2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMOTRIGINE RANBAXY 100 mg, comprimé dispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LAMOTRIGINE RANBAXY 100 mg, comprimé dispersible dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lamotrigine ou à l'un des autres composants contenus dans LAMOTRIGINE RANBAXY (listés dans la rubrique 6).

· phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Si vous êtes concerné:

Parlez-en à votre médecin, et ne prenez pas LAMOTRIGINE RANBAXY.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LAMOTRIGINE RANBAXY 100 mg, comprimé dispersible

Votre médecin doit être informé avant que vous ne preniez LAMOTRIGINE RANBAXY :

· si vous avez des problèmes de reins,

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée après avoir pris de la lamotrigine ou tout autre médicament pour l’épilepsie,

· si vous avez déjà développé une méningite après avoir pris de la lamotrigine (lisez le descriptif des symptômes dans la rubrique 4 de cette notice : autres effets indésirables),

· si vous prenez déjà un médicament contenant de la lamotrigine.

Si vous êtes concerné :

→ Parlez-en à votre médecin, il pourrait décider de diminuer la dose ou que LAMOTRIGINE RANBAXY ne vous convienne pas.

Informations importantes concernant des réactions potentiellement graves

Un petit nombre de personnes prenant LAMOTRIGINE RANBAXY présente une réaction allergique ou une réaction cutanée potentiellement grave, qui peut se transformer en problèmes plus graves si elle n’est pas traitée. Vous devez connaître les symptômes à surveiller pendant la prise de LAMOTRIGINE RANBAXY.

Des éruptions cutanées pouvant mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec l’utilisation de lamotrigine. Ces éruptions cutanées apparaissent initialement comme des boutons rougeâtres ou des plaques circulaires souvent accompagnées de cloques sur le torse.

Les autres signes à rechercher incluent des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les parties génitales ainsi qu’une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).

Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes grippaux. L’éruption peut évoluer vers la généralisation des cloques à l’ensemble du corps ou une desquamation de la peau.

Le risque le plus élevé de survenue de réactions cutanées sévères apparait pendant les premières semaines de traitement.

Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique avec la prise de LAMOTRIGINE RANBAXY, vous ne devez à aucun moment reprendre LAMOTRIGINE RANBAXY.

Si vous développez une éruption ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre LAMOTRIGINE RANBAXY, demandez immédiatement l’avis de votre médecin et informez-le que vous prenez ce médicament.

→ Lisez la description de ces symptômes figurant dans la rubrique 4 de la notice sous le titre: « Réactions pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital : demandez immédiatement l'aide d'un médecin. »

Pensées autodestructrices ou suicidaires

Les médicaments anti-épileptiques sont utilisés pour traiter plusieurs maladies, dont l’épilepsie et les troubles bipolaires.

Les personnes ayant des troubles bipolaires peuvent parfois avoir des pensées autodestructrices ou suicidaires. Si vous avez des troubles bipolaires, ces pensées ont plus de chances de survenir :

· lorsque vous démarrez ce traitement pour la première fois,

· si vous avez déjà eu des pensées autodestructrices ou suicidaires,

· si vous avez moins de 25 ans.

Si vous avez des pensées ou des sentiments angoissants, ou si vous remarquez que vous vous sentez plus mal ou que vous développez de nouveaux symptômes alors que vous prenez LAMOTRIGINE RANBAXY :

→ Consultez un médecin dès que possible ou rendez vous à l’hôpital le plus proche pour obtenir de l’aide.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que LAMOTRIGINE RANBAXY. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous prenez LAMOTRIGINE RANBAXY pour une épilepsie

Les crises dans certains types d’épilepsie peuvent de temps en temps s’aggraver ou se produire plus souvent alors que vous prenez LAMOTRIGINE RANBAXY. Certains patients peuvent avoir des crises graves, qui peuvent provoquer des graves problèmes de santé. Si vos crises deviennent plus fréquentes ou si vous avez une crise grave alors que vous prenez LAMOTRIGINE RANBAXY :

→ Consultez un médecin dès que possible.

LAMOTRIGINE RANBAXY ne doit jamais être donné à des personnes de moins de 18 ans pour traiter des troubles bipolaires. Les médicaments pour traiter la dépression ou d’autres problèmes mentaux de santé augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez, commencez à prendre ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin doit savoir si vous prenez d'autres médicaments pour traiter votre épilepsie ou vos troubles psychiatriques. Ceci afin de s'assurer que vous prenez la dose correcte de LAMOTRIGINE RANBAXY.

Ces médicaments incluent:

· l'oxcarbazépine, le felbamate, la gabapentine, le lévétiracétam, la prégabaline, le topiramate ou le zonisamide, utilisés pour traiter l'épilepsie,

· le lithium ou l'olanzapine, utilisé pour traiter des troubles psychiatriques,

· le bupropion, utilisé pour traiter des troubles psychiatriques, ou pour arrêter de fumer.

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un d'eux.

Certains médicaments peuvent interagir avec LAMOTRIGINE RANBAXY ou peuvent augmenter la probabilité que certaines personnes en aient les effets indésirables. Ils incluent:

· le valproate, utilisé pour traiter l'épilepsie et des troubles psychiatriques,

· la carbamazépine, utilisée pour traiter l'épilepsie et des troubles psychiatriques,

· la phénytoïne, la primidone ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie,

· la rispéridone, utilisée pour traiter des troubles psychiatriques,

· la rifampicine, qui est un antibiotique,

· une association de lopinavir et de ritonavir, utilisée pour traiter l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH),

· les contraceptifs hormonaux, comme la pilule (voir ci-dessous).

Prévenez votre médecin si vous prenez, commencez à prendre ou arrêtez de prendre l'un d'entre eux.

Les contraceptifs hormonaux (comme la pilule) peuvent perturber l'action de LAMOTRIGINE RANBAXY. Votre médecin peut vous recommander d'utiliser un type particulier de contraceptif hormonal, ou une autre méthode de contraception, comme le préservatif, un diaphragme ou un stérilet. Si vous utilisez un contraceptif hormonal comme la pilule, votre médecin peut prélever des échantillons de votre sang pour contrôler le taux de LAMOTRIGINE RANBAXY. Si vous prenez un contraceptif hormonal, ou si vous envisagez de commencer à en prendre:

Parlez-en à votre médecin, qui discutera avec vous des méthodes de contraception pouvant vous convenir.

LAMOTRIGINE RANBAXY peut également perturber le mode d'action des contraceptifs hormonaux, bien qu'il soit peu probable qu'il en diminue leur efficacité. Si vous utilisez un contraceptif hormonal, et si vous remarquez tout changement dans votre cycle menstruel, comme un saignement ou de légères pertes vaginales sanglantes entre les règles:

Parlez-en à votre médecin. Ceux-ci peuvent être le signe que LAMOTRIGINE RANBAXY perturbe le mode d'action de votre contraceptif.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Il y a un risque accru de défauts de naissance chez les bébés dont les mères ont pris du LAMOTRIGINE RANBAXY pendant leur grossesse. Ces défauts incluent des fentes labiales et des fentes palatines. Votre médecin peut vous conseiller de prendre un supplément d'acide folique si vous envisagez une grossesse et pendant votre grossesse.

La grossesse peut également modifier l'efficacité de LAMOTRIGINE RANBAXY, aussi vous pouvez avoir besoin d'effectuer des prises de sang et votre dose de LAMOTRIGINE RANBAXY peut être ajustée.

Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pourriez l'être, ou si vous envisagez une grossesse. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans en avoir parlé à votre médecin. Cela est particulièrement important si vous avez une épilepsie.

Parlez-en à votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. La substance active de LAMOTRIGINE RANBAXY passe dans le lait maternel et peut affecter votre bébé. Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'allaitement pendant que vous prenez LAMOTRIGINE RANBAXY, et surveillera votre bébé au fur et à mesure si vous décidez de l'allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

LAMOTRIGINE RANBAXY peut provoquer des sensations vertigineuses et une vision double.

Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez certain de ne pas être affecté.

Si vous avez une épilepsie, parlez à votre médecin de la conduite et de l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: aspartam.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LAMOTRIGINE RANBAXY 100 mg, comprimé dispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Réactions pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital : demandez immédiatement l'aide d'un médecin.

Un petit nombre de personnes prenant LAMOTRIGINE RANBAXY présente une réaction allergique ou une réaction cutanée pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital, qui peut se transformer en problèmes plus graves si elle n'est pas traitée.

Ces symptômes ont plus de probabilité de survenir pendant les premiers mois de traitement par LAMOTRIGINE RANBAXY, particulièrement si vous commencez par une dose trop élevée ou si votre dose est augmentée trop vite, ou si vous prenez LAMOTRIGINE RANBAXY avec un autre médicament appelé valproate. Les enfants ont plus de probabilité d'être touchés que les adultes, les parents doivent donc être particulièrement vigilants.

Les symptômes de ces réactions incluent :

· une éruption cutanée ou rougeur, qui peut se transformer en réaction cutanée pouvant mettre en jeu le pronostic vital comme une éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d'une desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), desquamation étendue (plus de 30 % de la surface corporelle - nécrolyse épidermique toxique),

· ulcères de la bouche, de la gorge, du nez ou des organes génitaux,

· une irritation de la bouche ou des yeux rouges ou enflés (conjonctivites),

· une température élevée (fièvre), des symptômes pseudo grippaux ou une somnolence,

· un gonflement autour du visage, ou des ganglions gonflés au niveau du cou, de l'aisselle ou de l'aine,

· des bleus ou des saignements inattendus, ou les doigts qui deviennent bleus,

· une gorge douloureuse, ou plus d'infections que d'habitude (comme des rhumes).

Dans beaucoup de cas, ces symptômes seront les signes d'effets indésirables moins graves. Mais vous devez être conscient qu'ils peuvent potentiellement mettre en jeu le pronostic vital et peuvent se transformer en problèmes plus graves, comme la défaillance d'organes, s'ils ne sont pas traités. Si vous remarquez l'un de ces symptômes :

Consultez immédiatement un médecin. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sur votre foie, vos reins ou votre sang, et peut vous dire d'arrêter de prendre LAMOTRIGINE RANBAXY. Dans le cas où vous avez développé le syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique, votre médecin vous préviendra que vous ne devrez jamais plus utiliser la lamotrigine.

Effets indésirables très fréquents

Ils affectent plus d'1 personne sur 10 :

· maux de tête,

· éruption cutanée.

Effets indésirables fréquents

Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 :

· agressivité ou irritabilité,

· envie de dormir,

· sensations de vertiges,

· frissons ou tremblements,

· difficultés à dormir (insomnie)

· sensation d’agitation

· diarrhée,

· bouche sèche,

· nausées ou vomissements,

· sensation de fatigue,

· douleur du dos ou des articulations, ou ailleurs.

Effets indésirables peu fréquents

Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 100 :

· maladresse et manque de coordination (ataxie)

· vision double ou vision floue.

Effets indésirables rares

Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

· une réaction cutanée mettant en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson) : voir également les informations au début de la rubrique 4,

· un ensemble de symptômes incluant :

o fièvre, nausées, vomissements, maux de tête, raideur de la nuque et sensibilité extrême à la lumière. Cela peut être provoqué par une inflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite). Ces symptômes disparaissent habituellement à l’arrêt du traitement cependant s’ils continuent ou s’aggravent contactez votre médecin

· mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus),

· démangeaison des yeux, accompagnée d'écoulement et de croûtes sur les paupières (conjonctivite).

Effets indésirables très rares

Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

· une réaction cutanée mettant en jeu le pronostic vital (nécrolyse épidermique toxique) : voir également les informations au début de rubrique 4,

· une température élevée (fièvre) : voir également les informations au début de rubrique 4,

· gonflement autour du visage (œdème), ou des ganglions gonflés au niveau du cou, de l'aisselle ou de l'aine (lymphoadénopathie) : voir aussi les informations en début de rubrique 4,

· modifications de la fonction du foie, qui peuvent se voir dans les analyses de sang, ou insuffisance hépatique : voir aussi les informations en début de rubrique 4,

· un trouble grave de la coagulation, qui peut provoquer de façon inattendue des saignements ou des bleus (coagulation intravasculaire disséminée) : voir également les informations au début de rubrique 4,

· modifications qui peuvent se voir dans les analyses de sang incluant une diminution du nombre de globules rouges (anémie), une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie, agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous ces types de cellules (pancytopénie), et des affections de la moelle osseuse (anémie aplasique),

· hallucinations ('voir' ou 'entendre' des choses qui ne sont pas réellement là),

· confusion,

· sensation d'instabilité ou de tremblement quand vous bougez,

· mouvements corporels incontrôlables (tics), spasmes musculaires incontrôlables affectant les yeux, la tête et le torse (choréoathétose), ou tout mouvement corporel inhabituel comme des mouvements saccadés, des tremblements ou une raideur,

· chez les personnes ayant déjà une épilepsie, les crises peuvent survenir plus souvent,

· chez les personnes ayant une maladie de Parkinson, une aggravation des symptômes,

· réaction de type lupus (symptômes incluant : douleur du dos ou des articulations qui peut parfois être accompagnée de fièvre et/ou d’une sensation de malaise général).

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables peuvent survenir chez un petit nombre de personnes mais leur fréquence exacte est inconnue :

· Des troubles osseux, incluant l'ostéopénie, l'ostéoporose (amincissement des os) et des fractures ont été rapportés. Faites le point avec votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes en cours de traitement antiépileptique à long terme, ou si vous avez des antécédents d'ostéoporose, ou en cas de prise de stéroïdes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LAMOTRIGINE RANBAXY 100 mg, comprimé dispersible ?

La substance active est:

Lamotrigine ...................................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé dispersible.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline (Avicel pH 102), crospovidone, povidone K30, aspartam, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, cal carb 4450 PG, arôme fruit rouge.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LAMOTRIGINE RANBAXY 100 mg, comprimé dispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible.

Boîte de 30 comprimés.