2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KIRAVEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

Ne prenez jamais KIRAVEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

· si vous êtes allergique au méropénème ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénème.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser KIRAVEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

· si vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.

· si vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d’autres antibiotiques.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d’anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant l’utilisation de KIRAVEM.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et KIRAVEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En effet, KIRAVEM peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur KIRAVEM.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :

· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

· Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l’épilepsie). KIRAVEM doit être évité parce qu’il peut diminuer l’effet du valproate de sodium.

· Anticoagulants oraux (utilisés pour traiter ou prévenir des caillots sanguins).

KIRAVEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable d’éviter l’utilisation du méropénème pendant la grossesse. Votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du méropénème.

Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter avant toute utilisation du méropénème. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du méropénème pendant que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

KIRAVEM a été associé à des maux de tête, des fourmillements ou des picotements au niveau de la peau (paresthésie). Chacun de ces effets indésirables pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

KIRAVEM peut entrainer des mouvements musculaires involontaires, conduisant le corps de la personne à des secousses rapides et incontrôlables (convulsions), qui sont habituellement accompagnées d’une perte de conscience. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez cet effet indésirable.

KIRAVEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient environ 2,0 mEq de sodium par dose de 500 mg, ce qui doit être pris en compte chez des patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques sévères

Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez d’utiliser KIRAVEM et consultez immédiatement un médecin. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes peuvent inclure l’apparition soudaine de :

· Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau.

· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps.

· Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.

Atteinte des globules rouges (indéterminée)

Les signes incluent :

· Un essoufflement inattendu.

· Des urines rouges ou brunes.

Si vous remarquez l’un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables éventuels :

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· Douleurs abdominales (estomac).

· Nausées.

· Vomissements.

· Diarrhées.

· Maux de tête.

· Éruption cutanée, démangeaisons.

· Douleur et inflammation.

· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin).

· Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l’apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d’autres globules blancs et une augmentation d’une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.

· Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein.

· Sensation de picotement (épingles et aiguilles).

· Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).

· Inflammation de l’intestin avec diarrhée.

· Veines douloureuses à l’endroit où KIRAVEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est injecté.

· Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.

· Apparition soudaine d’une éruption sévère ou formation de cloques sur la peau ou peau qui pèle. Ces symptômes peuvent être associés à une forte fièvre et à des douleurs dans les articulations.

Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Convulsions.

Effets indésirables possibles de fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur base des données disponibles)

· Réactions d’hypersensibilité graves comprenant de la fièvre, une éruption cutanée, et des changements dans les tests sanguins qui permettent de vérifier si le foie fonctionne bien (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et gonflement des ganglions lymphatiques. Il peut s’agir de signes d’un trouble de la sensibilité de plusieurs organes connu sous le nom de syndrome DRESS.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KIRAVEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

· La substance active est :

Méropénème anhydre..................................................................................................... 500 mg

Chaque flacon contient 500 mg de méropénème anhydre sous forme de méropénème trihydraté

· L’autre composant est : carbonate de sodium anhydre.

Qu’est-ce que KIRAVEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.

La poudre est blanche à jaune pâle.

Boîte de 1, 5, 10, 12, 15, 20 et 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.