2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N'utilisez jamais Kineret

si vous êtes allergique à l’anakinra ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous êtes allergique à d’autres produits provenant ou dérivant de la technique de l’ADN recombinant à base d’E coli ;

si vous souffrez de neutropénie (faible nombre de globules blancs) diagnostiquée par une analyse de sang.

--> Contactez immédiatement votre médecin en cas d’éruption cutanée généralisée, d’essoufflement, de difficultés respiratoires, d’accélération du pouls ou de sueurs après l’injection de Kineret. Ces signes peuvent indiquer que vous êtes allergique au Kineret.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Kineret :

si vous avez des antécédents d’infections récidivantes ou si vous souffrez d’asthme. Kineret peut aggraver ces pathologies ;

si vous avez un cancer. Votre médecin devra décider si vous pouvez quand même recevoir du Kineret ;

si vous avez des antécédents de taux élevés des enzymes du foie ;

si vous devez être vacciné(e). Vous ne devez pas recevoir de vaccin vivant pendant le traitement par Kineret.

Maladie de Still

Les patients atteints de la maladie de Still peuvent développer une affection appelée syndrome d’activation macrophagique (SAM), qui peut engager le pronostic vital. Le risque d’apparition d’un SAM est plus important si vous avez une infection ou si les symptômes de votre maladie de Still sont mal contrôlés. Les symptômes du SAM peuvent être, par exemple, une forte fièvre persistante, un gonflement des ganglions lymphatiques et une éruption cutanée persistante. Si vous développez des signes d’infection ou si les symptômes de votre maladie de Still s’aggravent, vous devez contacter votre professionnel de la santé dès que possible.

Dans de rares cas, les patients atteints de la maladie de Still, principalement les enfants, peuvent développer une maladie pulmonaire, y compris durant le traitement par Kineret. Le risque pourrait être plus important chez les patients atteints de trisomie 21. Les symptômes de la maladie pulmonaire peuvent être, par exemple, un essoufflement au cours d’un effort peu intense, une toux matinale et des difficultés à respirer. Si vous développez des signes de maladie pulmonaire, vous devez contacter votre professionnel de la santé dès que possible.

Enfants et adolescents

PR : L'utilisation de Kineret chez les enfants et les adolescents n'a pas été suffisamment étudiée et ne peut donc pas être recommandée.

CAPS : Kineret n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 8 mois car il n'existe pas de données disponibles pour cette classe d'âge.

Autres médicaments et Kineret

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments appelés inhibiteurs du TNF-α (facteur de nécrose tumorale), comme l'étanercept, ne doivent pas être utilisés avec Kineret car le risque d'infections peut alors être augmenté.

L’inflammation chronique de votre organisme diminue lorsque vous commencez à prendre Kineret. Il sera donc peut-être nécessaire d’ajuster les doses de certains autres médicaments, tels que la warfarine ou la phénytoïne.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Kineret n’a pas été étudié chez la femme enceinte. L'utilisation de Kineret n'est pas recommandée pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraceptif. Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à la prise de Kineret pendant la grossesse.

On ne sait pas si l’anakinra passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter si vous utilisez Kineret.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 100 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables potentiels sont similaires, que vous soyez traité par Kineret pour une polyarthrite rhumatoïde, des CAPS ou une maladie de Still.

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, consultez immédiatement votre médecin :

Des infections graves telles qu’une pneumonie (infection pulmonaire) ou des infections de la peau peuvent survenir pendant le traitement par Kineret. Les signes peuvent être une forte fièvre persistante, des frissons, une toux, des maux de tête et une rougeur ou une sensibilité de la peau. Une faible fièvre persistante, une perte de poids et une toux persistante peuvent également être les signes d’une infection.

Les réactions allergiques graves sont peu fréquentes. Néanmoins, l'un des symptômes suivants pourrait indiquer une réaction allergique à Kineret. Le cas échéant, informez-en immédiatement votre médecin et interrompez les injections de Kineret.

Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge

Difficultés de déglutition ou de respiration

Accélération soudaine des battements cardiaques ou transpiration

Démangeaison de la peau ou rash

Les effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

rougeurs, gonflement, ecchymoses ou démangeaisons au site d’injection. Ces symptômes sont généralement légers à modérés et sont plus fréquents en début de traitement.

maux de tête.

augmentation du taux sanguin de cholestérol total.

Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

neutropénie (faible nombre de globules blancs) déterminée après analyse du sang. Ceci pourrait augmenter votre sensibilité aux infections. Les signes d’une infection peuvent se présenter sous forme de fièvre ou de maux de gorge.

infections graves telles qu'une pneumonie (infection pulmonaire) ou infections de la peau.

thrombopénie (faible taux sanguin de plaquettes).

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

réactions allergiques graves comprenant gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés de respiration ou de déglutition, transpiration ou accélération soudaine des battements cardiaques et démangeaison de la peau ou rash.

taux élevés des enzymes du foie déterminés après une analyse de sang.

Les effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

signes de troubles du foie, tels qu’une peau et des yeux jaunâtres, des nausées, une perte d’appétit, une urine foncée et des selles décolorées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Kineret

La substance active est l’anakinra. Chaque seringue graduée préremplie contient 100 mg d’anakinra.

Les autres composants de Kineret sont : acide citrique anhydre, chlorure de sodium, édétate disodique dihydraté, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Kineret et contenu de l’emballage extérieur

Kineret est une solution pour injection limpide, incolore à légèrement opalescente, conditionnée en seringue préremplie prête à l’emploi. Kineret peut contenir des particules de protéines translucides à blanches. La présence de ces particules n’altère pas la qualité du produit.

Boîtes de 1, 7 ou 28 (emballage groupé contenant 4 cartons de 7 seringues préremplies) seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.