2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel ?

N'utilisez jamais KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel :

· si vous avez des antécédent de réaction de photosensibilité,

· si vous avez des antécédent d'asthme et de rhinite allergique à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine), fénofibrate, acide tiaprofénique,

· si vous avez des antécédents d'allergie connue au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux écrans solaires ou aux parfums,

· si vous avez des antécédent d'allergie à l'un des excipients,

· sur une peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

· à partir du début du 6^ème mois de la grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

· arrêtez immédiatement le traitement par KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel si vous développez une réaction cutanée après la co-application de produits contenant de l'octocrylène (l'octocrylène est un excipient contenu dans plusieurs produits de cosmétique et d'hygiène tels que les shampoings, après-rasages, gels douche, crèmes, rouges à lèvres, crèmes anti-âge, démaquillants, laques pour cheveux) afin d'éviter sa photodégradation.

Pendant le traitement et les deux semaines suivant l'arrêt, ne pas s'exposer au soleil (même voilé), ni aux rayonnements U.V. en solarium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel.

Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans), en l'absence de données chez l'enfant.

L'exposition au soleil (même voilé) ou aux UVA des zones en contact avec le gel peut provoquer des réactions cutanées potentiellement graves dites de photosensibilisation. Aussi, il est nécessaire: 1- de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt afin d'éviter tout risque de photosensibilisation, 2- de procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.

Le traitement doit être immédiatement arrêté en cas d'apparition d'une réaction cutanée après l'application de KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel.

Respecter les conseils d'utilisation:

· ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir rubrique "Posologie"),

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· respecter la fréquence et la durée de traitement préconisée par votre médecin,

· ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux,

· éviter toute application sous pansement occlusif,

· les patients avec un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique, et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d’allergie à l’aspirine et/ou aux AINS que le reste de la population.

Autres médicaments et KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce gel contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments destinés à être appliqués sur la peau contenant du kétoprofène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence de kétoprofène et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

A PARTIR DU DEBUT DU 6^ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament. Bien que le risque de passage de ce médicament dans la circulation générale soit faible, il ne peut être exclu. Ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Allaitement

Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel contient de l’éthanol (alcool)

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peuvent survenir:

· des réactions allergiques cutanées, respiratoires (de type crise d'asthme) ou générales,

· une forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V. (voir rubrique "Faites attention avec KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel"),

· exceptionnellement, des réactions cutanées sévères de type éruption bulleuse, cloques, pouvant s'étendre ou se généraliser secondairement.

Dans tous ces cas, arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.

Peuvent survenir également:

· des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, sensations de brûlures,

· d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé,

· des irritations et une sécheresse de la peau, en cas d'applications fréquentes (en raison de la présence d'éthanol (alcool)).

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel

· La substance active est :

Kétoprofène.................................................................................................................... 2,50 g

Pour 100 g de gel.

· Les autres composants sont :

Ethanol à 96 %, carbomère 980, trolamine, essence de lavandin altitude déterpénée, eau purifiée.

Qu’est-ce que KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 60 ou 120 g ou tube-doseur de 120 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.