2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

· dernier trimestre de votre grossesse,

· allergie (hypersensibilité) au kétoprofène ou à l'un des constituants de KETOPROFENE MACOSOL,

· antécédents d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, tels que d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l’aspirine (acide acétylsalicylique),

· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· ulcère peptique évolutif, ou tout antécédent d’hémorragie gastro-intestinale, ulcération ou perforation,

· hémorragie cérébrale ou toute autre hémorragie en cours,

· maladie grave du foie,

· maladie grave du rein,

· maladie grave du cœur.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne doit être pris que sous surveillance médicale.

Les médicaments tels que KETOPROFENE MACOSOL pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral (apoplexie). Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses prescrites ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Par exemple:

· si vous avez une pression sanguine élevée (hypertension);

· si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète);

· si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie);

· si vous fumez.

Précaution d'emploi

Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il est important d'informer votre médecin avant d'utiliser KETOPROFENE MACOSOL dans les cas suivants:

· Antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine (acide acétylsalicylique) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « N'utilisez jamais KETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pour perfusion »).

· Maladie du cœur (hypertension et / ou insuffisance cardiaque), du foie ou du rein, ainsi qu'en cas de rétention d'eau.

· Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

· Antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien).

· Troubles de la coagulation, prise d'un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.

· Antécédents de réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).

· Traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, comme les corticoïdes oraux, certains antidépresseurs (ex: ceux de type ISRS, c'est à dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou les anticoagulants (warfarine). Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de commencer votre traitement avec KETOPROFENE MACOSOL (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »),

· Ce médicament contient du sodium. Il contient 14 mmol (ou 322 mg) de sodium pour 100 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Au cours du traitement, prévenez votre médecin:

· Si vous avez des signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, éruption cutanée, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· Si vous avez des saignements gastro-intestinaux (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· Si vous avez des signes d'infection ou d'aggravation des symptômes. Comme tout AINS, le kétoprofène peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente (comme la fièvre).

Si vous êtes une femme, KETOPROFENE MACOSOL peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas utiliser ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être réduite.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Prévenez votre médecin avant d'utiliser KETOPROFENE MACOSOL si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants:

· Acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· Corticoïdes.

· Anticoagulants oraux (ex: warfarine), héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques.

· Lithium.

· Méthotrexate.

· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, diurétiques, bêta-bloquants.

· Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).

· Deferasirox.

· Ciclosporine et tacrolimus.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

Au cours des 2 premiers trimestres de grossesse, votre médecin peut être amené, si cela est strictement nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

Vous ne devez en aucun cas prendre ce médicament durant le dernier trimestre de votre grossesse, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, de la fatigue ou des troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de KETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pour perfusion

KETOPROFENE MACOSOL contient 322 mg (14 mmol) de sodium par poche de 100 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des études cliniques et données épidémiologiques indiquent que l'utilisation de certains AINS pourrait légèrement augmenter le risque de thromboses artérielles (ex: infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Le risque augmente avec la durée de traitement et l'utilisation de doses élevées.

Peuvent survenir des réactions allergiques:

· Cutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravation d'urticaire chronique.

· Respiratoires: crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine (acide acétylsalicylique) ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· Générales: très rarement, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.

Peuvent également survenir:

· Une hémorragie digestive (voir rubrique « Mises en garde spéciales»). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

· Une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux rayons UV (cabine de bronzage).

· Exceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Il est possible que surviennent également:

· Des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée, constipation, gêne gastro-intestinale, maux d'estomac et plus rarement une inflammation de l'intestin.

· Des maux de tête, des vertiges, une somnolence, exceptionnellement des convulsions et des troubles de l'humeur, des bourdonnements d'oreille, des troubles de la vue, de l'hypertension, une chute des cheveux ou des poils, de l'œdème.

· D'autres effets liés à la voie d'administration: quelques cas de douleurs et de sensations de brûlures au point d'injection.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Des cas d'ulcère gastrique, de perforation intestinale, d'atteintes rénales et d'hépatites ont pu être observés.

Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin et rénal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pour perfusion ?

La substance active est : kétoprofène.

Une poche de 100 ml de solution pour perfusion contient 100 mg de kétoprofène.

Chaque ml de solution pour perfusion contient 1 mg de kétoprofène.

Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide glacial acétique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament est une solution pour perfusion limpide, incolore, en poche de 100 ml.

Les poches sont des poches en polyoléfine suremballées soit munies d'un site de perfusion, soit munies d'un site de perfusion et d'un site de prélèvement.

Ce médicament est disponible en boîtes de 1, 5, 10 ou 50 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.