2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETOCONAZOLE TEVA 2 %, gel en sachet-dose ?

Ne prenez jamais KETOCONAZOLE TEVA 2 %, gel en sachet-dose :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETOCONAZOLE TEVA 2 %, gel en sachet-dose .

· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETOCONAZOLE TEVA 2 %, gel en sachet-dose. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE TEVA 2 %, gel en sachet-dose mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.

· Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincez à l'eau.

· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE TEVA 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votre médecin.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETOCONAZOLE TEVA 2 %, gel en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

KETOCONAZOLE TEVA 2 %, gel en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

KETOCONAZOLE TEVA 2 %, gel en sachet-dose peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KETOCONAZOLE TEVA 2 %, gel en sachet-dose contient du :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 à 10 personnes sur 1 000) :

· inflammation du follicule pileux,

· augmentation de l’écoulement des larmes,

· chute de cheveux, modification de la texture des cheveux (cheveux secs/gras/cassants),

· sécheresse de la peau, éruption cutanée, sensation de brûlure locale,

· au niveau du site d’application : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 à 10 personnes sur 1 000) :

· allergie,

· modification du goût,

· irritation de l’œil,

· acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle),

· au niveau du site d’application : allergie, pustules (lésion de la peau qui contient du pus).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :

· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres,

· urticaire,

· modification de la couleur des cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KETOCONAZOLE TEVA 2 %, gel en sachet-dose

· La substance active est :

Kétoconazole ................................................................................................................................120 mg

Pour un sachet-dose de 6 g.

· Les autres composants sont :

Monolauriléthersulfosuccinate disodique, laurilsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthil ammonium, imidurée, érythrosine, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que KETOCONAZOLE TEVA 2 %, gel en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour application locale en sachet -dose.

Boîte de 4 ou 8 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.