2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINE ISOMED 5 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Enfants

La sécurité et l'efficacité ont été étudiées chez les enfants filles et garçons de 6 à 17 ans. Amlodipine n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans.

Pour plus d'information, demandez conseil à votre médecin.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMLODIPINE ISOMED 5 mg, gélule:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amlodipine ou à l’un des autres composants contenus dans votre médicament dont la liste est indiquée dans la rubrique 6, ou aux autres inhibiteurs calciques. Cela peut se manifester par des démangeaisons, des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires.

· Si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension).

· Si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme).

· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMLODIPINE ISOMED 5 mg, gélule:

Vous devez informer votre médecin si vous présentez ou avez présenté l’une des conditions suivantes :

· crise cardiaque récente

· insuffisance cardiaque

· augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive)

· maladie du foie

· vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d’être augmentée

Enfants adolescents

AMLODIPINE ISOMED n’a pas été étudié chez l’enfant âgé de moins de 6 ans. AMLODIPINE ISOMED ne doit être utilisé que pour le traitement de l’hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans (voir rubrique 3). Pour des informations complémentaires, veuillez vous adresser à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L’amlodipine peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments, tel que :

· le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments antifongiques),

· le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteur de protéase utilisé pour traiter l’infection par le VIH)

· la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine (antibiotiques)

· Hypericum perforatum (millepertuis)

· le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cœur)

· le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle)

AMLODIPINE ISOMED peut diminuer votre pression artérielle encore davantage si vous prenez déjà d’autres médicaments destinés à traiter l’augmentation de la pression artérielle.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par AMLODIPINE ISOMED. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de l’ingrédient actif, l’amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseur de AMLODIPINE ISOMED.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

La sécurité de l’amlodipine chez la femme enceinte n’a pas été établie. Si vous pensez être enceinte, ou si vous prévoyez d’être enceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE ISOMED.

Il n’a pas été établi si l’amlodipine est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE ISOMED.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMLODIPINE ISOMED peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les gélules provoquent des nausées, des vertiges ou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines, et vous devez contacter votre médecin immédiatement.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMLODIPINE ISOMED peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, sévères et très rares après la prise de ce médicament.

· Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires ;

· Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

· Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires ;

· Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques ;

· Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux ;

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.

Les

Effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables fréquents : affectent entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100 :

· Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement) ;

· Palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices ;

· Douleur abdominale, nausées ;

· Gonflement (œdème) des chevilles, fatigue.

D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents : affectent entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1 000 :

· Changement de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie ;

· Tremblements, anomalies du goût, perte de conscience, faiblesse ;

· Sensations d’engourdissement ou de fourmillements dans les membres ; perte de la sensation de douleur ;

· Troubles visuels, vision double, tintements dans les oreilles ;

· Diminution de la pression artérielle ;

· Éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite) ;

· Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion, bouche sèche, vomissements (nausées) ;

· Chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de la peau ;

· Difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions ;

· Incapacité à obtenir une érection ; gêne ou augmentation des seins chez l’homme ;

· Faiblesse, douleur, malaise ;

· Douleurs articulaires ou musculaires ; crampes musculaires, douleurs dorsales ;

· Augmentation ou diminution du poids.

Effets indésirables rares : affectent entre 1 patient sur 1 000 et 1 patient sur 10 000 :

· Confusion.

Effets indésirables très rares : affectent moins d’un patient sur 10 000 :

· Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale d’hématomes ou des saignements fréquents (lésions des globules rouges) ;

· Augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

· Trouble des nerfs entraînant une faiblesse, des fourmillements ou un engourdissement ;

· Toux, gonflement des gencives ;

· Ballonnement abdominal (gastrite) ;

· Anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales ;

· Augmentation de la tension musculaire ;

· Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’une éruption cutanée ;

· Sensibilité à la lumière.

· Troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou trouble du mouvement.

Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE ISOMED 5 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMLODIPINE ISOMED 5 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMLODIPINE ISOMED 5 mg, gélule ?

La substance active est:

Bésilate d'amlodipine ....................................................................................................................... 6,94 mg

Quantité correspondant à amlodipine ................................................................................................ 5,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont: Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104).

Encre noire pour impression : gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol, hydroxyde d'ammonium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMLODIPINE ISOMED 5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 28, 30, 56, 84, 90 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.