2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KALOBA, solution buvable ?

Ne prenez jamais KALOBA :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas de maladies hépatiques sévères (en l’absence de données adéquates relatives à l’utilisation de ce médicament dans ces affections).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KALOBA.

En cas de fièvre persistant pendant plusieurs jours, problèmes hépatique d’origines différentes ou en cas de gêne respiratoire ou d’expectoration sanglante, vous devez consulter immédiatement un médecin.

Ce médicament contient 12 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à moins de 100 mg par dose chez l’enfant et 125 mg par dose chez l’adulte et l’adolescent, ce qui équivaut à 3,6 mL de bière ou 1,5 mL de vin par dose chez l’adulte ou l’adolescent.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Enfants

L’usage chez l’enfant de moins de 6 ans est déconseillé.

Autres médicaments et KALOBA

Aucune interaction n’a été rapportée à ce jour.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KALOBA avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KALOBA contient de l’alcool.

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur leur fréquence comme listée ci-dessous :

La liste des effets indésirables mentionnés ci-dessous comprend tous les effets qui sont survenus pendant un traitement avec ce médicament, y compris les réactions qui se sont produites suite à un dosage supérieur ou une utilisation prolongée.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : problèmes gastro-intestinaux comme par exemple mal de ventre, vomissement, nausée ou diarrhée rare: léger saignement des gencives

Affections de la peau et du tissus sous-cutané/ Affections du système immunitaire :

Rare : des réactions d'hypersensibilité, par exemple prurit de la peau, urticaire, exanthème, eczéma, éruption cutanée aiguë, réactions de type II avec la formation d'anticorps

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Rare : léger saignement du nez

Affections hépatobiliaire :

Troubles fonctionnels hépatiques ; le rapport causal avec la prise de ce médicament n’a pas été confirmé.

La fréquence n’est pas connue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KALOBA, solution buvable

· Les substances actives sont :

Pélargonium (Pelargonium sidoides DC.) (extrait fluide de racine de)……………………………….8 g

Solvant d’extraction : éthanol à 11 % m/m

Rapport drogue/extrait : 1 : 8-10

Pour 10 g de solution buvable.

· L’autre composant est :

Glycérol à 85 %

Qu’est-ce que KALOBA, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

KALOBA, solution buvable est une solution de couleur brune et est présenté dans des boîtes contenant des flacons de 20, 50 ou 100 mL de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.