2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE JUSTOR 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais JUSTOR 1 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au cilazapril ou à l’un des autres composants contenus dans Justor (listés dans la rubrique 6 : Informations supplémentaires).

· si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres inhibiteurs de l'ECA (dont le captopril, l'énalapril, le lisinopril et le ramipril).

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

· si vous avez eu un effet indésirable grave appelé œdème de Quincke après avoir pris d'autres inhibiteurs de l'ECA, œdème de Quincke héréditaire ou œdème de Quincke de cause inconnue. Les signes incluent gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue.

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est aussi préférable d'éviter de prendre Justor en début de grossesse - voir la rubrique "Grossesse et allaitement").

Ne prenez pas Justor.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Faites attention avec JUSTOR 1 mg, comprimé pelliculé sécable :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre JUSTOR :

· si vous avez un problème au cœur. Justor ne convient pas aux personnes avec certains types de problème au cœur.

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou avez des problèmes d'approvisionnement en sang de votre cerveau.

· si vous avez des problèmes graves au foie ou si vous développez une jaunisse.

· si vous avez des problèmes aux reins ou avez un problème d'approvisionnement en sang de vos reins appelé sténose de l'artère rénale.

· si vous êtes sous dialyse rénale.

· si vous avez récemment vomi ou avez eu une diarrhée.

· si vous suivez un régime pour contrôler la quantité de sel (sodium) que vous prenez.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais JUSTOR 1 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants ».

· si vous planifiez un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeilles et de guêpes (désensibilisation).

· si vous planifiez une opération (y compris une chirurgie dentaire). Ceci, parce que certains anesthésiques peuvent abaisser votre tension artérielle, qui pourrait devenir trop basse.

· si vous avez une accumulation de liquide dans votre abdomen (ascite).

· si vous avez un diabète.

· si vous présentez une maladie du collagène.

· si vous subissez une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran.

Si un des cas ci-dessus s'applique à vous, si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Justor.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

· JUSTOR est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

JUSTOR est déconseillé chez l'enfant.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et JUSTOR 1 mg, comprimé pelliculé sécable :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci, parce que Justor agit.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants :

· Un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Justor dans les cas suivants » et «

Mises en garde et précautions d’emploi ») : Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions.

· Diurétiques (médicaments qui favorisent la production d'urine) – voir "Tension artérielle élevée (hypertension)" dans la rubrique 3 ʺ Comment prendre JUSTOR 1 mg, comprimé pelliculé sécable ʺ.

· Tout médicament utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.

· Médicaments appelés "anti-inflammatoires non stéroïdiens" (AINS). Ceci inclut l'aspirine, l'indométacine et l'ibuprofène.

· Insuline ou autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.

· Lithium (utilisé pour traiter la dépression).

· Stéroïdes (tels que hydrocortisone, prednisolone et dexaméthasone) ou d'autres médicaments qui suppriment le système immunitaire.

· Suppléments de potassium (y compris les substituts de sels) ou diurétiques d'épargne potassique.

· Antagonistes de l'aldostérone.

· Sympathicomimétiques.

· Anesthésiques, narcotiques.

· Antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques.

· Sels d'or (utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Si vous prenez des suppléments alimentaires qui contiennent du potassium, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de Justor. Justor est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Justor est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Vous pouvez ressentir des vertiges lorsque vous prenez Justor. Ceci est plus susceptible de se produire lorsque vous démarrez votre traitement en premier. Si vous ressentez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de JUSTOR 1 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ce médicament contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions graves :

Si vous avez une réaction grave appelée angio-oedème (ou œdème de Quincke), arrêtez de prendre Justor et consultez un médecin immédiatement. Les signes peuvent inclure :

· Gonflement subit du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Ceci peut entrainer des difficultés à respirer ou à avaler.

Les problèmes sanguins rapportés avec les IEC incluent :

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie). Les signes comprennent: fatigue, peau pâle, battements du cœur rapides ou irréguliers (palpitations) et essoufflement.

· Diminution du nombre de tous les types de globules blancs. Les signes comprennent: augmentation du nombre d'infections, par exemple au niveau de la bouche, des gencives, de la gorge et des poumons.

· Diminution du nombre de plaquettes sanguines. Les signes comprennent: ecchymoses (bleus) se produisant facilement et saignements de nez.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (qui affectent moins de 1 patient sur 10)

· Sensation de vertiges.

· Toux.

· Nausées.

· Sensation de fatigue.

· Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (qui affectent moins de 1 patient sur 100)

· Tension artérielle faible. Ceci peut entraîner chez vous une sensation de fatigue, des vertiges ou des étourdissements, une vision floue et des évanouissements. Une diminution excessive de la tension artérielle peut augmenter le risque d'attaque cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral chez certains patients.

· Augmentation du rythme cardiaque.

· Sensation de faiblesse.

· Douleurs dans la poitrine.

· Problèmes respiratoires, y compris essoufflement et sensation d'oppression dans la poitrine.

· Nez qui coule ou nez bouché et éternuements (rhinite).

· Bouche sèche ou gonflée.

· Manque d'appétit.

· Changement de la façon dont vous goutez les choses (altération du goût).

· Diarrhée et vomissements.

· Eruption cutanée (qui peut être sévère).

· Crampes musculaires ou douleurs musculaires ou articulaires.

· Impuissance.

· Transpiration plus importante que d'habitude.

· Bouffées de chaleur.

· Troubles du sommeil.

Effets indésirables rares (qui affectent moins de 1 patient sur 1000)

· Analyses de sang montrant une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (anémie, neutropénie, agranulocytose et thrombopénie).

· Un type de réaction allergique grave (anaphylaxie).

· Ischémie cérébrale, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ischémique (peut se produire si la tension artérielle est trop faible).

· Infarctus du myocarde (peut se produire si la tension artérielle est trop faible).

· Rythme cardiaque irrégulier.

· Maladie pulmonaire interstitielle.

· Trouble ressemblant à un lupus érythémateux disséminé.

· Picotements et engourdissements des mains ou des pieds.

· Respiration sifflante.

· Sensation de ballonnement et douleur lancinante derrière le nez, les joues et les yeux (sinusite).

· Langue douloureuse.

· Pancréatite (inflammation du pancréas). Les signes comprennent: douleur sévère au niveau de l'estomac qui se propage au dos.

· Changement de la façon dont votre foie ou vos reins travaillent (montré dans les analyses sanguines).

· Problèmes au niveau du foie tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou des dommages au foie.

· Réactions graves au niveau de la peau, y compris des cloques et une desquamation de la peau.

· Augmentation de la sensibilité à la lumière.

· Perte de cheveux (qui peut être temporaire).

· Relâchement ou séparation d'un ongle de son emplacement.

· Elargissement de la poitrine chez l'homme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Cilazapril monohydraté ................................................................................................................... 1,044 mg

Quantité correspondant à cilazapril anhydre ........................................................................................ 1,0 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose, talc, fumarate de stéaryle de sodique.

Pelliculage: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que JUSTOR 1 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 28, 30, 84 ou 90 comprimés.