2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

On ne doit jamais vous donner Jetrea :

si vous êtes allergique à l’ocriplasmine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous présentez (ou suspectez avoir) une infection dans ou autour de l’œil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin /ophtalmologiste avant de recevoir Jetrea.

Jetrea est administré par injection dans l’œil. Votre médecin/ophtalmologiste vous surveillera au cas où vous développeriez une infection ou toute complication après l’injection. Vous devez contacter votre médecin/ophtalmologiste immédiatement si vous développez l’un des symptômes oculaires décrits à la rubrique 4, après une injection de Jetrea.

Vous ne recevrez pas Jetrea dans les deux yeux en même temps.

Vous ne recevrez pas Jetrea plus d’une fois dans le même œil.

Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous souffrez ou avez souffert d’une quelconque affection oculaire ou si vous subissez ou avez subi un quelconque traitement oculaire. Votre médecin/ophtalmologiste décidera si le traitement par Jetrea convient à votre cas.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Jetrea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L’utilisation de Jetrea n’est donc pas recommandée dans ce groupe de patients.

Autres médicaments et Jetrea

Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous avez reçu une injection de médicament dans l’œil récemment. Ces informations seront prises en compte pour évaluer si et à quel moment Jetrea peut être injecté dans le même œil.

Grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de Jetrea chez la femme enceinte ou durant l’allaitement. Jetrea ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l’allaitement sauf si votre médecin/ophtalmologiste pense que cela est clairement nécessaire. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin/ophtalmologiste avant de recevoir ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après le traitement par Jetrea, vous pouvez ressentir une baisse de la vision pendant un temps limité. Si cela se produit, ne conduisez pas, et n’utilisez pas d’outils ou de machines jusqu’à ce que votre vision s’améliore.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Contactez votre médecin/ophtalmologiste immédiatement si vous développez l’un des symptômes suivants après l’injection de Jetrea. Votre médecin/ophtalmologiste vous surveillera et prendra les mesures correctrices, le cas échéant.

Une diminution sévère de la vision a été signalée chez un patient sur 10 dans la semaine suivant le traitement par Jetrea. Cet effet est généralement réversible et disparaîtra généralement sans traitement.

Des symptômes tels que la douleur oculaire, l’aggravation de la rougeur des yeux, une vision sévèrement trouble ou diminuée, une sensibilité accrue à la lumière ou une augmentation du nombre de points sombres flottants dans le champ de vision (corps flottants) ont aussi été observés jusqu’à un patient sur 10 et peuvent être les signes d’une infection, de saignement, de décollement ou de déchirure de la rétine ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil traité.

Des symptômes tels qu’une fluctuation de la vision, une vision double, des maux de tête, des halos lumineux, des nausées et vomissements ont été signalés chez un patient sur 100 et peuvent être les signes d’un déplacement ou d’un vacillement du cristallin dans l’œil depuis sa position normale.

Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous développez l’un des effets secondaires supplémentaires indiqués ci-dessous :

Effets secondaires très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10) :

points sombres flottants dans le champ de vision (corps flottants)

douleur oculaire

saignement à la surface de l’œil

changements au niveau de la vision des couleurs

Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu’à un patient sur 10) :

diminution de la vision qui peut être sévère

troubles visuels

vision diminuée ou points aveugles dans des parties du champ de vision

vision trouble

saignement à l’intérieur de l’œil

point aveugle ou zone aveugle au centre du champ de vision

vision déformée

gonflement à la surface de l’œil

gonflement de la paupière

inflammation de l’œil

flashs lumineux dans l’œil

rougeur oculaire

irritation à la surface de l’œil

œil sec

une sensation d’avoir quelque chose dans l’œil

démangeaison de l’œil

gêne oculaire

sensibilité à la lumière

augmentation de la production de larmes

Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un patient sur 100) :

diminution sévère et transitoire de la vision

difficulté à bien voir la nuit ou dans la pénombre

trouble de la réaction de votre œil à la lumière qui peut augmenter votre sensibilité à la lumière (réflexe pupillaire affaibli)

vision double

accumulation de sang dans la partie frontale de l’œil

constriction anormale de la pupille (partie noire au centre de l’œil)

pupilles de tailles différentes

une égratignure ou une éraflure de la cornée (couche transparente qui recouvre la partie avant de l’œil)

Certains tests et examens d’imagerie du fond de l’œil (rétine) se sont révélés anormaux après l’administration de Jetrea. Votre médecin le saura et en tiendra compte pour la surveillance de votre œil.

Dans certains cas, certains effets (tels que des flashs, des corps flottants) peuvent également être perçus par l’œil non traité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin/ophtalmologiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur

la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Jetrea

La substance active est l’ocriplasmine. Chaque flacon contient 0,5 mg d’ocriplasmine dans une solution de 0,2 mL. Après dilution avec 0,2 mL de solution injectable de chlorure de sodium, 0,1 mL de la solution diluée contient 0,125 mg d’ocriplasmine.

Les autres composants sont : mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium (NaOH) (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables.

Qu'est ce que Jetrea et contenu de l’emballage extérieur

Jetrea est une solution à diluer injectable présentée dans un flacon. Le concentré est clair et incolore. Chaque emballage contient un flacon.