2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ITRACONAZOLE HEXAL.

Contre-indications

Ne prenez jamais ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule :

· si vous êtes hypersensible (allergique) à l'itraconazole ou à l'un des ingrédients du médicament ;

· si vous prenez l'un des médicaments suivants :

o médicaments qui sont dégradés par l'enzyme cytochrome P450 3A4 et susceptibles de modifier le rythme cardiaque, tels que :

§ astémizole, mizolastine, terfénadine, médicaments contre les allergies ;

§ bépridil, un médicament contre le rétrécissement des vaisseaux du cœur ;

§ quinidine, dofétilide, médicaments contre les troubles du rythme cardiaque ;

§ cisapride, un médicament pour l'estomac et les intestins ;

§ lévacétylméthadole ou lévaméthadyl, utilisé pour le traitement des addictions aux opiacés ;

§ pimozide et sertindole, utilisés dans le traitement de la schizophrénie ;

o certains médicaments réduisant le cholestérol, comme l'atorvastatine, la lovastatine et la simvastatine ;

o triazolam, un médicament contre les troubles du sommeil ;

o midazolam par voie orale, sédatif administré avant les examens ou les opérations en unités de soins intensifs ;

o dihydroergotamine, utilisée en cas d'hypotension et pour certains maux de tête ;

o ergométrine ou ergonovine, méthylergométrine ou méthylergonovine, des médicaments utilisés pour résorber une hémorragie après un accouchement ;

o ergotamine et élétriptan, médicaments contre la migraine ;

o nisoldipine, un médicament contre l'hypertension et le rétrécissement des vaisseaux du cœur ;

o vardénafil chez les hommes âgés de plus de 75 ans ;

· en cas de signes de dysfonctionnement cardiaque ou d'insuffisance cardiaque préalable, sauf pour le traitement de mycoses potentiellement mortelles ou très graves.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Prévenez toujours votre médecin si vous êtes concerné par l'une des situations suivantes :

· prise d'autres médicaments voir aussi la rubrique « Prise d'autres médicaments » ;

· problèmes cardiaques, ou antécédents de problèmes cardiaques dans le passé. En cas de souffle court, de prise de poids inattendue, de gonflement des jambes ou de l'abdomen, de fatigue inhabituelle, ou d'incapacité à rester endormi, prévenez immédiatement votre médecin ;

· baisse de l'acidité de l'estomac : chez les patients ayant un taux de suc gastrique insuffisant, chez certains patients atteints du SIDA ou en cas d'utilisation de médicaments visant à réduire la production d'acide gastrique, il est recommandé de prendre l'itraconazole avec une boisson au cola. Les médicaments qui neutralisent l'acide gastrique, tels que l'hydroxyde d'aluminium, doivent être pris au plus tôt deux heures après la prise d'itraconazole ;

· élévation des enzymes hépatiques ou maladie du foie existante : le traitement ne peut être démarré que si le bénéfice attendu est supérieur au risque d'atteinte du foie. Dans ces cas, votre médecin surveillera vos enzymes hépatiques et ajustera la posologie si nécessaire ;

· altération de la fonction rénale : votre médecin ajustera la posologie si nécessaire ;

· suppression du système immunitaire, par exemple en cas de réduction du nombre de globules blancs, de SIDA, ou après une greffe d'organe ;

· patients atteints du SIDA traités pour des infections fongiques internes et menacés de rechute. Le médecin traitant vérifiera si un traitement en continu est nécessaire ;

· réactions allergiques antérieures aux médicaments pour le traitement des infections fongiques. Les médicaments dont les principes actifs se terminent en « azole » sont les principaux concernés ;

· enfants et sujets âgés: Il n'y a pas de données suffisantes pour recommander l'utilisation de l'itraconazole chez l'enfant et le sujet âgé, sauf si les bénéfices potentiels dépassent les risques ;

· les femmes en âge de devenir enceinte doivent utiliser une contraception lorsqu'elles sont traitées avec l'itraconazole (voir la rubrique « Grossesse et allaitement ») ;

· l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

· médicaments listés ci-dessus à la rubrique « Ne prenez jamais ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule » ;

L'utilisation concomitante de ces médicaments avec l'itraconazole est contre-indiquée ;

· l'utilisation concomitante de l'itraconazole n'est pas recommandée en cas de prise de :

o rifampicine, rifabutine, des médicaments contre la tuberculose et la lèpre ;

o phénytoïne, un médicament contre les crises d'épilepsie et les états douloureux d'origine nerveuse ;

o carbamazépine, phénobarbital, des médicaments contre les crises d'épilepsie et certaines douleurs ;

o isoniazide, un médicament contre la tuberculose et la lèpre ;

o les médicaments contenant du millepertuis, utilisés dans les dépressions légères à modérées ;

o vardénafil, un médicament pour le traitement des troubles de l'érection (voir la rubrique « Ne prenez jamais ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule ») ;

· certains médicaments peuvent augmenter la concentration en itraconazole dans l'organisme :

o clarithromycine, érythromycine, des antibiotiques ;

o indinavir, ritonavir, médicaments contre le VIH ;

· médicaments destinés à diminuer ou neutraliser l'acide gastrique. Voir aussi la rubrique « Faites attention avec ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule ».

Les concentrations sanguines, effets et effets secondaires doivent faire l'objet d'une surveillance en cas d'association avec les médicaments listés ci-dessous. Si nécessaire, le médecin réduira leur posologie en cas d'utilisation en association avec l'itraconazole.

· médicaments inhibant la coagulation du sang, comme la phenprocoumone ou la warfarine ;

· indinavir, ritonavir, saquinavir et médicaments similaires contre le VIH ;

· busulfan, docétaxel, trimétrexate et les vinca-alcaloïdes, médicaments contre le cancer ;

· vérapimil, nifédipine, et les médicaments similaires contre l'hypertension ;

· ciclosporine, rapamycine (connue également sous le nom de sirolimus), tacrolimus, qui sont des médicaments servant à supprimer les défenses immunitaires et pour éviter le rejet d'organes transplantés ;

· atorvastatine et les médicaments du même type visant à faire baisser le cholestérol ;

· certaines cortisones, telles que la budésonide, la dexaméthasone, la fluticasone et la méthylprednisolone, utilisées contre diverses inflammations ;

· alfentanil, un anti-douleur utilisé durant l'anesthésie ;

· alprazolam, un médicament utilisé contre les états d'agitation ou d'anxiété ;

· brotizolam, un médicament utilisé contre les troubles du sommeil caractérisés par des difficultés à s'endormir ou un réveil trop tôt ;

· buspirone, un médicament utilisé contre les états d'agitation ou d'anxiété ;

· carbamazépine, un médicament contre les crises d'épilepsie et certaines douleurs ;

· cilostazole, un médicament contre le rétrécissement ou l'occlusion des artères des jambes ou des bras ;

· digoxine, un médicament contre l'insuffisance cardiaque ;

· disopyramide, un médicament contre les troubles du rythme cardiaque ;

· ébastine, un médicament contre les allergies et les démangeaisons ;

· élétriptan, un médicament contre la migraine ;

· fentanyl, un antidouleur puissant ;

· halofantrine, un médicament contre le paludisme ;

· midazolam, en injection intraveineuse, sédatif administré avant les examens ou les opérations ;

· réboxétine, un médicament contre la dépression ;

· répaglinide, un médicament utilisé contre le diabète ;

· rifabutine, un médicament contre la tuberculose et la lèpre.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

L'itraconazole ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, excepté pour les traitements de maintien des fonctions vitales dans le cas d'infections fongiques internes, si le bénéfice escompté l'emporte sur les risques.

L'expérience concernant l'utilisation durant la grossesse est limitée; des cas de malformations sont connus. Les traitements de court terme (pour les mycoses de l'appareil génital féminin) durant les trois premiers mois de grossesse n'ont pas montré une augmentation du risque de malformations.

Pour les femmes susceptibles de devenir enceintes: Utiliser une contraception pendant la prise du médicament, et jusqu'aux règles qui suivent la fin du traitement.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament.

L’itraconazole ne peut être pris durant l'allaitement qu'après autorisation du médecin. Seules de très petites quantités d'itraconazole passent dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la prise d'itraconazole, vous pouvez ressentir des vertiges ou avoir des troubles de la vision et des pertes de l'audition. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si cela vous arrive.

Liste des excipients à effet notoire

ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule contient du saccharose (un sucre).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de prendre ITRACONAZOLE HEXAL et prévenir immédiatement votre médecin si vous remarquez ou suspectez l'un des éléments suivants. Il se peut que vous ayez besoin d'un traitement médical en urgence. La fréquence de ces effets secondaires n'est pas connue à ce jour.

· réactions allergiques sévères, avec des signes tels que :

o difficultés soudaines pour respirer, parler et avaler ;

o gonflement des lèvres, de la langue, du visage et du cou ;

o vertiges extrêmes ou évanouissement ;

· éruption cutanée sévère ou accompagnée de démangeaisons, pouvant présenter des cloques, un décollement de la peau et des douleurs au niveau des yeux, de la bouche ou des organes génitaux (nécrolyse épidermique toxique potentiellement mortelle, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, dermatite exfoliative, vascularite leucocytoclasique) ;

· atteinte du foie, avec des signes éventuels tels que :

o perte d'appétit ;

o nausées, vomissements ;

o fatigue inhabituelle ;

o douleurs abdominales ;

o coloration en jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) ;

o urine inhabituellement foncée, selles claires, ou

o perte des cheveux.

Des cas d'atteinte sévère du foie ont été rapportés, y compris quelques cas fatals d'insuffisance hépatique aiguë et d'inflammation du foie (hépatite).

· insuffisance cardiaque, avec des signes tels que :

o souffle court ;

o prise de poids inattendue ;

o gonflement des jambes ou de l'abdomen ;

o sensation de fatigue inhabituelle ;

o réveil le souffle court pendant la nuit ;

· troubles nerveux, appelés neuropathie périphérique, qui se manifestent par une sensation d'engourdissement, sensation de toucher ouaté, ou picotements dans les bras et les jambes.

D'autres effets secondaires peuvent se produire avec les fréquences indiquées ci-dessous :

Effets indésirables fréquents, survient chez 1 à 10 patients sur 100

· douleurs abdominales ;

· nausées ;

· éruption cutanée.

Effets indésirables peu fréquents, survient chez 1 à 10 patients sur 1 000

· réactions allergiques de sévérité variable ;

· maux de tête ;

· vertiges ;

· sensation d'engourdissement (paresthésies) ;

· vomissements ;

· diarrhée ;

· constipation ;

· indigestion ;

· flatulences ;

· modification du goût ;

· élévation des enzymes hépatiques ;

· urticaire ;

· perte des cheveux ;

· démangeaison ;

· troubles des règles menstruelles ;

· gonflements liés à une accumulation de liquide sous la peau (œdème).

Effets indésirables rares, survient chez 1 à 10 patients sur 10 000

· réduction du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d'infections ;

· sensation ouatée sur la peau (hypoesthésie) ;

· troubles de la vue ;

· bruits dans les oreilles (acouphènes) ;

· inflammation du pancréas ;

· augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique ;

· besoin d'uriner plus souvent ;

· fièvre.

Fréquence inconnue, sur la base des données disponibles

· réduction du nombre de plaquettes et de certains globules blancs, ce qui peut accroître le risque de saignements, de bleus ou d'infections (thrombopénie, neutropénie) ;

· maladie sérique; il s'agit d'une réaction d'hypersensibilité de l'organisme à des substances étrangères ;

· augmentation du taux de triglycérides (lipides) dans le sang ;

· baisse du taux de potassium dans le sang ;

· vision trouble ou double ;

· perte de l'audition (peut être irréversible) ;

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) ;

· sensibilité excessive à la lumière ;

· douleurs articulaires ou musculaires ;

· incontinence urinaire ;

· troubles de l'érection chez l'homme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule

La substance active est : l'itraconazole.

1 gélule contient 100 mg d'itraconazole.

Les autres composants sont :

Hypromellose, macrogol, saccharose, amidon de maïs.

Coiffe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E 171).

Corps de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E 171).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de ITRACONAZOLE HEXAL 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule de taille 0, contenant des granules blanc ou blanchâtre. La tête des gélules est blanche opaque, le corps des gélules est blanc opaque.

Les gélules sont conditionnées en plaquettes puis dans une boîte en carton.

Boîtes de 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 60, 84, 90 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.