2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOPTO-PILOCARPINE 1%, collyre en solution?

Ne prenez jamais ISOPTO-PILOCARPINE 1%, collyre en solution :

· si vous êtes allergique à la pilocarpine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une iridocyclite (inflammation de l’iris) ou une uvéite (inflammation de l’uvée).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ISOPTO-PILOCARPINE 1 %, collyre en solution.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Utilisez ISOPTO-PILOCARPINE 1 %, collyre en solution seulement dans vos yeux.

Faites attention avec ISOPTO-PILOCARPINE 1%, collyre en solution :

· Si vous avez un décollement de la rétine.

· Si vous êtes jeune et myope.

· Si vous avez une blessure à votre cornée ou à une autre partie de votre œil.

Demandez l’avis de votre médecin, si vous avez : des problèmes d’écoulement de l’humeur aqueuse (liquide à l’intérieur de l’œil), des problèmes cardiaques, une augmentation ou une diminution de la pression artérielle, de l’asthme, une incapacité ou des difficultés à uriner, un ulcère à l’estomac (ulcère gastro-duodénal), une hyperthyroïdie, des contractions gastro-intestinales, une maladie de Parkinson, un infarctus du myocarde récent, en raison des risques qui peuvent aggraver ces pathologies.

Si vous conduisez de nuit, ou si vous réalisez des activités à risque dans des conditions de faible luminosité, faites attention car ce médicament peut entrainer une vision trouble et une sensibilité à la lumière.

Si vous avez les yeux foncés, vous pourriez avoir besoin de doses supérieures de ce médicament pour produire l’effet escompté. Demandez l’avis de votre médecin, car il peut y avoir des risques de surdosage.

La mesure suivante est utile pour limiter la quantité de médicament pénétrant dans le sang après l’application des gouttes dans les yeux :

Gardez la paupière fermée, et appliquez simultanément une pression douce sur le canal lacrymal avec un doigt pendant au moins une minute.

Si vous portez des lentilles de contact : vous devez retirer vos lentilles de contact (rigides ou souples) avant d’utiliser ISOPTO-PILOCARPINE 1%, collyre en solution et attendre 15 minutes avant de les remettre. Le conservateur contenu dans ce médicament (chlorure de benzalkonium) peut provoquer une irritation oculaire, et est aussi connu pour teinter les lentilles de contact souples.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ISOPTO-PILOCARPINE 1 %, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, indiquez à votre médecin si vous prenez :

· des AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens) topiques, tels que l’ibuprofène, qui peuvent diminuer l’effet de ISOPTO-PILOCARPINE 1 %, collyre en solution.

· des bêta-bloquants, tels que l’aténolol, qui peuvent augmenter le risque de troubles cardiaques.

Si vous utilisez une autre préparation ophtalmique (collyre ou pommade ophtalmique), il convient d’attendre au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

ISOPTO-PILOCARPINE 1 %, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L’allaitement est à éviter en cas de traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament a une influence importante sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.

Ce médicament peut provoquer une vision trouble et une sensibilité à la lumière. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines tant que ces effets n’ont pas disparu.

ISOPTO-PILOCARPINE 1 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation d’ISOPTO-PILOCARPINE 1%, collyre en solution :

Très fréquents (surviennent chez plus d’1 personne sur 10) :

· Effets oculaires : vision trouble

· Effets indésirables généraux : maux de tête

Fréquents (surviennent chez 1 à 10 personnes sur 100) :

· Effets oculaires : vision réduite, douleur à l’œil, vision anormale, corps étrangers dans le liquide contenu dans l’œil (vision de tâches), irritation de l’œil, rougeur à l’œil.

· Effets indésirables généraux : vertiges, nausées

Peu fréquents (surviennent chez moins de 1 personne sur 100) :

· Effets oculaires : déchirure de la rétine, saignement à l’intérieur de l’œil, gonflement de la paupière, diminution de la taille de la pupille, détachement du liquide contenu dans l’œil (décollement du vitré), éblouissement, sensation anormale dans l’œil.

D’autres effets indésirables, pour lesquels la fréquence d’apparition n’est pas connue, ont été identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation et sont présentés ci-dessous :

· Effets oculaires : augmentation de la pression dans l’œil, gonflement de la cornée.

· Effets indésirables généraux : vomissements

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ISOPTO-PILOCARPINE 1 %, collyre en solution ?

· La substance active est :

Chlorhydrate de pilocarpine.................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 ml

· Les autres composants sont :

Acide borique, méthylhydroxypropylcellulose, chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique concentré et/ou hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que ISOPTO-PILOCARPINE 1 %, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'un collyre en solution. Flacon compte-gouttes de 10 ml.