2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre ?

Ne prenez jamais ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre :

· Si vous êtes allergique à l'homatropine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez ou pensez avoir un glaucome par fermeture de l'angle (augmentation brutale de la pression dans l'œil).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

· Avec le collyre, il existe un passage de l'homatropine dans la circulation générale.

· Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.

· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d'homatropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, de garder la paupière fermée et en même temps d’appuyer, en douceur, avec un doigt, sur le canal lacrymal pendant au moins 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique Mode et voie d’administration)

· Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique Posologie).

Parlez à votre médecin avant d’utiliser ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre :

· Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’atropine, en particulier chez l’enfant.

· Adressez-vous à votre médecin pour demander conseil : l’utilisation de ce produit peut causer :

o Une augmentation de la pression dans les yeux et une crise de glaucome aigue due à l’obstruction mécanique des voies d’évacuation de l’humeur aqueuse des patients ayant un angle iridocornéen étroit. Vous devez faire vérifier votre pression oculaire avant de commencer le traitement, spécialement chez les personnes âgées.

o Glaucome à angle ouvert : l'homatropine en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.

o L'homatropine en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des changements de comportement, surtout chez les jeunes enfants et les personnes âgées, mais une réaction peut survenir à tout âge.

o Sensibilité à la lumière : protégez vos yeux des fortes luminosités.

· Si vous avez de la fièvre ou êtes exposé à des climats chauds, en particulier les enfants, car ce médicament peut provoquer une augmentation de la température du corps.

· Si vous prenez d’autres médicaments, référez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre »

· Prévenir votre médecin en cas de problèmes prostatiques ou d'antécédents de maladie de la prostate

Un conservateur contenu dans ISOPTO-HOMATROPINE 1%, collyre (chlorure de benzalkonium) peut causer une irritation de l’œil et est aussi connu pour teinter les lentilles de contact souples.

Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d’utiliser ISOPTO-HOMATROPINE 1%, collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Enfants

Ne mettez pas d’ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre dans la bouche ou sur les joues de votre enfant. Lavez vos mains et celles de votre enfant ainsi que ses joues immédiatement après l’administration.

Autres médicaments et ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (notamment certains antidépresseurs, antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, amantadine, antispasmodiques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine), y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse.

L’allaitement n’est pas recommandé pendant la durée du traitement avec ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'instillation d’ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre peut provoquer de la somnolence, une vision trouble et une sensibilité à la lumière. En conséquence, après instillation et pendant toute la durée des troubles visuels, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des outils et/ou machines jusqu’à ce que votre vision soit redevenue nette.

ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Risque de syndrome de sevrage

Description des effets indésirables

COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MEDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS:

Effets indésirables oculaires

· Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 3.a) Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament ?).

· Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés.

· Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

Liés à l'excipient

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium: risque d'irritation oculaire.

Effets indésirables systémiques

L'homatropine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubriques 4.b) Mode et voie d'administration et 3.b) Mises en garde spéciales).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques:

· en particulier: agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion,

· plus rarement à posologies thérapeutiques: convulsions et hallucinations,

· l'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents:

· Rougeur de la face, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse buccale.

· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.

· Troubles digestifs:

o constipation en particulier chez le sujet âgé,

o chez le nouveau né prématuré: Distension abdominale, iléus, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau nés prématurés.

SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre

· La substance active est :

Bromhydrate d'homatropine.............................................................................................. 1,00 g

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, méthylhydroxypropylcellulose, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique 1N ou hydroxyde de sodium 1N, eau purifiée.

Qu’est-ce que ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre.

Flacon compte-gouttes de 10 ml.