2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé (voir la section 2 «Informations importantes concernant certains composants d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé» et la section 6 « Informations supplémentaires »).

· si vous êtes allergique à tout autre médicament dérivé des sulfonamides. Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin.

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

· si vous avez des problèmes hépatiques graves ou une obstruction des voies biliaires.

· si vous avez des difficultés pour uriner.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse - voir la rubrique grossesse)

· si vous avez une maladie associée à la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang.

IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

Avant ou pendant le traitement par IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY, prévenez votre médecin si l'une des situations suivantes se présente:

· vous souffrez de vomissements, vous avez récemment souffert de vomissements, vous avez des diarrhées.

· vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.

· vous souffrez d'hyperaldosteronisme primaire (une maladie liée à une forte production de l'hormone aldostérone par vos glandes surrénales).

· vous avez reçu une greffe de rein récemment.

· vous souffrez d'un diabète.

· vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED).

· vous avez un taux élevé de graisses (cholestérol) dans votre sang.

Vous devrez également prévenir votre médecin:

· si vous suivez un régime pauvre en sel (hyposodé).

· si vous avez des signes tels que soif anormale, bouche sèche, fatigue générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes.

· si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque).

· si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut altérer l'efficacité d'autres médicaments et certains médicaments peuvent modifier l'effet d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. Si vous prenez certains médicaments particuliers, votre médecin peut vous demander d'effectuer des contrôles sanguins périodiques.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments suivants:

· du lithium (médicament utilisé pour traiter certains troubles mentaux). Des spécialités contenant du lithium ne doivent pas être prises lors d'un traitement par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sans la surveillance étroite d'un médecin.

· une supplémentation en potassium.

· des sels de régime à base de potassium, des médicaments d'épargne potassique ou d'autres diurétiques.

· certains laxatifs.

· des médicaments pour le traitement de la crise de goutte.

· de la vitamine D en supplément thérapeutique.

· des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque.

· des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline).

Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments pour réduire votre tension artérielle, des stéroïdes, des médicaments pour traiter le cancer, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

· Vous pouvez prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé au cours ou en dehors des repas.

· Evitez de consommer de l'alcool sans en avoir discuté préalablement avec votre médecin. Certains patients consommant de l'alcool au cours du traitement par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peuvent ressentir une sensation de faiblesse ou de vertige.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous vous en apercevez et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris à partir du troisième mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d'allaiter. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent, et votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

L'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut induire fatigue, étourdissements et vertiges. Assurez-vous que vous ne réagissez pas à IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains de ces effets peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.

Arrêtez de prendre IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes de réactions allergiques suivants:

· Rougeurs, urticaire, démangeaisons, oppression thoracique, essoufflement, gonflement localisé de la face, des lèvres, de la langue, des mains et /ou des pieds, évanouissements, fièvre, douleurs des articulations.

· Réactions cutanés sévères avec des cloques, irritations et ulcérations, ou des symptômes de brûlures (rougeurs, démangeaisons).

Les autres effets indésirables possibles sont:

Effets indésirables fréquents (affecte de 1 à 10 patients sur 100)

· vertiges, fatigue inhabituelle ou faiblesse.

· nausées, vomissements.

· besoin anormal d'uriner.

· tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux des substances qui mesurent l'état de la fonction rénale (taux d'azote uréique, créatinine).

Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1000)

· diarrhée.

· dysfonctionnement sexuel.

· tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.

· évanouissement.

· pression artérielle basse.

· accélération des battements cardiaques.

· bouffées de chaleur.

· gonflement du visage ou des membres, œdèmes.

· douleurs dans la poitrine.

· sensations de vertiges et d'étourdissements, palpitations (en particulier lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout).

Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables de fréquence inconnue:

· maux de tête, vertiges, instabilité.

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).

· toux.

· fièvre.

· dépression, insomnies.

· altération du goût ou perte du goût (dysgueusie), indigestion (dyspepsie), constipation, perte d'appétit, irritation gastrique.

· gonflements, douleur, rougeur des glandes salivaires due à une infection bactérienne (sialite).

· douleur dans les os et les articulations (arthralgie), douleurs musculaires (myalgies), crampes musculaires.

· fourmillement ou engourdissement des mains, des pieds ou des chevilles.

· symptômes pouvant indiquer une maladie des reins tels qu'une diminution des urines ou une impossibilité d'uriner.

· symptômes pouvant traduire un faible taux de potassium dans le sang tels que des nausées, diarrhées, une faiblesse musculaire et une modification du rythme cardiaque.

· symptômes pouvant indiquer une maladie du foie avec nausées, vomissements, perte d'appétit, malaise, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et des yeux et coloration foncée des urines.

· tests sanguins montrant une élévation des taux d'acide urique, de glucose, de cholestérol et de triglycérides.

· dépression médullaire osseuse.

· présence de sucres dans les urines.

· tests sanguins montrant une diminution du nombre de cellules du sang (par exemple une leucopénie, une diminution du nombre de plaquettes, du taux d'hémoglobine…).

· rythme cardiaque irrégulier ou rapide.

· fatigue, maux de tête, essoufflement durant l'exercice physique, étourdissement et pâleur (anémie), signes d'infections fréquentes tels que fièvre, frissons, maux de gorge ou aphtes (leucopénie, neutropénie) ou saignements ou apparition de bleus plus fréquente (thrombocytopénie).

· problèmes au niveau des yeux ou troubles de la vision.

· difficultés à respirer, essoufflements.

· douleurs abdominales sévères accompagnées de nausées et de vomissements (pancréatite).

· coloration foncée des urines, présence de sang dans les urines ou tout changement de l'aspect des urines (néphrite interstitielle).

· jaunissement de la peau et du blanc des yeux avec perte d'appétit, douleurs abdominales, coloration foncée des urines, selles décolorées, fièvre, démangeaisons (jaunisse).

· sensation d'étourdissement ou perception que les objets environnants bougent ou tournent (vertiges).

Si certains effets indésirables deviennent graves, ou si remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte après (EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Irbésartan ........................................................................................................................................ 300 mg

Hydrochlorothiazide ........................................................................................................................ 12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E 172).

Pelliculage: Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés d'IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, sont de couleur jaune, de forme ovale, gravés « IH 3 » sur une face.

Boîte de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.