2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’irbésartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse – voir rubrique « Grossesse »),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé :

· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importants,

· si vous souffrez de problèmes rénaux,

· si vous souffrez de problèmes cardiaques,

· si vous recevez IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins,

· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique « Grossesse »).

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies.

Autres médicaments et IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin devra peut-être changer votre dose d’irbésartan et/ou prendre d’autres précautions si vous prenez de l’aliskiren.

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :

· une supplémentation en potassium,

· des sels de régime à base de potassium,

· des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques),

· des médicaments contenant du lithium.

Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l’irbésartan peuvent être diminués.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou de prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).

IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d’IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé. IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent, et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été conduite. Il est peu probable que IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si c’est votre cas, vous devez en parler à votre médecin avant de conduire ou d’utiliser des machines.

IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets peuvent être graves et peuvent nécessiter une surveillance médicale.

Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbésartan. Si vous pensez que vous développez l’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé(e), arrêtez de prendre IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé et prévenez immédiatement votre médecin.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par l’irbésartan ont été :

· Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : si vous souffrez d’une élévation de la pression artérielle et d’un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.

· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (enzyme créatine kinase). Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, des vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, des douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine) ont été également rapportés.

· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : accélération des battements du cœur, bouffées de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlures d’estomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles), douleurs dans la poitrine.

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de l’irbésartan. Les effets indésirables dont la fréquence d’apparition est indéterminée sont : diminution du nombre de plaquettes, vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale et inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leucocytoclasique). Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont également été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Irbésartan............................................................................................................................... 75 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : hydroxypropylcellulose (faiblement substituée, LH21), silice colloïdale anhydre, copovidone, polysorbate 80, croscarmellose sodique, stéarylfumarate de sodium.

Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.

Qu’est-ce que IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé blanc de forme ovale.

IRBESARTAN RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé est disponible en plaquettes (PVC/Aluminium) ou en flacon.

Boîte de 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Boîte de 100 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) avec bouchon PP.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.