2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN ISOMED 300 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais IRBESARTAN ISOMED 300 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans IRBESARTAN ISOMED,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre IRBESARTAN ISOMED en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IRBESARTAN ISOMED 300 mg, comprimé pelliculé :

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IRBESARTAN ISOMED et si une des situations suivantes se présente:

· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante,

· si vous souffrez de problèmes rénaux,

· si vous avez subi récemment une greffe de rein,

· si vous avez une maladie de la glande surrénale (Maladie de Conn - hyperaldostéronisme),

· si vous recevez IRBESARTAN ISOMED pour une atteinte rénale due au diabète, votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers. En particulier le taux de potassium dans le sang sera mesuré car il peut augmenter en cas de mauvais fonctionnement des reins (voir également « Prise ou utilisation d'autres médicaments » ci-dessous),

· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie, informez votre médecin ou votre anesthésiste que vous prenez IRBESARTAN ISOMED,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTAN ISOMED 300 mg, comprimé pelliculé ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. IRBESARTAN ISOMED pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique Grossesse).

Enfants adolescents (de moins de 18 ans)

IRBESARTAN ISOMED ne doit pas être donné aux patients de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et IRBESARTAN ISOMED 300 mg, comprimé pelliculé :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions : si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTAN ISOMED 300 mg, comprimé pelliculé » et « Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »).

IRBESARTAN ISOMED ne présente habituellement pas d'interaction avec d'autres médicaments.

Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques), une supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium,

· des diurétiques,

· d'autres médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion,

· du lithium (utilisé pour traiter les troubles psychiatriques),

· des médicaments antidouleurs ou anti-inflammatoires tels que :

o ibuprofène et indométhacine (anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS)),

o célécoxibe, étoricoxibe (inhibiteurs de la COX-2),

o acide acétylsalicylique (aspirine) à une dose supérieure à 3 g par jour.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

IRBESARTAN ISOMED 300 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre IRBESARTAN ISOMED 300 mg, comprimé pelliculé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d'IRBESARTAN ISOMED début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. IRBESARTAN ISOMED 300 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent, et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

IRBESARTAN ISOMED 300 mg, comprimé pelliculé peut causer des vertiges et de la fatigue lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si c'est votre cas, vous devez consulter votre médecin avant de conduire, d'utiliser des machines ou de faire une activité nécessitant une forte concentration.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IRBESARTAN ISOMED 300 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.

La fréquence des effets indésirables est classée de la façon suivante:

Très fréquent: affecte plus d'un patient sur 10

Fréquent: affecte 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent: affecte 1 à 10 patients sur 1 000

Rare: affecte 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare: affecte moins d'un patient sur 10 000

Inconnue: la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

Quelques symptômes rares nécessitent une intervention médicale immédiate:

Réactions d'allergie cutanée sévères (angiœdème)

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique (cutanée) sévère telle que:

· gonflement de la face, de la langue ou de la gorge,

· difficulté à avaler

· urticaire et difficulté à respirer.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par l'irbésartan ont été:

Très fréquents

· changement des paramètres sanguin: élévation du taux de potassium¹

Effets indésirables fréquents

· sensation de vertige, fatigue

· sensation de malaise/vomissements

· changement anormal des paramètres sanguins:

o augmentation des taux de l'enzyme créatine kinase

o diminution du taux de l'hémoglobine (protéines dans les globules rouges)

· vertiges et/ou pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout¹

· douleurs articulaires ou musculaires¹

Effets indésirables peu fréquents

· accélération des battements du cœur

· bouffée de chaleur

· toux

· diarrhée, indigestion/brûlure d'estomac

· problèmes de performances sexuelles

· douleur dans la poitrine.

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de l'irbésartan:

Fréquence inconnue

· maux de tête,

· troubles du goût,

· bourdonnements d'oreille,

· crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires,

· altération de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite),

· augmentation du taux de potassium sanguin,

· altération de la fonction rénale

· inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique).

¹ Rapporté chez des patients souffrant d'une élévation de la pression artérielle et d'un diabète de type 2 avec atteinte rénale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IRBESARTAN ISOMED 300 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: irbésartan.

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'irbésartan.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: hydroxypropylcellulose (faiblement substituée, LH21), silice colloïdale anhydre, copovidone, polysorbate 80, croscarmellose sodique, stéaryl fumarate de sodium.

Pelliculage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IRBESARTAN ISOMED 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

IRBESARTAN ISOMED 300 mg, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé blanc de forme ovale. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.