2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IOPAMIGITA 370 mg d'iode/ml, solution pour injection ou pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais IOPAMIGITA 370 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans IOPAMIGITA 370 mg d’iode/mL

· si vous présentez une hyperactivité de la glande thyroïde (hyperthyroïdie)

· si vous avez des antécédents de réactions cutanées immédiates ou retardées majeures (voir rubrique 4.8) lors d’une précédente injection de iopamidol

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

:

· si vous avez une thyroïde hyperactive sans pour autant présenter de symptômes (hyperthyroïdie) et/ou un ou plusieurs nodules en l'absence de signes inflammatoires (goitre euthyroïdien)

· si vous avez des problèmes de rein ou une affection sévère du foie

· si vous avez (ou avez eu) une maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins (cardiovasculaire)

· si vous souffrez d'asthme bronchique

· si vous avez un diabète sucré

· si vous souffrez de troubles épileptiques

· si vous avez une artériosclérose avancée (durcissement) des artères au niveau du cerveau

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral aigu au cours d'une hémorragie cérébrale aiguë ou au cours d'affections s'accompagnant d'une lésion de la barrière hémato-encéphalique et d'un œdème cérébral

· si vous présentez un mauvais état général ou une déshydratation

· si vous avez une anomalie affectant les protéines ou les anticorps dans votre sang telle qu'une dysprotéinémie ou paraprotéinémie (par ex. myélome multiple/plasmocytome)

· si vous avez une hypertension artérielle due à une tumeur située proche du rein (phéochromocytome).

Précautions à prendre au cours de l'utilisation de IOPAMIGITA 370 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion

Le patient doit suffisamment s'hydrater.

Comme pour tous les produits de contraste contenant de l'iode, des effets indésirables, dose-dépendants, de type allergique peuvent apparaître après l'administration de IOPAMIGITA 370 mg d’iode/mL.

Ces réactions entraînent habituellement des symptômes mineurs. Si de telles réactions apparaissent, contactez immédiatement votre médecin.

Les réactions allergiques sont plus fréquentes chez les patients souffrant d'allergies et/ou d'asthme, ainsi que chez les patients présentant une allergie connue aux produits de contraste. Si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique, il est possible que l'on vous donne des antihistaminiques et/ou des corticoïdes avant l'examen radiologique.

Les produits de contraste iodés peuvent avoir un effet sur la fonction thyroïdienne et ainsi induire une hyperactivité de la glande thyroïde ou même une crise de thyréotoxique (hyperactivité de la glande thyroïdienne) chez les patients présentant une maladie de la thyroïde. Si vous présentez un risque potentiel, la fonction de votre thyroïde doit être évaluée avant la réalisation de l'examen radiologique.

Les patients présentant des problèmes au niveau cardiaque ou circulatoire, notamment une faiblesse du cœur, une maladie sévère des artères coronaires, un angor instable, une maladie des valves cardiaques, une crise cardiaque dans le passé, un pontage au niveau du cœur ou une hypertension artérielle, ont un plus grand risque de réactions graves au niveau du cœur. Ceci est valable en particulier après une administration intracoronaire, ventriculaire gauche ou ventriculaire droite du produit de contraste.

Les patients qui présentent une maladie des vaisseaux du cerveau (maladie vasculaire cérébrale), qui ont souffert dans le passé d'un accident vasculaire cérébral ou d'une vasoconstriction ou d'une oblitération vasculaire de courte durée, d'une tumeur cérébrale ou encore d'une atrophie ou d'une inflammation cérébrale présentent un risque élevé de complications. L'existence de tumeurs cérébrales ou d'une épilepsie peut entraîner un risque accru de convulsions. Un alcoolisme de plus ou moins longue durée peut être à l'origine de réactions du système nerveux central au produit de contraste.

Les symptômes de myasthénie grave peuvent être amplifiés par les produits de contraste iodés.

Chez les patients souffrant de maladies auto-immunes, il a été rapporté des cas de réactions inflammatoires graves des vaisseaux sanguins ou des syndromes du type de celui de Stevens-Johnson (affections cutanées mettant la vie du sujet en danger).

Un examen radiologique impliquant le recours à un cathétérisme et à des produits de contraste s'accompagne d'un risque d'obstruction brutale des vaisseaux sanguins ou de formation de caillots sanguins.

L'excitation, l'anxiété ou la douleur peut augmenter le risque d'effets indésirables. Les patients souffrant d'une anxiété marquée peuvent bénéficier d'un traitement à base de calmants.

En cas d'injection intraveineuse ou intra-artérielle, les produits de contraste peuvent favoriser des changements au niveau des globules rouges chez les sujets présentant une drépanocytose.

Les bêta-bloquants, les substances vasoactives (médicaments entraînant une constriction ou une dilatation des vaisseaux sanguins), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (médicaments faisant baisser la pression artérielle) sont des médicaments qui réduisent la capacité du corps à répondre aux changements de la pression artérielle : le médecin doit par conséquent en être informé avant l'injection du produit de contraste radiologique et un équipement de réanimation doit être disponible à proximité.

Ces médicaments réduisent la capacité du corps humain à gérer les changements de la pression artérielle : le médecin doit être informé avant d’injecter ce produit de contraste radiologique et le matériel de réanimation doit être immédiatement disponible.

Les petits enfants de moins d'un an et les nouveau-nés sont particulièrement sensibles à un déséquilibre en sel dans leur organisme et à des variations hémodynamiques (variations au niveau sanguin). La prudence est donc conseillée en ce qui concerne le dosage du produit de contraste, la réalisation de l'examen et l'état du patient. Les prématurés, les nouveau-nés et les jeunes enfants doivent faire l'objet d'une surveillance attentive car l'administration du produit de contraste peut entraîner une diminution temporaire de la fonction de la glande thyroïde.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les produits de contraste radiologiques contenant de l'iode peuvent réduire, pendant 2 à 6 semaines, la capacité de la glande thyroïde à fixer les radio-isotopes utilisés pour le diagnostic et le traitement d'une maladie de la thyroïde.

L'administration de produits de contraste radiologiques peut induire une altération temporaire de la fonction rénale, ce qui peut provoquer une acidose lactique chez les patients diabétiques traités par metformine. L'utilisation de la metformine doit donc être arrêtée pendant un certain temps avant et après l'examen. Pour les précautions de sécurité, consultez la rubrique « Précautions à prendre au cours de l'utilisation de IOPAMIGITA 370 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion ».

Chez les patients prenant des bêta-bloquants (pour des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle), les réactions d'hypersensibilité peuvent être plus fréquentes et, surtout se manifester de façon plus intense.

Les médicaments qui réduisent le seuil épileptogène (par ex. dérivés de la phénothiazine, analeptiques, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase, antipsychotiques) peuvent faciliter les convulsions notamment chez les patients souffrant d'épilepsie ou de lésion cérébrale focalisée. Chez de tels patients, si la situation médicale le permet, le traitement par de tels médicaments doit être suspendu 48 heures avant et jusqu'à 24 heures après l'angiographie cérébrale.

Chez les patients traités par interférons et interleukines, les réactions connues aux produits de contraste telles que rougeur de la peau, fièvre et/ou symptômes pseudo-grippaux peuvent être plus fréquents, et surtout, apparaître de façon retardée. Aucune cause n'a été identifiée.

Une thrombose artérielle a été rapportée lorsque du iopamidol était administré après de la papavérine.

L'administration de vasopresseurs potentialise fortement l'effet neurologique des produits de contraste injectés par voie artérielle.

Si une scintigraphie rénale utilisant une injection de produits radiopharmaceutiques sécrétés par les tubules rénaux est planifiée, il est préférable de réaliser celle-ci avant l'injection du produit de contraste

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Prenez des précautions spéciales si vous êtes enceinte

Vous devez informer votre médecin que vous êtes enceinte. La sécurité d'utilisation du iopamidol n'a pas été établie chez la femme enceinte. Si une femme enceinte subit un examen radiologique, l'enfant qu'elle porte sera exposé aux rayons X. C'est pour cette unique raison qu'il est indispensable d'évaluer consciencieusement le bénéfice d'un examen radiologique avec ou sans produit de contraste. Si l'évaluation du rapport bénéfice-risque de l'utilisation de produits de contraste contenant de l'iode cherche à éviter, dans la mesure du possible, une exposition du fœtus au rayonnement, elle doit également prendre en compte la sensibilité de la glande thyroïde du foetus à l'iode.

Allaitement

De faibles quantités de produit de contraste iodé sont secrétées dans le lait maternel. Une administration occasionnelle à la mère s'accompagne d'un faible risque d'effets indésirables chez le jeune enfant. Néanmoins, par mesure de précaution, il est préférable de suspendre l'allaitement pendant les 24 heures suivant l'administration d'un produit de contraste iodé.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de IOPAMIGITA 370 mg d'iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion :

Ce médicament contient environ 0,059 mg de sodium par mL, ce qui doit être pris en compte chez les patients prenant un régime hyposodé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IOPAMIGITA 370 mg d’iode/mL, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de nature allergiques (réactions d’hypersensibilité) que vous pouvez présenter après avoir reçu un produit de contraste comme IOPAMIGITA 370 mg d’iode/mL, sont habituellement légers à modérés et sont de courte durée.

Néanmoins, comme c'est le cas avec des produits de contraste similaires, il peut apparaître des réactions sévères et des réactions susceptibles d’engager le pronostic vital. De telles réactions nécessitent alors la mise en œuvre d'un traitement d'urgence efficace.

Si vous constatez :

un œdème du visage ou de la gorge (angio-oedème)

des démangeaisons au niveau des yeux ou un larmoiement (conjonctivite) ; une toux ; un prurit ; un nez qui coule ; des éternuements ; une urticaire

une chute massive de la pression artérielle, une augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)

une difficulté à respirer, une sensation d'étouffement provoquant une réaction nauséeuse, une impression de suffoquer (réactions anaphylactoïdes)

une agitation, des lèvres bleues, une peau bleue ou pâle, des sueurs froides, une obnubilation ou une perte de conscience,

des maux de tête, un étourdissement, une sensation de grande faiblesse.

une chute de la pression peut également être liée à une diminution de la fréquence cardiaque (bradycardie ; réaction vasovagale), à partir de laquelle il se développe alors habituellement une élévation de la fréquence cardiaque (tachycardie) avec le temps.

sont les suivants (en commençant par les plus fréquents) :

(chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Variations temporaires de la fréquence respiratoire ; essoufflement ; difficulté à respirer ainsi que toux

Nausées ; vomissements ; troubles du goût

Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes) ; érythème ; urticaire ; éruption cutanée; démangeaisons ; rougeur cutanée

(1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

En cas de radiographies du cerveau ou d'autres examens pour lesquels les produits de contraste sont injectés à concentration élevée dans le sang artériel du cerveau : agitation ; confusion ; perte de mémoire ; troubles de la parole, de la vue et de l'audition ; crises d'épilepsie ; tremblements ; faiblesse entraînant une perte de mobilité ; paralysies ; fourmillement ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds (sensations de piqûres d'épingles ou d'aiguilles) ; augmentation de la sensibilité à la lumière ; cécité temporaire ; coma ; somnolence

Une oblitération d'un vaisseau sanguin par un caillot a été rapportée au cours d'examens angiographiques par cathétérisme, ce qui avait entraîné une crise cardiaque

Difficulté à respirer ou sifflement, œdème ou spasme du larynx.

Symptômes gastriques

Troubles de la fonction rénale allant jusqu'à une insuffisance rénale aiguë, en particulier chez les patients dont la fonction rénale était déjà altérée

Réactions graves mettant la vie du patient en danger (y compris réactions mortelles) qui nécessitent un traitement d'urgence et qui impliquent des fonctions vitales comme le système cardiovasculaire ; ces réactions sont habituellement associées à des réactions au niveau du système respiratoire et du système nerveux central : sensation de chaleur, variations de température corporelle (fièvre) ; maux de tête ; sensation de malaise ; sueurs ; sensation de froid ; évanouissement

(Moins de 1 cas sur 10 000)

Troubles ayant une incidence clinique tels que variation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ; rythme cardiaque rapide, lent ou irrégulier ; douleur ou sensation d'oppression au niveau du thorax ; insuffisance cardiaque ; crise cardiaque

Œdème ou présence de liquide dans les poumons ; arrêt respiratoire

Gonflement des glandes salivaires au niveau ou autour de la bouche (oreillons provoqués par l'iode)

Gonflement du visage, de la peau, de la langue, d'autres membranes muqueuses (par ex. à l'intérieur du nez ou de la bouche) ou d'autres parties du corps ; affections cutanées sévères (rougeur et douleur cutanées s'accompagnant de cloques et de saignements ; ces symptômes peuvent également affecter les lèvres, les yeux, la bouche, le nez et les organes génitaux).

Œdème et rougeur le long d'une veine extrêmement sensible au toucher ; caillots sanguins au niveau d'une veine

Réactions au niveau du site d'injection : inflammation et infections des tissus mous

(La fréquence d'apparition ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Altération de la fonction de la glande thyroïde ou forme sévère d'hyperactivité thyroïdienne (crise thyréotoxique)

Obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot sanguin qui entraîne un accident vasculaire cérébral

Complications temporaires telles qu'étourdissement et maux de tête

Réactions au site d'injection : si l'injection se fait pas erreur à côté du vaisseau sanguin ; douleur locale et gonflement (œdème)

Des réactions retardées peuvent apparaître ; en cas de doute, contactez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou radiologue/personnel du service de radiologie. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système de déclaration de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contriburez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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