2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable?

Ne prenez jamais IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable :

· Si vous êtes allergique au ioméprol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection de IOMERON (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

· Pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes) si vous êtes enceinte.

· Si l'on doit vous administrer en même temps des corticostéroïdes dans le liquide céphalorachidien.

Avertissements et précautions

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé cf. : « Effets indésirables »). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

· Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.

· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un myélome.

· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur.

· Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.

· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen, notamment si vous prenez des médicaments contre l’hypertension (béta-bloquants)

· Si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).

· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.

· Si vous avez un mauvais état veineux et que l’on examine vos veines.

· Si vous êtes déshydraté(e).

· Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.

· Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).

· Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).

· Si vous souffrez d’anémie falciforme.

· Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne.

· Si vous présentez un œdème cérébral.

· Si vous souffrez d’alcoolisme ou de toxicomanie,

· Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode

Autres médicaments et IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable

Veuillez indiquer à votre radiologue ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (notamment diurétiques et bêta-bloquants), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des analeptiques, des antidépresseurs, des tranquillisants (sédatifs).

IOMERON n'agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et n'interfère pas sur le plan physico-chimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaires). Par conséquent, son utilisation ne doit pas modifier l'usage d'une héparine (non fractionnée ou de bas poids moléculaires) qui pourrait être fait pour prévenir une thrombose, en particulier sur cathéter.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IOMERON 200 (200 mg Iode/m), solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Allaitement

Il n’est pas nécessaire de suspendre l'allaitement après l'administration de ce produit de contraste.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Fertilité

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour. Toutefois, si le produit a été injecté dans le liquide céphalorachidien (myélographie), vous ne devrez pas conduire ni utiliser de machines pendant 24 heures.

IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

· très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

· fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

· peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

· rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

· très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

· non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles.

Après administration de Ioméron dans une veine ou une artère, les effets suivants ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents :

· sensation de chaleur ;

Effets indésirables peu fréquents :

· maux de tête, vertiges,

· anomalie de la contraction du cœur (extrasystoles),

· tension artérielle trop élevée (hypertension),

· difficultés à respirer,

· nausées, vomissements,

· démangeaisons, rougeurs, urticaire,

· douleur dans la poitrine, réaction au point d’injection telle que douleur et gonflement.

Effets indésirables rares :

· sensation de perte de conscience imminente,

· accélération ou ralentissement anormal des battements du cœur,

· tension artérielle trop basse (hypotension),

· éruption cutanée,

· tremblements, douleurs dans le dos,

· fatigue, raideurs, fièvre,

· modification du bilan biologique des reins.

Non connu :

· diminution des plaquettes sanguines, avec risque d’hématome ou de saignement,

· Anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges, ce qui peut entraîner une fatigue, un rythme cardiaque rapide et un essoufflement),

· réaction allergique grave,

· anxiété,

· perte de conscience, accident ischémique transitoire, agitation, confusion, perte de mémoire, troubles du langage, sensations anormales, diminution des capacités de mouvement du corps, paralysie, convulsions, coma, troubles du goût, somnolence,

· troubles de la vue, perte temporaire de la vue,

· troubles du rythme du cœur, anomalies de la contraction du cœur, coloration bleutée de la peau, anomalies du fonctionnement du cœur, angine de poitrine, infarctus, du myocarde, arrêt cardiaque,

· malaise avec perte de connaissance, dilatation des vaisseaux sanguins, défaillance de la circulation sanguine,

· éternuements, toux, sensation de gorge serrée, contraction des poumons, arrêt respiratoire, présence de liquide dans les poumons, détresse respiratoire, gonflement de la gorge, asthme,

· douleurs dans le ventre, salivation excessive, gonflement des glandes salivaires, diarrhées, difficultés à avaler,

· réaction allergique grave avec gonflement du visage ou de la gorge, transpiration excessive,

· arrêt du fonctionnement des reins,

· malaise, sensation locale de froid,

· modifications de l’enregistrement des battements cardiaques.

Des réactions retardées au niveau de la peau peuvent survenir, telles que éruption maculo-papuleuse et de façon exceptionnelle, une éruption pustuleuse, un syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type de cloques).

Après administration dans le liquide céphalo-rachidien (myélographie), les effets suivants ont été rapportés :

Très fréquent :

· maux de tête

Effets indésirables fréquents

· vertiges,

· tension artérielle trop élevée

· nausées, vomissements

· douleurs dans le dos ou dans les extrémités

· réaction au point d’injection (douleur, inconfort, sensation de chaleur)

Effets indésirables peu fréquents

· perte de conscience, diminution des capacités de mouvement du corps, sensations anormales, diminution de la sensibilité, somnolence

· tension artérielle trop basse, rougeur

· transpiration excessive, démangeaisons

· raideur des muscles et des articulations, douleur dans la nuque,

· sensation de chaleur, fièvre

Non connu

· réaction allergique

· convulsions

· éruption cutanée.

Après administration dans les cavités du corps, des réactions d’inflammation (douleur, rougeur, chaleur), peuvent paraître. Des réactions allergiques peuvent également survenir et se manifestent le plus souvent par des réactions au niveau de la peau.

Après examen de l’utérus et des trompes, des douleurs et un malaise peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable

· La substance active est:

Ioméprol

· Les autres composants sont :

Trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

IOMERON 200 (200 mg d'Iode/mL) est un produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité.

Solution injectable en boîte de 1 flacon monodose de 20 mL 50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, 200 mL et 250 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.