2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais IntronA

si vous êtes allergique à l’interféron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez une maladie cardiaque sévère.

si vous avez un mauvais fonctionnement des reins ou du foie.

si vous avez une maladie hépatique avancée décompensée (non contrôlée).

si vous avez une hépatite et avez été récemment traité par des médicaments qui dépriment le système immunitaire (autres que les traitements de courte durée avec des médicaments de type cortisone).

si vous avez des antécédents de convulsions.

si vous avez des antécédents de maladie auto-immune, ou avez eu une transplantation d’organe et prenez un médicament qui déprime votre système immunitaire (votre système immunitaire contribue à vous protéger contre les infections).

si vous avez une maladie de la thyroïde non adéquatement contrôlée.

si vous êtes traité par telbivudine (voir rubrique « Autres médicaments et IntronA »).

Enfants et adolescents :

si vous avez eu des problèmes nerveux ou mentaux graves, tels qu’une dépression sévère ou des idées de suicide.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant d’utiliser IntronA

si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

si vous êtes traité pour une maladie mentale ou avez eu dans le passé un traitement pour tout autre trouble nerveux ou mental, y compris une dépression (tels des sentiments de tristesse, de découragement) ou des idées suicidaires ou d’homicide (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). L’utilisation de l’interféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique « N’utilisez jamais IntronA »).

si vous avez une cirrhose ou d’autres problèmes au foie (autres que l’hépatite B ou C).

si vous avez un psoriasis, il peut s’aggraver pendant le traitement avec IntronA.

--> Lorsque vous recevez IntronA, vous pouvez temporairement être plus sensible aux infections. Consultez votre médecin si vous pensez que vous êtes en train de contracter une infection.

si vous développez des symptômes associés à un rhume ou à une autre infection respiratoire, tels que la fièvre, la toux ou une difficulté à respirer, prévenez votre médecin.

si vous constatez un saignement inhabituel ou des bleus informez-en immédiatement votre médecin.

si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (tels que difficulté respiratoire, respiration sifflante ou urticaire) pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

si vous êtes également traité pour votre infection VIH, voir rubrique « Autres médicaments et IntronA ».

si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B, votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.

si vous avez reçu une greffe d’organe, de rein ou de foie, le traitement par interféron peut augmenter le risque de rejet. Informez-en votre médecin.

Des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par IntronA en association avec la ribavirine. De plus, lors d’un traitement à long terme par IntronA en association avec la ribavirine, une bouche sèche pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et muqueuses de la bouche. Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires régulières. De plus, certains patients peuvent vomir. Dans ce cas, assurez-vous de vous rincer soigneusement la bouche après le vomissement.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un problème cardiaque ; si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires ou de pneumonie, des problèmes de coagulation du sang, une maladie du foie, des problèmes de thyroïde, du diabète ou une tension artérielle élevée ou basse.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà été traité pour dépression ou pour tout autre désordre psychiatrique ; confusion ; perte de connaissance ; idées suicidaires ou tentative de suicide, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).

Assurez-vous de prévenir votre médecin si vous prenez la plante médicinale chinoise shosaikoto.

Autres médicaments et IntronA

IntronA accentuera les effets des substances qui dépriment votre système nerveux, pouvant entraîner une somnolence. Par conséquent, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de boire des boissons alcoolisées, ou de prendre des médicaments pour dormir, des sédatifs ou des médicaments puissants contre la douleur.

Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l’aminophylline pour l’asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par IntronA.

Patients ayant également une infection VIH : l’acidose lactique et la détérioration de la fonction hépatique sont des effets indésirables associés à un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), un des traitements du VIH. Si vous recevez un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), l’association d’IntronA et de ribavirine peut augmenter votre risque d’acidose lactique et d’insuffisance hépatique. Votre médecin surveillera chez vous l’apparition de signes et symptômes de ces maladies (veuillez vous assurer d’avoir également lu la notice de la ribavirine). De plus, les patients traités par l’association IntronA et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de globules rouges).

Si vous prenez de la telbivudine avec un interféron pégylé alfa-2a ou tout type de médicament injectable à base d'interféron, votre risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissement, picotements et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes) est augmenté. Ces manifestations peuvent également être plus sévères. Par conséquent, l'association d'IntronA avec la telbivudine est contre-indiquée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament avec des aliments, boissons et de l’alcool

Pendant votre traitement par IntronA, votre médecin peut vous demander de boire davantage pour éviter une baisse de tension artérielle.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Dans les études chez l’animal en gestation, les interférons ont quelquefois entraîné des avortements spontanés. Le risque chez la femme enceinte n’est pas connu.

Lorsque IntronA est utilisé en association avec la ribavirine, la ribavirine peut entraîner de graves malformations chez l’enfant à naître. Par conséquent, les patients de sexe féminin mais aussi ceux de sexe masculin doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels s’il existe un risque de grossesse :

si vous êtes une fille ou une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant l’arrêt du traitement. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 4 mois suivant l’arrêt du traitement. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.

si vous êtes un homme traité par ribavirine, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels non protégés par préservatif avec une femme enceinte. Ceci diminuera le risque d’exposition de votre partenaire à la ribavirine. Si votre partenaire féminine n’est pas actuellement enceinte mais en âge d’avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant l’arrêt du traitement. Vous pouvez en discuter avec votre médecin. Si vous êtes un patient de sexe masculin, vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 7 mois suivant l’arrêt de votre traitement. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.

On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, n’allaitez pas votre enfant si vous êtes traitée par IntronA. Lors d’un traitement en association avec la ribavirine, veuillez lire attentivement les notices d’information respectives des médicaments contenant de la ribavirine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines si vous devenez somnolent, fatigué, ou confus à cause de ce médicament.

IntronA contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 0,5 mL

c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une intervention médicale s’ils surviennent.

Système nerveux central et troubles psychiatriques :

Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant IntronA seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui). Quelques patients se sont effectivement suicidés. Consultez immédiatement si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou changez de comportement. Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou de votre entourage proche de vous aider à rester attentif à l’apparition de signes de dépression ou de changement dans votre comportement.

Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par IntronA en association avec la ribavirine. Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d’urgence s’ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d’autres personnes.

Croissance et développement (enfants et adolescents) :

Au cours d’un traitement d’un an par IntronA en association avec la ribavirine, certains enfants et adolescents n’ont pas grandi ou n’ont pas grossi autant que prévu. Dix à douze ans après la fin du traitement, certains enfants n’avaient toujours pas atteint la taille qu’ils auraient dû avoir.

Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre IntronA et prévenez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche :

gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge qui peuvent vous gêner pour avaler ou respirer ; urticaire ; malaise.

Ce sont tous des effets indésirables très graves. Si vous les observez, vous pouvez avoir eu une réaction allergique sérieuse à IntronA. Vous pouvez avoir besoin d’une surveillance médicale urgente ou d’une hospitalisation. Ces effets indésirables très graves sont très rares.

--> Consultez immédiatement votre médecin si l’un des effets indésirables suivants apparaît :

douleur à la poitrine ou toux sévère et persistante ; battements irréguliers ou rapides du cœur ; essoufflement, confusion, difficulté à rester vigilant, sensation de picotement ou d’engourdissement ou douleur aux mains ou aux pieds ; crise d’épilepsie (convulsions) ; troubles du sommeil, de la pensée ou de la concentration, état mental altéré ; idées suicidaires, tentative de suicide, changement de comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), hallucinations ; douleur sévère à l’estomac ; selles noires ou à l’aspect de goudron ; sang dans les selles ou les urines, saignement sévère du nez ; teint cireux, quantité

élevée de sucre dans le sang, fièvre ou frissons débutant après quelques semaines de traitement, douleur dans le bas du dos ou sur le côté, miction difficile, problèmes d’yeux, de vue ou d’audition, perte d’audition, rougeur douloureuse ou intense ou irritation de la peau ou des muqueuses.

Ils peuvent constituer des effets indésirables graves nécessitant une surveillance médicale d’urgence. Votre médecin vérifiera votre sang pour s’assurer que la numération de vos globules blancs (cellules qui luttent contre l’infection), globules rouges (cellules qui transportent le fer et l’oxygène), plaquettes (cellules pour la coagulation sanguine) et des autres valeurs de laboratoire sont dans des limites acceptables. Une réduction modérée et habituellement réversible des trois types de cellules sanguines : globules blancs, globules rouges et plaquettes, a été rapportée.

Au début du traitement avec IntronA, vous pouvez avoir une réaction pseudo-grippale, avec fièvre, fatigue, mal de tête, douleur musculaire, douleur aux articulations et tremblements/frissons. Votre médecin peut vous recommander de prendre du paracétamol si vous développez ces symptômes.

Les effets indésirables éventuels listés ci-dessous sont regroupés par fréquence de survenue :

Très fréquent

(touche plus de 1 patient sur 10)

Fréquent	(touche de 1	à 10 patients sur 100)
Peu fréquent	(touche de 1	à 10 patients sur 1 000)
Rare	(touche de 1	à 10 patients sur 10 000)

Très rare	(touche moins de 1 patient sur 10 000)
Indéterminée	(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Les effets indésirables très fréquemment rapportés :

douleur, gonflement et rougeur ou lésions de la peau au point d’injection, perte de cheveux, étourdissements, modifications de l’appétit, douleurs abdominales ou à l’estomac, diarrhées, nausées (mal au cœur), infection virale, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie, anxiété, maux de gorge et douleur à la déglutition, fatigue, tremblements/frissons, fièvre, réaction pseudo-grippale, sensation d’inconfort général, maux de tête, perte de poids, vomissement, irritabilité, faiblesse, sautes d’humeur, toux (parfois sévère), essoufflement, démangeaisons, peau sèche, rash, douleur musculaire brutale et sévère, douleur aux articulations, douleur musculo-squelettique, changements des résultats d’analyses de sang dont une diminution du nombre de globules blancs. Quelques enfants ont eu une diminution de leur croissance (taille et poids).

Les effets indésirables fréquemment rapportés :

soif, déshydratation, tension artérielle élevée, migraines, ganglions gonflés, bouffées de chaleur, troubles menstruels, désir sexuel diminué, problèmes vaginaux, seins douloureux, douleur aux testicules, problèmes de thyroïde, rougeur des gencives, sécheresse de la bouche, bouche ou langue rouge ou douloureuse, douleur dentaire ou troubles dentaires, herpes simplex (boutons de fièvre), altération du goût, estomac dérangé, dyspepsie (brûlures d’estomac), constipation, hypertrophie du foie (problèmes de foie, parfois sévères), selles molles, incontinence nocturne chez l’enfant, inflammation des sinus, bronchite, douleur à l’œil, problème de canal lacrymal, conjonctivite (« œil rose »), agitation, somnolence, somnambulisme, problèmes de comportement, nervosité, nez bouché ou qui coule, éternuements, respiration rapide, pâleur ou rougeur de la peau, ecchymose, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravé), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés :

infection bactérienne, sensation de fourmillements et péricardite (inflammation de la membrane qui enveloppe le cœur).

Les effets indésirables rarement rapportés :

pneumonie.

Les effets indésirables très rarement rapportés :

tension artérielle basse, visage bouffi, diabète, crampes dans les jambes, douleur au dos, problèmes rénaux, lésions nerveuses, saignement des gencives, anémie aplasique. Des cas d’érythroblastopénie ont été rapportés. Il s’agit d’une maladie dans laquelle l’organisme a arrêté ou réduit la production de globules rouges. Il en résulte des anémies sévères dont les symptômes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie.

Des cas de sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et un gonflement des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions) ont été très rarement rapportés. De très rares cas de perte de conscience ont été rapportés, la plupart du temps chez des personnes âgées traitées à des doses élevées. Des cas d’attaque (événements vasculaires cérébraux) ont été rapportés. Contactez immédiatement votre médecin en cas d’apparition d’un de ces symptômes.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée :

Des affections parodontales (touchant les gencives) et dentaires, changement de couleur de la langue, un état mental altéré, une perte de conscience, des réactions d’hypersensibilité aiguë incluant urticaire, angio-œdème (gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer), une bronchoconstriction et une anaphylaxie (réaction allergique sévère touchant le corps entier) ont été rapportés, mais leur fréquence est indéterminée.

Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière), des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, une manie (enthousiasme excessif ou immodéré), des troubles bipolaires (troubles de l’humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d’excitation), une insuffisance cardiaque congestive, un épanchement péricardique (une accumulation de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même), une fibrose pulmonaire (lésion des poumons) et réactivation de l’hépatite B chez les patients co-infectés VHC/VHB (réapparition de l’hépatite B) ont été rapportés avec l’utilisation d’IntronA.

Hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons. Elle peut se produire en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une infection par le VIH ou des troubles hépatiques sévères (cirrhose). Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par IntronA.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce médicament n'étant plus commercialisé dans l'Union Européenne, les informations de cette rubrique ne sont plus disponibles.