2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant?

Ne prenez jamais INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant

o Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à tout autre composant de INIPEPSIA (voir rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations»)

o si vous prenez un médicament contenant de l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH)

o si vous avez moins de 18 ans

o si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro‑résistant

o S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à INIPEPSIA réduisant l'acide gastrique.

o Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par INIPEPSIA. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Consultez votre médecin si :

o vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d’estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;

o vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l’indigestion délivré sans ordonnance ;

o vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment ;

o vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou subi une opération de l’estomac ;

o vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;

o vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d’une maladie graves ;

o vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée.

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris INIPEPSIA si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :

o perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d’exercices physiques)

o vomissements, particulièrement si répétés

o vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres

o sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses

o difficulté ou douleur à la déglutition

o pâleur et faiblesse (anémie)

o douleur dans la poitrine

o maux d’estomac

o diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de INIPEPSIA a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.

En cas d’analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez INIPEPSIA.

Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par INIPEPSIA. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures d’estomac ou d’indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro résistant.

INIPEPSIA peut modifier l’efficacité d’autres médicaments. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l’une des substances actives suivantes :

o kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;

o warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et à éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;

o atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH). Vous ne devez pas prendre INIPEPSIA si vous prenez de l’atazanavir

Ne prenez pas INIPEPSIA avec d’autres médicaments limitant le taux d’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre INIPEPSIA avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela concerne également les préparations d’herboristerie et les médicaments homéopathiques.

INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d’eau avant un repas.

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas INIPEPSIA si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre INIPEPSIA, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.

o Réactions allergiques graves (rares) : Réactions d’hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.

o Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée) : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d’ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite d’une exposition au soleil.

o Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.

Effets fréquents :

o Polypes bénins dans l'estomac

Effets indésirables peu fréquents :

o Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.

Effets indésirables rares :

o Trouble ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, réactions allergiques, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang) augmentation de la poitrine chez l’homme, fièvre élevée et diminution importante des granulocytes (constatée par une analyse de sang).

Effets indésirables très rares :

o Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d’hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

o Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est:

Pantoprazole..................................................................................................................... 20,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté........................................................... 22,56 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont:

Noyau : mannitol, carboxyméthylamidon sodique, carbonate de sodium anhydre, copolymère d’acide méthacrylique, stéarate de calcium.

Enrobage intermédiaire : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, laurilsulfate de sodium, eau purifiée.

Enrobage gastro-résistant : copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc, eau purifiée.

Qu’est-ce que INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, jaune pâle, elliptique, biconvexe.

Boîtes de 7 ou 14 comprimés.

Flacon de 7 ou 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.