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AMIPED, solution pour perfusion
Code ATC : B05BA01
Non commercialisé depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.
1. QU’EST-CE QUE AMIPED, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Amiped contient des acides aminés essentiels pour la croissance et la récupération de l'organisme. La solution est adaptée pour répondre aux besoins spécifiques des nouveau-nés prématurés ou à terme, des nourrissons et des enfants. Ils recevront cette solution dans le cadre d'une nutrition par voie intraveineuse s'ils ne peuvent pas se nourrir normalement. Ils peuvent aussi recevoir d'autres nutriments tels que des solutions de glucose ou des émulsions de lipides en plus d'Amiped.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIPED, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais Amiped si votre enfant :
· est allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· présente des troubles innés (présents dès la naissance) du métabolisme des protéines et/ou des acides aminés.
· présente une affection circulatoire menaçant son pronostic vital (choc).
· a une concentration de potassium anormalement basse.
· a une accumulation de substances acides dans le sang (acidose).
· a une faiblesse cardiaque grave avec une altération de la circulation (insuffisance cardiaque décompensée).
· a un apport insuffisant en oxygène.
· a un excès d'eau dans le corps avec gonflement des membres (hyperhydratation).
· a une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).
Votre médecin prendra également en compte le fait que les solutions contenant des acides aminés en général ne doivent pas être utilisées si votre enfant :
· souffre d’une maladie hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère).
· souffre d’une maladie rénale sévère (insuffisance rénale sévère) non traitée par un traitement de substitution rénale.
· est dans le coma à cause d'une insuffisance hépatique sévère (coma hépatique).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Amiped si votre enfant :
· souffre d'une altération du métabolisme des protéines et/ou des acides aminés due à une maladie autre qu'un trouble congénital du métabolisme (voir rubrique « Ne pas utiliser Amiped si votre enfant... »)
· souffre d'une altération de la fonction hépatique et/ou rénale
· présente une concentration excessive dans le plasma (osmolarité sérique élevée)
· doit restreindre son apport en liquides.
Précautions supplémentaires prises par votre médecin
Avant que les enfants ne reçoivent et pendant qu'ils reçoivent cette solution, le médecin vérifiera la quantité de liquides, la chimie sanguine et d'autres concentrations sanguines ainsi que les fonctions hépatique et rénale.
Habituellement, les enfants reçoivent Amiped dans le cadre d'une nutrition intraveineuse comprenant également des compléments énergétiques (solutions de glucose, émulsions de lipides), des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Amiped
Informez votre médecin si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Amiped est uniquement destiné à être utilisé chez l'enfant (de moins de douze ans).
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE AMIPED, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Amiped est administré par des professionnels de santé.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le médecin décidera quelle quantité de ce médicament est nécessaire et pendant combien de temps il devra être administré à l'enfant.
Mode d'administration
La solution sera administrée par un petit tube en plastique inséré dans une veine.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si votre enfant reçoit plus d’Amiped qu’il n’aurait dû :
Si ce médicament est administré trop rapidement, il peut ne pas être bien toléré. Votre enfant peut alors se sentir nauséeux, peut avoir envie de vomir ou avoir des rougeurs au visage et une impression de chaleur. Votre enfant peut également présenter une perte d'acides aminés dans les urines, ce qui pourrait se traduire par une modification de la proportion d'acides aminés dans le sang.
En cas de surdosage, votre médecin donnera à votre enfant le traitement nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ne sont pas spécifiquement liés à la solution d'Amiped mais peuvent survenir avec n'importe quelle forme de nutrition parentérale, en particulier en début de traitement.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· nausée, vomissements
· maux de tête
· frissons
· fièvre
Une inflammation de la veine ainsi qu'une coagulation sanguine (thrombophlébite) peuvent survenir lorsque le produit n'est pas suffisamment dilué et est administré dans une veine périphérique.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMIPED, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, ne pas utiliser et éliminer la poche.
La stabilité physico-chimique pendant l'utilisation après mélange avec d'autres composantes de nutrition parentérale a été démontrée pendant 24 heures à 2-8°C ainsi que pendant 24 heures à 37°C. Après mélange avec des additifs, la solution doit être conservée à l'abri de la lumière.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après mélange et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient Amiped
· Les substances actives sont :
| Acides aminés |
pour 1 ml |
pour 100 ml |
pour 250 ml |
| Isoleucine |
5,10 mg |
0,51 g |
1,28 g |
| Leucine |
7,60 mg |
0,76 g |
1,90 g |
| Lysine monohydratée (équivalent en lysine) |
9,88 mg (8,80 mg) |
0,99 g (0,88 g) |
2,47 g (2,20 g) |
| Méthionine |
2,00 mg |
0,20 g |
0,50 g |
| Phénylalanine |
3,10 mg |
0,31 g |
0,78 g |
| Thréonine |
5,10 mg |
0,51 g |
1,28 g |
| Tryptophane |
4,00 mg |
0,40 g |
1,00 g |
| Valine |
6,10 mg |
0,61 g |
1,53 g |
| Arginine |
9,10 mg |
0,91 g |
2,28 g |
| Histidine |
4,60 mg |
0,46 g |
1,15 g |
| Alanine |
15,90 mg |
1,59 g |
3,98 g |
| Glycine |
2,00 mg |
0,20 g |
0,50 g |
| Acide aspartique |
6,60 mg |
0,66 g |
1,65 g |
| Acide glutamique |
9,30 mg |
0,93 g |
2,33 g |
| Proline |
6,10 mg |
0,61 g |
1,53 g |
| Sérine |
2,00 mg |
0,20 g |
0,50 g |
| N-acétyl-tyrosine (équivalent en tyrosine) |
1,30 mg (1,06 mg) |
0,13 g (0,11 g) |
0,33 g (0,27 g) |
| Acétylcystéine (équivalent en cystéine) |
0,700 mg (0,520 mg) |
0,070 g (0,052 g) |
0,175 g (0,13 g) |
| Taurine |
0,300 mg |
0,030 g |
0,075 g |
|
|
pour 1 ml |
pour 100 ml |
pour 250 ml |
| Teneur en acides aminés |
0,1 g |
10 g |
25 g |
| Teneur en azote |
0,0152 g |
1,52 g |
3,8 g |
