2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'indapamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres composants de la même classe chimique que l'indapamide (« sulfamides »), tels que la triméthoprime ou le co-trimoxazole

· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d'une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau et du système nerveux provoquée par des complications faisant suite à une maladie du foie);

· si vous avez une maladie grave du rein;

· si votre médecin vous a signalé que vous aviez un taux bas de potassium dans le sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Informez votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament, si vous souffrez ou avez déjà souffert:

· si vous souffrez de cardiopathie, insuffisance cardiaque ou de troubles du rythme cardiaque;

· si vous êtes diabétique (n'oubliez pas de vérifier votre glycémie régulièrement);

· si vous souffrez de goutte;

· si vous souffrez d'une maladie des reins;

· si vous souffrez d'une maladie du foie.

L'Indapamide affecte les taux de potassium et de sodium dans le sang. Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller les taux de potassium et de sodium dans votre sang avant et pendant le traitement. Ces analyses sont particulièrement importantes pour les patients présentant un risque élevé de développer des troubles électrolytiques (tels que les sujets âgés prenant plusieurs autres médicaments ou les patients dont le régime alimentaire est pauvre).

INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut augmenter la sensibilité de votre peau à la lumière du soleil. Si cela se produit, informez-en votre médecin qui peut alors décider d'interrompre votre traitement. Si votre médecin décide de recommencer ou de poursuivre votre traitement, vous devez prendre des mesures pour protéger votre peau du soleil et vous devez éviter toute exposition à la lumière artificielle UVA (par exemple, cabines de bronzage).

Si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde, parlez-en à votre médecin, qui peut vous conseiller d'arrêter votre traitement avant votre test.

Si vous pensez être concerné(e) par ces situations ou si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les effets de INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peuvent être altérés ou bien des effets indésirables peuvent apparaître si vous prenez également les médicaments suivants. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin:

· lithium (utilisé pour traiter la dépression): ne prenez pas INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec du lithium en raison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang, sauf si votre médecin considère que cela est absolument nécessaire;

· quinidine, hydroquinidine, disopyrimide, amiodarone, sotalol, dofétilide ou ibutilide (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque);

· médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie (ex.: chlorpromazine, thioridazine, amisulpride ou haloperidol);

· metformine (utilisé pour traiter le diabète);

· baclofène (utilisé pour traiter la raideur musculaire);

· ciclosporine et tacrolimus (utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou pour l'inhibition du système immunitaire après une greffe);

· injection d'érythromycine, de pentamidine, de moxifloxacine, de sparfloxacine et d'amphotéricine B (utilisés pour traiter des infections);

· mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques);

· bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine);

· cisapride et diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux);

· halofantrine (utilisé pour traiter le paludisme);

· injection de vincamine (utilisé pour traiter les problèmes de circulation dans le cerveau);

· corticostéroïdes (par exemple prednisolone, hydrocortisone ou fludrocortisone) utilisés pour traiter divers troubles, y compris asthme sévère et arthrite rhumatoïde;

· laxatifs stimulants (par exemple, senna);

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (parfois appelés A.I.N.S.) utilisés pour soulager les douleurs et les inflammations (par exemple ibuprofène, diclofénac et indométacine) et inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) (ex.: célécoxib et étoricoxib);

· aspirine à fortes doses (3 g ou plus quotidiennement);

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque (par exemple captopril, énalapril, périndopril);

· certains médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque (par exemple, digoxine, digitoxine);

· certains diurétiques hyperkaliémiants (comprimés effervescents) (ex.: amiloride, spironolactone, triamtérène);

· certains comprimés effervescents qui peuvent réduire les taux de potassium dans le sang (ex.: bendrofluméthiazide, furosémide, pirétanide, bumétanide et xipamide);

· certains antidépresseurs (par exemple imipramine) et neuroleptiques (utilisés pour traiter les troubles mentaux);

· certains médicaments contenant de l'iode (utilisés dans le diagnostic de certaines maladies);

· tétracosactide (utilisé dans le diagnostic et le traitement de certains troubles gastro-intestinaux);

· médicaments contenant du calcium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les aliments et les boissons n'ont aucun impact sur le fonctionnement de votre médicament. Vous pouvez le prendre pendant ou après votre repas, ou bien à jeun.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'utilisation de INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est déconseillée pendant la grossesse, l'allaitement ou lorsqu'une grossesse est planifiée.

Sportifs

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle, comme des sensations de vertiges ou de fatigue. Ces effets surviennent plus fréquemment à l'initiation du traitement ou lorsqu'un autre médicament destiné à réduire ou à contrôler l'hypertension artérielle est ajouté à votre traitement. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ce médicament contient du lactose (sucre). Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquemment (<1/10, >1/100):

· diminution du taux de potassium dans le sang qui peut être à l'origine d'une faiblesse musculaire. Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller ces taux de potassium (voir «Faites attention avec INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).

· réactions allergiques (en particulier chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et aux crises d'asthme) entraînant des éruptions cutanées avec macules (zones planes décolorées) et papules (petites grosseurs visibles).

Peu fréquemment (<1/100, >1/1000):

· vomissements;

· réactions allergiques (en particulier chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et aux crises d'asthme) entraînant des taches violacés sur la peau.

Rarement (<1/1000, >1/10000):

· vertiges;

· fatigue;

· maux de tête;

· sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies);

· nausées (envies de vomir);

· constipation (selles rares, dures et sèches);

· sécheresse de la bouche.

Très rarement (<1/10000):

· diminution du nombre de plaquettes, à l'origine d'hémorragies ou de bleus;

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), susceptible d'augmenter le risque d'infections graves (agranulocytose) ou d'anémie aplasique (maladie de la moelle épinière). En cas de fièvre inexpliquée, d'irritations de la gorge ou d'autres symptômes grippaux, contactez votre médecin immédiatement car ces symptômes peuvent être le signe d'un taux bas de globules blancs dans le sang.

· diminution du nombre de globules rouges (anémie), à l'origine de faiblesse, pâleurs, accélération du rythme cardiaque et difficultés à respirer;

· inflammation du pancréas, à l'origine de douleurs abdominales et dorsales aiguës (pancréatite);

· troubles du rythme cardiaque;

· hypotension, à l'origine de sensations ébrieuses;

· maladie du rein;

· maladie du foie (détectée par des examens biologiques);

· augmentation des taux de calcium dans le sang;

· réactions allergiques sévères (angio-œdème, en particulier chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et aux crises d'asthme) caractérisées par un gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge ou des voies respiratoires et par un urticaire. Le gonflement de la gorge ou des voies respiratoires peut occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin.

· réactions allergiques sévères caractérisées par des symptômes pseudo-grippaux, l'apparition de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (syndrome de Lyell ou syndrome de Stevens-Johnson). Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants peuvent également apparaître. Cependant, il est impossible de donner des indications sur leur fréquence d'après les données disponibles:

· INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être à l'origine d'une diminution du taux de sodium sanguin. Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller ces taux (voir ci-dessus - « Faites attention avec INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).

· INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être à l'origine d'une diminution de votre volume sanguin (hypovolémie) caractérisée par une perte d'eau et une diminution de la pression artérielle lors du passage en position debout (hypotension orthostatique).

· INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être à l'origine d'une diminution du taux de chlore sanguin, qui peut être à l'origine d'une alcalose métabolique (faible acidité du sang).

· INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut augmenter le taux sanguin de sucre.

· si vous souffrez d'une maladie du foie, la prise d'INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être à l'origine d'une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau et du système nerveux provoquée par des complications faisant suite à une maladie du foie).

· si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé (maladie inflammatoire généralisée, rare), la prise d'INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée pourrait l'aggraver.

· La prise d'INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut provoquer une sensibilisation de votre peau à la lumière UV (voir « Faites attention avec INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée » ci-dessus).

· INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être à l'origine d'une augmentation du taux sanguin d'acide urique pouvant occasionner des crises de goutte (gonflement et rougeurs des articulations qui sont douloureuses, en particulier au niveau du gros orteil).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

La substance active est:

Indapamide ....................................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, hypromellose, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium, macrogol 6000, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé à libération prolongée. Comprimé pelliculé biconvexe, rond, blanc à blanc cassé.

Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées de 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.