2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique à l’iode.

· Si vous êtes allergique l’amiodarone (la substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans Amiodarone. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’hyperthyroïdie (maladie de la glande thyroïde).

· Si vous présentez certains troubles du rythme et/ou de la conduction cardiaque.

· Si votre rythme cardiaque est trop lent.

· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.

· Si vous allaitez.

· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec Amiodarone n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Prise d’autres médicaments »).

Avertissements et précautions

N’interrompez jamais ce traitement sans l’avis de votre médecin.Chez l’enfant :

La tolérance et l’efficacité de ce médicament ne sont pas connues.

Si vous êtes porteur d’un stimulateur cardiaque (pacemaker) ou d’un défibrillateur cardiaque implantable :

Vous devrez faire vérifier par votre médecin son bon fonctionnement avant et à plusieurs reprises après le début du traitement, ainsi que lors de toute modification de la posologie.

Pendant le traitement :

Prévenez votre médecin :

· Si votre rythme cardiaque est à nouveau trop rapide ou anormalement lent,

· Si vous vous sentez anormalement essoufflé,

· Si vous avez des difficultés à respirer,

· Si vous présentez une toux sèche, isolée ou associée à une altération de votre état de santé,

· Si vous avez de la fièvre, ou êtes fatigué, de façon inexpliquée, ou prolongée,

· Si vous avez la diarrhée,

· Si vous avez perdu du poids,

· Si vous avez des douleurs musculaires,

· Si votre vue baisse.

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament.

· Protégez-vous du soleil pour éviter la survenue d’une réaction similaire à un « coup de soleil ».

· Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller votre thyroïde et votre foie.

Autres médicaments et AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants :

· D’autres médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque tels que : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, dofétilide, ibutilide, sotalol,

· d'autres médicaments tels que :

o les arsénieux,

o le bépridil,

o le cisapride,

o le citalopram,

o le diphémanil,

o le dolasétron par voie intraveineuse,

o la dompéridone,

o la dronédarone,

o l’escitalopram,

o l’érythromycine par voie intraveineuse,

o la lévofloxacine,

o la méquitazine,

o la mizolastine,

o la moxifloxacine,

o le prucalopride,

o la spiramycine par voie intraveineuse,

o le torémifène,

o la vincamine par voie intraveineuse.

Ces médicaments sont susceptibles de donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque).

· le télaprévir,

· le cobicistat.

Sauf avis contraire du médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· de la ciclosporine,

· du diltiazem injectable ou du vérapamil injectable,

· certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

· certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol),

· de la méthadone,

· certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (autres que lévofloxacine et moxifloxacine),

· de la fidaxomicine

· des laxatifs stimulants,

· du fingolimod.

Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· · sofosbuvir en association avec un autre antiviral agissant directement sur le virus de l'hépatite C (HCV) (tels que daclatasvir, simeprevir, ou ledipasvir).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

En raison de la présence d’iode, l’utilisation de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.

L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable contient du lactose.

En raison de la présence de lactose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquemment :

· micro-dépôts dans la cornée pouvant donner des troubles de la vue tels que perception de brouillard ou de halos colorés,

· réaction cutanée exagérée au soleil (photosensibilisation),

· modification des hormones thyroïdiennes sans signes apparents de maladie de la thyroïde,

· augmentation dans le sang de certains enzymes du foie (les transaminases),

· troubles digestifs (nausées, vomissements, modification du goût).

Fréquemment :

· coloration grise de la peau,

· maladie de la thyroïde pouvant se manifester par une prise de poids, une frilosité et de la fatigue (hypothyroïdie) ou, au contraire, un amaigrissement (hyperthyroïdie). Des formes graves d’hyperthyroïdie peuvent mettre en jeu le pronostic vital,

· atteintes pulmonaires pouvant évoluer vers une fibrose pulmonaire et mettre en jeu le pronostic vital ; pleurésie. En cas d’apparition de symptômes tels qu’une toux sèche, un essoufflement, de la fièvre ou de la fatigue, consultez immédiatement votre médecin,

· symptômes extrapyramidaux dont tremblements,

· troubles du sommeil dont cauchemars,

· atteinte des nerfs (neuropathie périphérique),

· hépatite aigüe avec ou sans jaunisse pouvant mettre en jeu le pronostic vital,

· ralentissement du rythme cardiaque,

· constipation,

· éruption rouge avec démangeaisons (eczéma).

Peu fréquemment :

· un ralentissement cardiaque ou l’apparition paradoxale de troubles du rythme peuvent être observés

· atteinte des muscles des membres (myopathie),

· bouche sèche

Effets indésirables raresment :

Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique).

Effets indésirables très raresment :

· vision floue voire baisse de la vue pouvant évoluer vers la cécité (perte totale de la vue),

· réactions cutanées avec rougeur et parfois desquamation,

· chute de cheveux,

· défaillance respiratoire notamment après un acte chirurgical, pouvant mettre en jeu le pronostic vital,

· hépatite chronique,

· ralentissement important du rythme cardiaque (arrêt sinusal),

· diminution dans le sang du nombre de plaquettes,

· augmentation du taux sanguin de créatinine (trouble affectant les reins),

· mouvement désordonnés (ataxie),

· inflammation des petits vaisseaux (vascularite).

· douleur et inflammation dans la région du testicule (épididymite),

· maux de tête, augmentation de la pression à l’intérieur du crâne pouvant entraîner un œdème cérébral. Dans ce cas, ne le sous-estimez pas et consultez votre médecin

Fréquence indéterminée :

· saignement d’origine pulmonaire (hémoptysie),

· angio-œdème (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer),

· urticaire,

· rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre la vie en danger (« torsades de pointes »),

· inflammation du pancréas (pancréatite/pancréatite aigüe)

· granulome essentiellement rapporté au niveau de la moelle osseuse,

· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique, choc anaphylactique) ; inflammation soudaine du pancréas (pancréatite aiguë) ; perte de l’appétit ; mouvements musculaires inhabituels et incontrôlables, raideur, tremblement (parkinsonisme) ; modification de l’odorat (parosmie) ; confusion (délire) ; réactions cutanées engageant le pronostic vital caractérisées par un rash, des cloques, une desquamation de la peau et des douleurs (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, syndrome de DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse)).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Le Chlorhydrate d’amiodarone........................................................................................... 200 mg

· Les autres composants sont : Amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K90, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé.

Qu’est-ce que AMIODARONE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé sécable.

Boîtes de 28, 30 et 50 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.