2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à l'indapamide, aux sulfamides (produit antibiotique) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques,

· si l'on vous a dit que votre taux de potassium dans le sang est bas.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

· si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques,

· si vous souffrez de diabète ou de goutte,

· si vous souffrez d'une maladie cardiaque,

· si l'on vous a dit que votre taux de sodium dans le sang est bas.

· si vous devez faire contrôler le bon fonctionnement de votre glande parathyroïde.

L'indapamide a un effet sur les taux sanguins de potassium et de sodium. Votre médecin doit faire effectuer des tests sanguins pour surveiller les taux de potassium et sodium dans votre sang avant et pendant le traitement. Ceci est particulièrement important chez les patients qui sont à haut risque de développer des troubles électrolytiques (tels que les sujets âgés, les sujets polymédiqués ou les patients dénutris).

INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut augmenter la sensibilité de votre peau au soleil. Si cela arrive, vous devez en parler à votre médecin afin qu'il/elle décide ou non d'arrêter le traitement. Pendant un traitement par indapamide, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Si vous pensez qu'une de ces situations s'applique à vous ou si vous avez des questions ou un doute sur la prise de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Autres médicaments et INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Associations déconseillées :

· médicaments utilisés pour traiter un syndrome maniaco-dépressif (lithium)

· certains diurétiques qui peuvent engendrer une baisse du taux de potassium tels que bumétanide, furosémide, pirétanide, thiazides et xipamide.

Associations nécessitant des précautions d'emploi :

· certains médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),

· certains médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiatriques (chlorpromazine, cyamemazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine, droperidol, haloperidol, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),

· certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques),

· certains antibiotiques (erythromycine IV, sparfloxacine, moxifloxacine),

· médicaments utilisés pour traiter des douleurs thoraciques (angine de poitrine) : bépridil,

· médicaments utilisés pour traiter des troubles gastriques et œsophagite (cisapride)

· médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque très bas chez le nourrisson (diphémanil),

· médicament utilisés pour traiter le paludisme (halofantrine),

· certains antihistaminiques (mizolastine),

· médicaments utilisés pour traiter les pneumopathies (pentamidine),

· vincamine IV (médicament utilisé pour traiter les troubles cérébraux tels que la démence et les congestions cérébrales,

· médicaments soulageant la douleur et/ou l'inflammation,

· autres médicaments traitant l'hypertension artérielle et/ou l'insuffisance cardiaque (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), digitaliques, diurétiques épargneurs de potassium),

· corticoïdes IV,

· médicaments décontractant l'intestin (laxatifs),

· médicaments utilisés pour traiter les affections fungiques: amphotéricine B (IV),

· hormone de diagnostic ou de thérapie (tétracosactide),

· médicament utilisé pour décontracter les muscles (baclofène),

· médicament utilisé pour traiter le diabète (metformine),

· certains médicaments à usage diagnostic (produits de contraste iodé),

· suppléments calciques,

· certains médicaments inhibant le système immunitaire (ciclosporine, tacrolimus).

INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Les aliments et boissons n'ont aucun impact sur le mécanisme d'action du médicament. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture, ou avec l'estomac vide.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'usage de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement.

De petites quantités d'indapamide peuvent passer dans le lait maternel.

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis qu'INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir des sensations de vertiges ou de somnolence si vous prenez INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée. Ces effets peuvent survenir particulièrement à l'initiation du traitement ou si vous prenez un traitement concomitant avec un autre antihypertenseur. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines.

INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a précédemment appris que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Très fréquent

· diminution du taux sanguin de potassium, pouvant entrainer une faiblesse musculaire (principalement en début de traitement, chez des sujets âgés, chez des patients dénutris).

Effets indésirables fréquents

· réactions allergiques (essentiellement chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques) majoritairement cutanées telles que des éruptions maculeuses (zones planes décolorées) et papuleuses (petites lésions surélevées)

Effets indésirables peu fréquents

· vomissements

· réactions allergiques (principalement chez les patients prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques) entrainant des tâches violacées sur la peau.

Effets indésirables rares

· vertiges, sensation de fatigue, maux de tête, fourmillements et picotements dans les bras et les jambes (paresthésies)

· nausées (mal au cœur), constipation, bouche sèche

Effets indésirables très rares

· augmentation du taux sanguin de calcium

· diminution du nombre de certaines cellules sanguines (plaquettes, globules rouges et/ou globules blancs) qui peuvent causer:

o hématomes et hémorragies nasales (thrombopénie)

o fièvre inexpliquée, un mal de gorge ou d'autres symptômes pseudo-grippaux (leucopénie)

o fatigue, pâleur, rythme cardiaque rapide et essoufflement (anémie)

· rythme cardiaque irrégulier, hypotension artérielle

· inflammation du pancréas

· problèmes rénaux

· fonction hépatique anormale

· urticaire, gonflement du visage et du cou, affections sévères de la peau telles qu'apparition de bulles sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux appelée nécrolyse épidermique toxique ou d'un syndrome de Stevens-Johnson pouvant apparaître dans le cadre d'une hypersensibilité.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee

· Votre médecin peut être amené à vous faire pratiquer des examens sanguins. Les modifications suivantes peuvent apparaître au niveau des résultats de laboratoire :

o faible taux sanguin de chlorure,

o faible taux sanguin de sodium qui peut entraîner une déshydratation et une hypotension artérielle,

o augmentation du taux d'acide urique, susceptible de provoquer ou d'aggraver une goutte (inflammation douloureuse et rougeur des articulations, plus fréquemment au niveau du gros orteil),

o augmentation de la glycémie chez les patients diabétiques.

· En présence d'une fonction hépatique altérée, il y a un risque de troubles cérébraux (encéphalopathie hépatique) (voir Rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?).

· Aggravation de certaines maladies auto-immunes de la peau (lupus érythémateux aigu disséminé)

· Sensibilité de la peau aux UV (réaction de photosensibilité)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· La substance active est :

Indapamide .................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, glycérol 85%, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, pelliculés.

Ce médicament se présente en plaquettes thermoformées contenant 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.