2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Ne prenez jamais IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique aux protéines équines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR1500 UI/ml

Le risque mortel lié au tétanos l’emporte sur toute contre-indication potentielle.

Compte tenu de l’origine animale de l’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR1500 UI/ml, le risque d’effets indésirables de type allergie généralisée, même rare, devra toujours être évalué.

Dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines d'origine animale, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l’existence d’injections antérieures de protéines animales ayant provoqué (ou non) d’éventuelles réactions. Les allergies au contact d’animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées. Si des réactions allergiques ou allergiques généralisées apparaissent, l’injection doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l’état de choc devra être instauré.

Pour les personnes identifiées à risque, l’utilisation d’immunoglobuline humaine sera préférée. En cas de non disponibilité, l’administration de l’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml se fera sous surveillance médicale renforcée afin de prévenir un éventuel choc allergique généralisé (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) (cf. paragraphe 4. "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?").

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie

Dans le cas où l’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml doit être administrée en association avec le vaccin tétanique, il ne doit pas l’être dans la même seringue que le vaccin.

Le vaccin tétanique sera administré dans une autre partie du corps, si possible du côté controlatéral.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Aucune étude de reproduction n’a été conduite chez l’animal avec l’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml. La sécurité d’emploi de ce médicament au cours de la grossesse n’a pas été établie à l’aide d’essais cliniques. Toutefois, compte tenu du risque mortel lié au tétanos, la grossesse n’est pas une contre-indication à l’instauration du traitement antitétanique en post-exposition.

Cependant, si le choix existe, il faudra préférer l’emploi d’immunoglobuline tétanique d’origine humaine.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions locales observées sont principalement des douleurs, parfois associées à une rougeur et un prurit (démangeaisons) au site d’injection.

Des réactions générales survenant après utilisation de protéines hétérologues (d’origine animale), sont observées chez moins de 10 % des sujets. Ce sont essentiellement des réactions de type allergique immédiates ou retardées.

• les réactions immédiates observées sont des réactions allergiques généralisées avec hypotension, dyspnée (difficulté respiratoire), urticaire. Dans de rares cas, des réactions plus graves telles un œdème de Quincke ou un choc allergique (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) peuvent se produire (moins de 1 cas sur 10 000);

• des réactions retardées peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire parfois accompagnée de signes cliniques tels que fièvre, prurit (démangeaison), érythème (rougeur) ou urticaire, adénopathie (augmentation de la taille des ganglions) et arthralgies (douleurs des articulations).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie

· La substance active est :

Fragments F(ab’)2 d’immunoglobuline équine tétanique.................................................... 1500 UI

Pour 1 ml

· Les autres composants sont :

Polysorbate 80, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH entre 6,0 et 7,0.

Qu’est-ce que IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

L’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml se présente sous la forme d’une solution injectable en seringue préremplie de 1 ml (boîte de 1 ou de 20).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.