2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMMUGRIP , suspension injectable en seringue préremplie?

Pour être certain que IMMUGRIP vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si l’un des points ci-dessous vous concerne vous ou votre enfant.

Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.

Ne prenez jamais IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

· Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :

o aux substances actives ou

o à l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou

o à tout constituant pouvant être présent en très petites quantités comme les œufs (ovalbumine ou protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou l’octoxinol-9.

· Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou modérée ou une maladie aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votre enfant :

· avez une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire),

· souffrez de troubles de la coagulation ou êtes facilement sujet aux bleus.

Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vaccinés.

Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.

Comme pour tous les vaccins, IMMUGRIP peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre vaccin ou un autre médicament.

· IMMUGRIP peut être administré en même temps que d’autres vaccins, mais sur des membres différents. Dans ce cas, les effets indésirables pourront être intensifiés.

· La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitements immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.

IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et des boissons

Sans objet

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Les vaccins contre la grippe peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, les données d’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère attribuables au vaccin.

IMMUGRIP peut être utilisé pendant l'allaitement.

Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous devez recevoir IMMUGRIP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IMMUGRIP n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie contient du potassium et du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de potassium (39 mg) et de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est pratiquement sans potassium et sans sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennet pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Consultez IMMEDIATEMENT un médecin si vous ou votre enfant présentez :

· des réactions allergiques sévères :

o pouvant conduire à une urgence médicale avec une tension basse, une respiration rapide et superficielle, un rythme cardiaque rapide et un pouls lent, une peau froide et moite, des vertiges pouvant entraîner un évanouissement (choc).

o un gonflement situé le plus souvent au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps et pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angioedème)

· des réactions allergiques telles que des réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons, urticaire, éruption, rougeur (érythème).

Ces effets indésirables sont rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) sauf l’urticaire qui est peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez l’enfant âgé de 3 à 8 ans.

Autres effets indésirables rapportés

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) chez les adultes et les personnes âgées

· Maux de tête ⁽¹⁾

· Douleurs musculaires ⁽¹⁾

· Malaise ^{(1) (2)}, fatigue ou faiblesse inhabituelle ^{(1) (2)}

· Réactions au site d’injection ⁽¹⁾ : douleur, rougeur, gonflement, durcissement, démangeaisons ⁽²⁾

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) dans la population pédiatrique*

· Maux de tête ^{(1) (5) (6)}, pleurs inhabituels ^{(1) (4)}, irritabilité ^{(1) (4)}, somnolence ^{(1) (4)}

· Douleurs musculaires ^{(1) (5) (6)}

· Diarrhées ^{(1) (4)}

· Diminution ou perte de l’appétit ^{(1) (4)}

· Malaise ^{(1) (5) (6)}, fièvre ^{(1) (4)}, frissons ^{(1) (6)}

· Réactions au site d’injection ⁽¹⁾ : douleur, rougeur, gonflement, durcissement ^{(4) (5)}

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) chez les adultes et les personnes âgées

· Douleurs articulaires ⁽¹⁾

· Augmentation de la transpiration ⁽¹⁾

· Réactions au site d’injection : bleus ⁽¹⁾, démangeaisons ⁽³⁾

· Frissons ⁽¹⁾, fièvre ⁽¹⁾, malaise ⁽³⁾, fatigue ou faiblesse inhabituelle ⁽³⁾

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) dans la population pédiatrique*

· Sensation vertigineuse ⁽⁶⁾

· Insomnie ^{(1) (4)}

· Vomissements ^{(1) (4)}

· Fièvre ^{(5) (6)}, frissons ⁽⁵⁾,

· Réactions au site d’injection : bleus ⁽¹⁾, démangeaisons, inconfort ⁽⁶⁾, durcissement ⁽⁶⁾, chaleur ⁽⁶⁾.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez les adultes et les personnes âgées

· Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine ⁽²⁾

· Somnolence ⁽³⁾, sensation vertigineuse ⁽³⁾

· Nausées ⁽²⁾, diarrhées ⁽¹⁾

· Syndrome pseudo-grippal ⁽²⁾

· Réactions au site d’injection ⁽²⁾ : inconfort, chaleur

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) dans la population pédiatrique*

· Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine ⁽⁵⁾

· Diarrhées ⁽⁵⁾

· Réactions au site d’injection ⁽⁵⁾ : hémorragie, chaleur

* Enfants/adolescents âgés de 6 mois à 17 ans

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) chez les adultes et les personnes âgées

· Engourdissement ou sensation de fourmillements (paraesthésie), diminution de la sensibilité (hypoesthésie) ⁽²⁾, engourdissement, douleur et faiblesse du bras (radiculite brachiale) ⁽³⁾, douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie) ⁽³⁾

· Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine ⁽³⁾

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine ^{(4) (6)}

Engourdissement ou sensation de fourmillements (paraesthésie) ⁽⁷⁾

Douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie) ^{(5) (6)}

Convulsions

Troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite ^{(2) (3) (5) (6)} et syndrome de Guillain-Barré ^{(2) (3) (5) (6)})

Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires

Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire).

⁽¹⁾ Ces effets indésirables sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et ont disparu dans les 1 à 3 jours sans traitement. La plupart de ces effets indésirables étaient d’intensité légère à modérée.

⁽²⁾ Chez les adultes ⁽³⁾ Chez les personnes âgées ⁽⁴⁾ Chez les 6 à 35 mois

⁽⁵⁾ Chez les 3 à 8 ans ⁽⁶⁾ Chez les 9 à 17 ans ⁽⁷⁾ Chez les 6 mois à 17 ans

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

· Les substances actives sont :

virus de la grippe, (inactivé, fragmenté) des souches suivantes *:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275).....................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

.............................................................................................................................15 microgrammes HA**

B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage)........ 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml

* Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sain

**Hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2017-2018

· Les autres composants sont : une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium, de l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

IMMUGRIP est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml en boîte de 1, 10, 20 ou 50. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.