2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale ?

Si votre médecin vous a informé que vous étiez allergique au latex, dites-le avant le traitement par IMMUCYST.

Ne prenez jamais IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants d’IMMUCYST, à IMMUCYST ou à un médicament contenant les mêmes substances (voir la rubrique 6),

· si vous avez une maladie ou recevez un traitement qui diminue les fonctions de votre système immunitaire (traitement immunosuppresseur, chimiothérapie ou radiothérapie), du fait du risque d'une réaction très grave au B.C.G. (réaction systémique au B.C.G.),

· si vous avez la tuberculose (tuberculose active), à cause du risque d’aggravation ou de réaction systémique au B.C.G.,

· si vous avez des symptômes ou des antécédents de réaction systémique au B.C.G.,

· si vous avez une fièvre, une infection des voies urinaires ou une présence de sang dans les urines. Le traitement avec IMMUCYST sera reporté jusqu’à la disparition de ces symptômes,

· si vous avez subi une intervention chirurgicale de la vessie ou un sondage vésical ayant provoqué un traumatisme (avec pertes de sang dans les urines) au cours des 2 à 3 semaines précédentes,

· si vous avez subi une radiothérapie au niveau de la vessie.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser IMMUCYST :

· Si vous êtes allergique au latex. L'emballage de ce médicament contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques graves.

· Si votre vessie fonctionne mal, dites-le à votre médecin car ce médicament peut augmenter le risque de contracture de la vessie.

· Si vous êtes susceptible de nécessiter un traitement immunosuppresseur dans le futur (si vous êtes en attente de greffe par exemple), votre médecin le prendra en considération lors de la décision de traiter avec IMMUCYST, car les germes du B.C.G. peuvent persister pendant une longue période dans l’organisme.

· Si vous avez des anomalies des vaisseaux sanguins (anévrisme) ou avez une prothèse de quelque nature que ce soit, vous pouvez présenter un risque d’infections au B.C.G.

· Le traitement par IMMUCYST peut être à l'origine d'un test cutané positif à la tuberculine et compliquer l’interprétation ultérieure de ces tests à la tuberculine pour le diagnostic d'infections tuberculeuses. Il peut arriver que les résultats d'un test cutané pour la tuberculose semblent prouver que vous présentez une tuberculose, même si ce n’est pas le cas. Si vous devez passer un tel test, il est préférable de le faire avant de commencer le traitement par IMMUCYST.

Pendant le traitement :

· Après chaque administration (instillation), vous serez surveillé pour détecter les symptômes et les signes éventuels d'intolérance (voir la rubrique 4).

· Si vous avez une fièvre persistante ou une maladie fébrile aiguë, comme dans le cas d'une infection à B.C.G., votre médecin interrompra définitivement les administrations d’IMMUCYST, il vous orientera vers une consultation spécialisée et un traitement par au moins deux antibiotiques sera débuté rapidement.

· Si vous développez une infection des voies urinaires au cours du traitement par IMMUCYST, votre médecin interrompra l'administration jusqu’à la fin de l’infection et vous demandera de réaliser un examen des urines 36 heures avant chaque administration.

· Des infections du système génito-urinaire masculin (orchite/épididymite), résistantes à des traitements antituberculeux multiples, ont nécessité l'ablation des testicules.

Risque de réaction systémique au B.C.G. :

· Une réaction systémique au B.C.G. est une complication grave qui touche tout l'organisme et résulte d’une dissémination du B.C.G. au-delà de la vessie. Cette réaction rare et potentiellement mortelle peut survenir suite à un traitement par IMMUCYST.

· La réaction systémique au B.C.G. administré dans la vessie est définie comme la survenue de l’un des signes suivants, en l’absence d’autres raisons :

o une fièvre supérieure ou égale à 39,5°C pendant au moins 12 heures ou une fièvre supérieure ou égale à 38,5°C pendant au moins 48 heures,

o une maladie des poumons (pneumonie, miliaire à B.C.G.), une maladie du foie (hépatite granulomateuse, perturbation du bilan hépatique) et/ou un dysfonctionnement et une inflammation d’autres organes hors de l’appareil génito-urinaire.

Risque d'infection tuberculeuse latente

Le B.C.G. peut persister dans les voies urinaires pendant plusieurs mois après les instillations et des manifestations tardives d'une infection disséminée par le B.C.G. peuvent se développer des mois ou des années après une B.C.G. thérapie. Les patients qui reçoivent un traitement immunosuppresseur après une instillation du B.C.G. peuvent présenter un risque plus élevé d'infection disséminée par le B.C.G.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant compte-tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale

· Les traitements à base d'immunodépresseurs ou de radiothérapie perturbent la réponse de l'organisme à IMMUCYST. Ils augmentent également le risque d’effets secondaires du médicament.

· Les B.C.G. sont sensibles à certains antibiotiques et les traitements incluant des antibiotiques peuvent diminuer l’efficacité du traitement par IMMUCYST.

· Les traitements antituberculeux ne doivent pas être administrés en traitement préventif des irritations locales survenant après instillation.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

IMMUCYST est généralement déconseillé pendant la grossesse. Il est conseillé aux femmes d’éviter d’être enceintes durant le traitement avec IMMUCYST.

Allaitement

Si vous allaitez votre enfant, vous devrez arrêter si vous êtes traitée par IMMUCYST.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l'un des signes ou symptômes décrits ci-dessous survient, vous devez IMMEDIATEMENT contacter un médecin ou les urgences médicales.

· Réactions allergiques graves :

o Gonflement du visage (œdème de la face), brusque gonflement du visage et du cou (angioedème, œdème de Quincke).

o Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires (réaction anaphylactique).

Ces réactions allergiques, bien que très rares, peuvent survenir après le traitement, en général vous êtes encore sur le lieu où vous avez reçu le traitement.

· Manifestations d'une infection par le B.C.G. suite à dissémination du B.C.G. telles que :

o Infections graves pouvant être généralisées (manifestations septicémiques à B.C.G. avec choc) parfois mortelles.

o Infections au niveau des yeux, des poumons (miliaires à B.C.G.), du foie, des os, de la moelle osseuse, des reins, des ganglions lymphatiques régionaux, de la membrane qui tapisse le ventre et ses organes (péritoine), de l'appareil génito-urinaire (orchite/épididymite) et de la prostate (prostatite granulomateuse).

o Infections (greffes septiques) chez des personnes ayant une anomalie d'un vaisseau sanguin (anévrisme) ou porteurs de prothèse (prothèses vasculaires, valvulaires, articulaires ou matériel de stimulation cardiaque).

o Troubles articulaires (arthrite, arthralgie), oculaires (comprenant conjonctivite, uvéite, iritis, kératite, choriorétinite granulomateuse) ou urinaires (urétrite), ou encore éruption cutanée isolée ou associée aux symptômes précédents (syndrome de Fiessinger-Leroy Reiter). Ce dernier cas semble plus fréquent chez certains patients (patients porteurs de l’antigène tissulaire HLA-B27).

· Nodules rouges et douloureux situés sous la peau (érythème noueux).

· Maladies graves des poumons (pneumonie, pneumopathie interstitielle).

· Maladies graves des reins (abcès rénal, pyélonéphrite, néphrite, insuffisance rénale parfois associée à des défaillances d’organes multiples).

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés lors d'études cliniques ou rapportés après commercialisation du médicament.

Réactions très fréquentes (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)

· Malaise, fièvre, frissons.

· Problèmes urinaires : envies pressantes d'uriner (urgences mictionnelles), difficultés à uriner ou envies fréquentes d’uriner (pollakiurie, dysurie), traces de sang dans l'urine (hématurie).

Réactions fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· Eruption cutanée, douleurs articulaires (arthralgies) et musculaires (myalgies), inflammation des articulations (arthrite).

· Incapacité à se retenir d’uriner (incontinence urinaire), crampes et douleurs de la vessie, contracture de la vessie, inflammation de la vessie (cystite), infections urinaires.

· Perte de l’appétit (anorexie), nausées, vomissements, diarrhées.

· Infections généralisées (systémiques), troubles cardiaques, maladies du foie (atteintes hépatiques).

Réactions peu fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· Fatigue, maux de tête, étourdissement.

· Constipation, douleurs abdominales, atteintes des muqueuses, ulcères, stomatites, présence de peaux dans les urines (présence de fragments de muqueuse dans les urines), obstruction du conduit urinaire (uretère), douleurs génitales, mal de dos (douleurs lombaires), infections pulmonaires, réactions allergiques sur la peau (réactions cutanées d'hypersensibilité), abcès de la peau.

· Troubles de la coagulation sanguine (coagulopathie), nombre anormalement bas de plaquettes, éléments du sang intervenant dans la coagulation (thrombocytopénie), diminution du nombre de globules rouges (anémie), nombre insuffisant de globules blancs dans le sang (leucopénie), maladie du foie (hépatite granulomateuse).

Réactions de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être calculée car ces réactions sont rapportées très rarement)

· Infection tuberculeuse latente : le B.C.G. peut persister dans les voies urinaires pendant plusieurs mois après les instillations et des manifestations tardives d'une infection disséminée par le B.C.G. peuvent se développer des mois ou des années après une B.C.G. thérapie.

· Difficulté à uriner comprenant la présence de caillots sanguins dans la vessie (tamponade vésicale).

· Examens sanguins perturbés : taux anormal ou augmentation du taux sanguin de la créatinine, de l’urée.

· Ensemble de symptômes ressemblant à la grippe (syndrome pseudogrippal).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale

· La substance active est :

B.C.G.* atténué.................................................................................................................... 81 mg**

* Bacilles Calmette Guérin souche Connaught

** Correspondant à un nombre d’unités formant des colonies compris entre 1,8 et 19,2 .10⁸ UFC

· Les autres composants sont : le glutamate monosodique, une solution d’hydroxyde de sodium à 10% (pour ajustement du pH de la solution de glutamate monosodique).

Qu’est-ce que IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale et contenu de l’emballage extérieur

IMMUCYST se présente sous forme de poudre pour suspension intravésicale. Boîte de 1 flacon.