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ILARIS 150 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Code ATC : L04AC08
Signification : CANAKINUMAB
Déroulé du code ATC : ANTINÉOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNODULANTS / AGENTS IMMUNOSUPPRESSEURS / INHIBITEURS DE L'INTERLEUKINE / CANAKINUMAB
Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Qu'est-ce que Ilaris
Ilaris contient la substance active canakinumab, un anticorps monoclonal qui appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l’interleukine. Il bloque l’activité d’une substance appelée l’interleukine-1 bêta (IL-1 bêta) dans l'organisme, dont les taux sont augmentés dans les maladies inflammatoires.
Dans quel cas Ilaris est-il utilisé
Ilaris est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :
Syndromes de fièvres périodiques :
Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS),
Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS),
Syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase
(MKD),
Fièvre méditérannéenne familiale (FMF).
Maladie de Still incluant la maladie de Still de l’adulte (MSA) et l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs)
Arthrite goutteuse
Des informations supplémentaires sur chacune de ces maladies sont présentées ci-dessous.
Syndromes de fièvres périodiques :
Ilaris est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans dans le traitement des maladies suivantes :
Les syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) – il s’agit d’un groupe de maladies auto-inflammatoires qui inclut :
Le syndrome de Muckle-Wells (MWS),
La maladie systémique inflammatoire à début néo-natal (NOMID), appelée également syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA),
Les formes sévères du syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS)/ urticaire familiale au froid (FCU) présentant des signes et symptômes qui ne se limitent pas à l’éruption urticarienne induite par le froid.
Le syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS)
Le syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS), également appelé le déficit en mévalonate kinase (MKD)
La fièvre méditerranéenne familiale (FMF) : Ilaris est utilisé pour traiter la FMF. Ilaris peut être utilisé en association avec la colchicine, le cas échéant.
Chez les patients atteints de syndromes de fièvres périodiques (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF), l’organisme produit des quantités excessives d’IL-1 bêta. Cela peut provoquer fièvre, maux de tête, fatigue, éruption cutanée, douleurs articulaires et musculaires. En bloquant l’activité de l’IL-1 bêta, Ilaris peut améliorer ces symptômes.
Maladie de Still
Ilaris est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter la maladie de Still active incluant la maladie de Still de l’adulte (MSA) et l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) chez les patients âgés de 2 ans et plus, lorsque les autres traitements n'ont pas été suffisamment efficaces. Ilaris peut être utilisé seul ou en association au méthotrexate.
La maladie de Still qui inclut la MSA et l’AJIs est une maladie inflammatoire qui peut entraîner des douleurs, un gonflement et une inflammation d'une ou plusieurs articulations, ainsi que des éruptions et de la fièvre. Une protéine pro-inflammatoire appelée IL-1 bêta joue un rôle important dans les processus inflammatoires de la maladie de Still. Ilaris bloque l’activité de l’IL-1 bêta ce qui peut améliorer les signes et symptômes de la maladie de Still.
Arthrite goutteuse
Ilaris est utilisé chez les adultes dans le traitement des symptômes associés aux crises fréquentes d’arthrite goutteuse lorsque les autres traitements n’ont pas été suffisamment efficaces.
L’arthrite goutteuse est provoquée par la formation de cristaux d’acide urique. Ces cristaux entraînent une production excessive d’IL-1 bêta, ce qui peut à son tour provoquer des douleurs sévères soudaines, une rougeur, une chaleur et un gonflement dans une articulation (ce que l’on appelle une crise de goutte). En bloquant l’activité de l’IL-1 bêta, Ilaris peut entraîner une amélioration de ces symptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Ilaris
si vous êtes allergique au canakinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes atteint, ou pensez être atteint, d’une infection sévère et évolutive.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Ilaris, si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
si vous présentez une infection ou si vous avez eu des infections à répétition ou une maladie telle qu'un faible taux de globules blancs qui vous rend plus sujet aux infections.
si vous avez ou avez eu une tuberculose ou un contact direct avec une personne atteinte de tuberculose active. Votre médecin pourra vérifier si vous avez ou non une tuberculose au moyen d’un test spécifique.
si vous avez des signes d’affection hépatique tels que coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit, urines foncées et selles décolorées.
si vous devez vous faire vacciner. Il est conseillé d’éviter de vous faire vacciner par un type de vaccin appelé vaccin vivant pendant le traitement par Ilaris (voir également « Autres médicaments et Ilaris »).
Maladie de Still
Les patients atteints de la maladie de Still peuvent développer une affection appelée syndrome d'activation macrophagique (SAM), qui peut mettre en jeu le pronostic vital. Les facteurs déclenchants potentiels d'un SAM : infections et réactivation de la maladie de Still sous-jacente (poussée) feront l’objet d’une surveillance par votre médecin.
Enfants et adolescents
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF et AJIs : Ilaris peut être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans et plus.
Arthrite goutteuse : Ilaris n’est pas indiqué chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Ilaris
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vaccins vivants : il est conseillé d’éviter de vous faire vacciner par un type de vaccin appelé vaccin vivant pendant votre traitement par Ilaris. Votre médecin peut être amené à contrôler votre carnet de vaccination et vous administrer toutes les vaccinations dont vous auriez besoin avant le début du traitement par Ilaris. Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant après le début du traitement par Ilaris, parlez-en avec votre médecin. Normalement, un vaccin vivant devrait être administré 3 mois après votre dernière injection d’Ilaris et 3 mois avant l'injection suivante.
Les médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), tels que l’étanercept, l’adalimumab ou l’infliximab. Ces médicaments sont principalement utilisés dans le traitement des maladies rhumatismales et auto-immunes. Ils ne doivent pas être utilisés avec Ilaris car cela peut augmenter le risque d’infections.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est recommandé d’éviter toute grossesse et d’utiliser une contraception efficace durant le traitement par Ilaris et pendant 3 mois suivant la dernière injection d’Ilaris. Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si planifiez une grossesse. Votre médecin vous informera des risques potentiels d’un traitement par Ilaris pris au cours d’une grossesse.
Si vous avez reçu du canakinumab lorsque vous étiez enceinte, il est important d’en informer le médecin de votre bébé ou l’infirmière, avant qu’il ne soit vacciné. Votre bébé ne doit pas recevoir des vaccins vivants au moins pendant les 16 semaines suivant votre dernière injection d’Ilaris pendant la grossesse.
il n’existe pas de données sur le passage d’Ilaris dans le lait maternel humain. Votre médecin vous informera des risques potentiels d’un traitement par Ilaris pris avant d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par Ilaris peut provoquer une sensation de mouvement rotatoire (étourdissements ou vertige) ou une fatigue intense (asthénie). Cela peut altérer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser un outil ou une machine. Si vous ressentez une sensation de vertige ou si vous vous sentez fatigué, évitez de conduire ou d’utiliser des outils ou des machines jusqu’à ce que vous ayez retrouvé votre état normal.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Informez votre médecin de votre état et des symptômes que vous pourriez présenter avant de vous injecter ou de vous faire injecter Ilaris (voir rubrique 2). Votre médecin pourra décider de reporter ou d’interrompre votre traitement, mais seulement si cela est nécessaire.
Ilaris doit être administré par voie sous-cutanée. Cela signifie qu’il est injecté dans le tissu adipeux juste sous la peau à l’aide d’une aiguille courte.
Si vous êtes atteint d’arthrite goutteuse, votre traitement sera surveillé par un médecin spécialisé.
Ilaris devrait être injecté par un professionnel de santé uniquement.
Si vous êtes atteint de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou AJIs), vous pourrez vous injecter vous-même Ilaris après avoir été correctement formé, ou un soignant pourra vous l’injecter.
Dose d’Ilaris à utiliser
Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS)
La dose initiale recommandée d’Ilaris est de :
Adultes et enfants à partir de 4 ans
150 mg chez les patients pesant plus de 40 kg.
2 mg/kg chez les patients pesant entre 15 kg et 40 kg.
4 mg/kg chez les patients pesant entre 7,5 kg et moins de 15 kg.
Enfants de 2 ou 3 ans
4 mg/kg chez les patients pesant au moins 7,5 kg.
Ilaris est injecté toutes les 8 semaines en dose unique.
En l’absence de réponse clinique satisfaisante au traitement au bout de 7 jours, votre médecin peut vous administrer une nouvelle dose de 150 mg ou 2 mg/kg.
En cas de réponse clinique satisfaisante à la seconde dose, votre traitement sera poursuivi à la dose de 300 mg ou 4 mg/kg toutes les 8 semaines.
En l'absence de réponse clinique satisfaisante à la seconde dose, une troisième dose d’Ilaris de 300 mg ou 4 mg/kg peut être envisagée.
En cas de réponse clinique satisfaisante à la troisième dose, votre traitement sera poursuivi à la dose de 600 mg ou 8 mg/kg toutes les 8 semaines.
Chez les enfants recevant une dose initiale de 4 mg/kg qui ne présentent pas de réponse clinique satisfaisante au bout de 7 jours, le médecin peut administrer une seconde dose de 4 mg/kg. En cas de réponse satisfaisante de l’enfant, le traitement pourra être poursuivi à une dose de 8 mg/kg toutes les 8 semaines.
Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumoral (TRAPS), syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD) et fièvre méditerranéenne familiale (FMF)
La dose initiale recommandée d’Ilaris est de :
Adultes et enfants âgés de plus de 2 ans
150 mg chez les patients pesant plus de 40 kg
2 mg/kg chez les patients pesant entre 7,5 kg et moins de 40 kg
Ilaris est injecté toutes les 4 semaines en dose unique.
En l’absence de réponse clinique satisfaisante au traitement au bout de 7 jours, votre médecin peut vous administrer une nouvelle dose de 150 mg ou 2 mg/kg.
En cas de réponse satisfaisante, votre traitement sera poursuivi à la dose de 300 mg ou de 4 mg/kg toutes les 4 semaines.
Maladie de Still (MSA et AJIs)
Pour les patients atteints de la maladie de Still (MSA ou AJIs) pesant au moins 7,5 kg, la dose recommandée d'Ilaris est de 4 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 300 mg). Ilaris est injecté toutes les 4 semaines en dose unique.
Arthrite goutteuse
Votre médecin discutera avec vous de la nécessité de débuter ou d’ajuster un traitement hypo-uricémiant pour diminuer le taux d’acide urique dans votre sang.
Pour les patients adultes atteints d’arthrite goutteuse, la dose recommandée d’Ilaris est de 150 mg administrée en dose unique au moment de la crise d’arthrite goutteuse.
Si vous avez besoin d’un autre traitement par Ilaris et que la dernière dose vous a soulagé, vous devez attendre au moins 12 semaines avant la prochaine dose.
Auto-injection d’Ilaris ou injection d’Ilaris à un patient
Si vous êtes un patient atteint de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou AJIs), ou si vous êtes un soignant d’un patient atteint de l’une de ces maladies, vous pouvez réaliser vous-même les injections d’Ilaris après avoir été correctement formé à la technique d’injection.
Le patient ou le soignant et le médecin doivent décider ensemble de qui réalisera les injections d'Ilaris.
Le médecin ou l’infirmier/ère montrera comment administrer les injections d’Ilaris.
N’essayez pas de réaliser vous-même une injection si vous n’avez pas reçu une formation appropriée ou si vous n’êtes pas sur de savoir parfaitement le faire.
Ilaris 150 mg poudre pour solution injectable est fourni en flacon à usage unique pour utilisation individuelle.
--> Ne réutilisez jamais la solution restante.
Pour les instructions sur la réalisation des auto-injections d’Ilaris, veuillez lire la rubrique « Mode d’emploi » à la fin de cette notice. Pour toutes questions, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Durée du traitement par Ilaris
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou maladie de Still (MSA ou AJIs) : vous devez continuer à utiliser Ilaris aussi longtemps que le médecin vous l’a prescrit.
Arthrite goutteuse : si vous présentez une crise d’arthrite goutteuse, vous recevrez une dose unique d’Ilaris. Si vous présentez une nouvelle crise, votre médecin peut envisager de vous administrer une nouvelle dose d’Ilaris, mais en respectant un intervalle de 12 semaines après la dose précédente.
Si vous avez utilisé plus d’Ilaris que vous n’auriez dû
Si vous vous injectez accidentellement une dose d’Ilaris plus élevée que la dose recommandée, bien qu’il soit peu probable que les conséquences soient graves, vous devrez informer le plus rapidement possible votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser Ilaris
Si vous êtes atteint de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou AJIs) et que vous avez oublié de vous injecter une dose d’Ilaris, injectez la dose suivante dès que vous vous en rendez compte. Puis consultez le médecin pour savoir quand vous devez vous injecter la prochaine dose. Vous devrez ensuite continuer à effectuer les injections aux intervalles recommandés comme auparavant.
Si vous arrêtez de prendre Ilaris
L’arrêt de votre traitement par Ilaris pourrait aggraver votre état. N’arrêtez pas de prendre Ilaris sauf si votre médecin vous le demande.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables pourraient être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous :
Fièvre durant plus de 3 jours ou tout autre symptôme qui pourrait indiquer une infection grave. Il peut s’agir de tremblements, frissons, malaise, perte d'appétit, douleurs, généralement liés à l'apparition soudaine d'une maladie, de mal de gorge ou ulcères buccaux, de toux, crachat, douleurs thoraciques, difficultés à respirer, douleurs de l’oreille, maux de tête persistants de même que rougeur, chaleur ou gonflement localisés de la peau ou inflammation du tissu sous-jacent (cellulite). Ces symptômes pourraient être dus à une infection grave, une infection inhabituelle (infection opportuniste) ou peuvent être liés à un faible taux de globules blancs (aussi appelé leucopénie ou neutropénie). Votre médecin devra surveiller vos examens sanguins régulièrement s’il considère que cela est nécessaire.
Réactions allergiques avec éruption et démangeaisons et peut-être aussi urticaire, difficultés à respirer ou à déglutir, sensations vertigineuses, perception inhabituelle des battements du cœur (palpitations) ou tension artérielle basse.
Autres effets indésirables d’Ilaris :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
Infection de tout type. Il peut s’agir :
Infections respiratoires telles que : infection pulmonaire, grippe, maux de gorge, nez qui coule, nez bouché, éternuements, sensation de pression ou douleurs dans les joues ou le front avec ou sans fièvre (pneumonie, bronchite, grippe, sinusite, rhinite, pharyngite, angine, rhinopharyngite, infection respiratoire haute).
Autres infections telles que : infection de l’oreille, infection de la peau (cellulite), maux d’estomac et nausées (gastro-entérite) et mictions douloureuses et fréquentes avec ou sans fièvre (infection urinaire).
Douleurs abdominales hautes.
Douleurs articulaires (arthralgie).
Chute des taux de globules blancs (leucopénie).
Résultats anormaux des tests de la fonction rénale (clairance rénale de la créatinine diminuée, protéinurie).
Réaction au site d’injection (telle que rougeur, gonflement, chaleur et démangeaisons).
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Candida – infection vaginale due à un champignon microscopique (candidose vulvovaginale).
Sensation d’étourdissement ou de mouvement rotatoire (étourdissement ou vertige).
Douleurs dorsales ou musculaires.
Sensation de faiblesse ou de grande fatigue (fatigue, asthénie).
Chute du taux de globules blancs dont le rôle est d’aider à prévenir les infections (neutropénie).
Taux anormaux de triglycérides dans le sang (trouble du métabolisme des lipides).
Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases) ou taux élevé de bilirubine dans le sang, avec ou sans coloration jaune de la peau et des yeux (hyperbilirubinémie).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien).
Chute du taux des cellules sanguines dont le rôle est d’aider à prévenir les saignements (plaquettes).
--> Prévenez immédiatement votre médecin ou le médecin de votre enfant si vous remarquez l’un de ces symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
Après mélange (reconstitution), le médicament doit être utilisé immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et utilisée dans les 24 heures.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide à opalescente ou qu’elle contient des particules.
Tout médicament non utilisé doit être jeté après injection de la dose.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Ilaris
La substance active est le canakinumab. Un flacon de poudre contient 150 mg de canakinumab. Après reconstitution, chaque ml de solution contient 150 mg de canakinumab.
Les autres composants sont : saccharose, histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80.
Qu'est ce que Ilaris et contenu de l’emballage extérieur
Ilaris se présente sous forme de poudre pour solution injectable (150 mg dans un flacon en verre de 6 ml).
La poudre est de couleur blanche.
Ilaris est disponible en conditionnement de un flacon ou en conditionnement multiple comprenant 4 boîtes intermédiaires contenant chacune 1 flacon. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
