2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.) dans les cas suivants:

· allergie connue à l'iode, à l'amiodarone ou à l'un des autres constituants du produit,

· hyperthyroïdie,

· certains troubles du rythme et/ou de la conduction cardiaque,

· malaise brutal avec chute de la pression artérielle,

· importante hypotension,

· rythme cardiaque trop lent,

· à partir du 2^ème trimestre de la grossesse,

· allaitement,

· chez les enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d'alcool benzylique,

· en association avec les médicaments pouvant donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque):

o les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

o les antiarythmiques de classe III (sotalol, dofétilide, ibutilide),

o le sultopride (neuroleptique),

o et autres médicaments (bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, moxifloxacine, vincamine IV, spiramycine IV (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ces contre-indications ne s'appliquent pas lorsque l'amiodarone est utilisée en réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.):

Mises en garde

Troubles du rythme cardiaque graves lorsque la voie orale n'est pas adaptée, à l'exception de la réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

La spécialité ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse périphérique.

L'administration doit être faite à l'aide d'un cathéter central.

Réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes:

L'utilisation d'un cathéter veineux central est préconisée si celui-ci est immédiatement disponible; sinon l'administration peut être faite par voie veineuse périphérique en utilisant une veine périphérique aussi grosse et avec un flux aussi important que possible.

Ne pas ajouter d'autre produit dans la seringue.

L'injection même très lente peut aggraver un trouble du rythme, une hypotension, une insuffisance cardiaque, ou provoquer des troubles respiratoires et/ou hépatiques (du foie). Au cours du traitement, des analyses de sang peuvent être demandées de façon à surveiller votre foie.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas de perturbations électrolytiques, en particulier en cas de déficit en potassium.

Sauf en situation d'urgence menaçant le pronostic vital, il ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier spécialisé et sous surveillance continue.

Avant chirurgie, informez votre anesthésiste que vous êtes traité par amiodarone.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofétilide, ibutilide), avec le sultopride (neuroleptique), avec le bépridil, le cisapride, le diphémanil, l'érythromycine IV, la mizolastine, la moxifloxacine, la spiramycine IV, la vincamine IV, pouvant donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque). Cependant les contre-indications ne s'appliquent pas lorsque l'amiodarone est utilisée en réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

Ce médicament doit être évité en association avec le diltiazem injectable, certains antiinfectieux (halofantrine, pentamidine, luméfantrine), certains immunosuppresseurs (ciclosporine) ainsi qu'avec certains neuroleptiques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine, amisulpride, sulpiride, tiapride, véralipride, dropéridol, halopéridol, pimozide.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Sauf en situation d'urgence menaçant le pronostic vital, en raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2^ème trimestre.

L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: alcool benzylique.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très fréquemment:

· nausées.

Fréquemment:

· baisse tensionnelle généralement modérée et transitoire;

· diminution du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant exceptionnellement se manifester par un trouble du rythme sévère (arrêt sinusal);

· localement: possible réaction inflammatoire des veines en cas d'administration veineuse périphérique directe;

· réactions au site d'injection: douleur, rougeur, gonflement, induration, inflammation (pouvant signer une phlébite), et cellulite.

Très rarement:

· anomalie aiguë (survenant dans les 24 heures et pouvant être exceptionnellement d'évolution fatale) ou chronique du foie; augmentation modérée et transitoire de certaines enzymes hépatiques (transaminases);

· bouffées de chaleur, sueurs, chute des cheveux;

· de façon exceptionnelle, ont été observés après administration intraveineuse directe: choc de nature allergique, hypertension intracrânienne bénigne (pression excessive à l'intérieur du crâne), problèmes respiratoires (gêne respiratoire et/ou arrêt plus ou moins prolongé de la respiration en cas d'insuffisance respiratoire sévère, notamment chez les asthmatiques, détresse respiratoire aiguë pouvant être associée à une infection pulmonaire très grave voire mortelle et survenant à la suite d'un acte chirurgical).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'amiodarone .................................................................................................................. 50 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 3 ml contient 150 mg de chlorhydrate d'amiodarone.

Les autres composants sont:

Polysorbate 80, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 3 ml. Boîte de 6 ou 10.