2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée) ;

· si vous présentez des antécédents de bronchospasme, d'allergie, de gonflement de la muqueuse nasale (rhinite), de réactions de la peau (urticaire) ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine) ;

· si vous présentez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS ;

· si vous souffrez d’un ulcère ou de saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant ;

· si vous souffrez d’une hémorragie gastro-intestinale, d’une hémorragie cérébrale ou d’une autre hémorragie en cours ;

· si vous souffrez d’un trouble non expliqué de la formation du sang ;

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie ;

· si vous souffrez d’une maladie grave des reins ;

· si vous souffrez d’une maladie grave du cœur ;

· si vous souffrez de troubles cardiaques non contrôlés ;

· si vous souffrez d’un lupus érythémateux disséminé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l’ibuprofène sont susceptibles d’être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé si vous :

· avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l’angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d’accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)) ;

· avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Enfants adolescents

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et adolescents déshydratés.

Mises en garde spéciales

Si vous êtes une femme, IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

COMME IL POURRAIT ETRE NECESSAIRE D'ADAPTER VOTRE TRAITEMENT, IL EST IMPORTANT D'INFORMER VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé DANS LES CAS SUIVANTS :

· certains troubles du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte) ;

· trouble héréditaire de la formation du sang (porphyrie intermittente aiguë) ;

· altération des fonctions du foie ou des reins ;

· allergies (par exemple réactions de la peau à d’autres agents, asthme, rhume des foins) ;

· antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé ») ;

· troubles de la coagulation, prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves ;

· antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcères de l'estomac ou du duodénum anciens) ;

· maladie du cœur, du foie ou du rein ;

· traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg comprimé pelliculé ») ;

· traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pémétrexed (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg comprimé pelliculé ») ;

· directement après une intervention chirurgicale majeure.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN ;

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE ;

· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE ;

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

En cas d’utilisation prolongée d’antidouleurs, des maux de tête peuvent se produire, qui ne peuvent pas être traités en augmentant les doses du médicament.

Des réactions d’hypersensibilité graves et aiguës (par exemple choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Le traitement doit être arrêté dès les premiers signes d’apparition d’une réaction d’hypersensibilité après la prise d’ibuprofène. En fonction des symptômes, les mesures médicales requises devront être instaurées par un personnel qualifié.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). De façon générale, la prise régulière d’antidouleurs, et particulièrement d’une combinaison de plusieurs substances analgésiques, peut entraîner des lésions rénales définitives, ainsi qu’un risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux analgésiques). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Autres médicaments et IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments ne doivent pas être pris ensemble et d'autres peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible d’affecter ou d’être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· glucocorticoïdes ;

· médicaments anticoagulants (c’est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l’apparition de caillots comme l’aspirine/l’acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine) ;

· lithium, digoxine, phénytoïne ;

· méthotrexate ;

· médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l’aténolol, les antagonistes du récepteur de l’angiotensine-II comme le losartan) ;

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ;

· pémétrexed ;

· ciclosporine, tacrolimus ;

· déférasirox ;

· zidovudine ;

· sulfonylurées ;

· probénécide, sulfinpyrazone ;

· médicaments hyperkaliémiants ;

· ténofovir disoproxil.

Certains autres médicaments sont également susceptibles d’affecter ou d’être affectés par le traitement par IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé.

Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé en même temps que d’autres médicaments.

IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1^er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament et ses produits de décomposition passent en petites quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité féminine

IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe des médicaments susceptibles d’altérer la fertilité féminine. Evitez de prendre ce médicament si vous essayez de tomber enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner une fatigue, des vertiges et des troubles de la vue. Ce phénomène est particulièrement marqué en cas d’association avec de l’alcool.

IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables fréquents (peut survenir chez maximum 1 patient sur 10) :

· plaintes gastro-intestinales, par exemple sensation de brûlure, douleur abdominale, nausées, vomissements, flatulences, diarrhées, constipation et saignement gastro-intestinal mineur, ce qui peut causer une anémie dans des cas exceptionnels.

Arrêtez la prise d’ibuprofène et avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez une douleur assez forte dans la partie supérieure de l’abdomen, si vous commencez à vomir du sang, si vous remarquez du sang dans vos selles et/ou si vos selles deviennent noires.

Effets indésirables peu fréquents (peut survenir chez maximum 1 patient sur 100) :

· maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité, fatigue ;

· problèmes visuels.

· ulcères au niveau de l’estomac s’accompagnant parfois d’une hémorragie ou d’une perforation, inflammation de la muqueuse de la bouche s’accompagnant d’ulcérations (stomatite ulcéreuse), aggravation d’une colite ou d’une maladie de Crohn, inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite). Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique « Mises en garde spéciales »). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée ;

· réactions allergiques s’accompagnant d’une éruption cutanée et de démangeaisons, ainsi que des crises d’asthme (avec parfois une chute de la tension artérielle).

Effets indésirables rares (peut survenir chez maximum 1 patient sur 1 000) :

· bruit de sonnerie dans les oreilles (acouphènes).

Effets indésirables très rares (peut survenir chez maximum 1 patient sur 10 000) :

· aggravation d’une inflammation liée à une infection (par exemple développement d’une fasciite nécrosante).

Si les signes d’une infection apparaissent ou si une infection s’aggrave lors de la prise d’ibuprofène, consultez immédiatement un médecin afin qu’il puisse évaluer la nécessite de vous prescrire un traitement anti-infectieux/antibiotique ;

· troubles de la formation du sang (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose).

Les premiers signes de ces troubles peuvent être : fièvre, mal de gorge, lésions superficielles dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère et anormale, saignements de nez et saignements au niveau de la peau ;

· réactions allergiques générales et graves. Elles peuvent se manifester par : gonflement du visage, de la langue, et de l’intérieur du larynx s’accompagnant d’une constriction des voies respiratoires, essoufflement, palpitations, chute de la tension artérielle ou même choc potentiellement fatal.

Si l’un de ces symptômes survient, ce qui est possible même après la première utilisation d’ibuprofène, une aide médicale urgente est nécessaire ;

· réactions psychotiques, dépression ;

· perception de vos battements cardiaques (palpitations), insuffisance cardiaque, crise cardiaque ;

· tension artérielle élevée (hypertension artérielle) ;

· inflammation de l’œsophage (œsophagite) et du pancréas (pancréatite), rétrécissement du diamètre intestinal (diaphragme de l’intestin) ;

· dysfonction du foie, atteinte du foie, surtout en cas de thérapie à long terme, insuffisance hépatique, inflammation aiguë du foie (hépatite) ;

· manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations) ; infections graves de la peau et des complications au niveau des tissus mous peuvent survenir pendant une varicelle ;

· œdème pouvant être le signe d’une altération de la fonction rénale, quantité trop élevée d’acide urique dans le sang, atteinte du tissu rénal (nécrose papillaire).

Dans des cas isolés, des symptômes de méningite aseptique peuvent être observés pendant l’utilisation d’ibuprofène, par exemple des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque ou altération de la conscience. Les patients souffrant déjà de certaines maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, maladie mixte du tissu conjonctif) semblent présenter un risque plus élevé.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

· inflammation du rein (néphrite interstitielle) qui peut inclure une insuffisance rénale aigue.

· méningite aseptique.

· Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg comprimé pelliculé

· La substance active est :

Ibuprofène ....................................................................................................................................400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide stéarique, povidone K90, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 40 (type I), dioxyde de titane (E171)].

Qu’est-ce que IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20 ou 30 comprimés.