2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé :

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,

· si vous présentez des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou d’acide acétylsalicylique (aspirine),

· si vous présentez des troubles au niveau de votre bilan sanguin dont la cause est inexpliquée,

· si vous présentez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· si vous souffrez d’ulcère ou de saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,

· si vous souffrez d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie,

· si vous souffrez d’une maladie grave des reins,

· si vous souffrez d’une maladie grave du cœur,

· si vous souffrez d’un lupus érythémateux disséminé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE SANDOZ.

Précautions d'emploi

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE SANDOZ si vous :

· avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)),

· avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Mises en garde spéciales

Si vous êtes une femme, IBUPROFENE SANDOZ peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE SANDOZ.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

En cas de déshydratation, il existe un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

COMME IL POURRAIT ETRE NECESSAIRE D'ADAPTER VOTRE TRAITEMENT, IL EST IMPORTANT D'INFORMER VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE SANDOZ DANS LES CAS SUIVANTS :

· antécédent d'asthme associé à une rhinite allergique saisonnière, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou une infection chronique des voies respiratoires. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, un œdème de Quincke, de l’urticaire, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique «Ne prenez jamais IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé»),

· troubles de la coagulation, prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

· antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

· maladie du cœur, du foie ou du rein,

· varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,

· traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est à dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre IBUPROFENE SANDOZ (voir rubrique «Autres médicaments et IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé»),

· rétention d’eau,

· hyperkaliémie.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

· d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. «QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Autres médicaments et IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IBUPROFENE SANDOZ est susceptible d’affecter ou d’être affecté par certains autres médicaments. Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre IBUPROFENE SANDOZ :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· autres analgésiques dont les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2,

· corticostéroïdes,

· médicaments anti-coagulants et antiagrégants (c’est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l’apparition de caillots comme l’aspirine/l’acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine, l’héparine),

· lithium,

· méthotrexate,

· médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l’aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan),

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),

· pemetrexed,

· ciclosporine, tacrolimus,

· déférasirox,

· hyperkalémiants,

· fluoroquinolones antibactériens,

· phénytoïne,

· colestipol et cholestyramine,

· antidiabétiques,

· inhibiteurs puissants du CYP2C9,

· glycosides cardiaques.

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par IBUPROFENE SANDOZ. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser IBUPROFENE SANDOZ en même temps que d'autres médicaments.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament est susceptible d’altérer votre fertilité. Il n’est donc pas recommandé de le prendre si vous envisagez une grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, de la fatigue et des troubles de la vue.

Soyez prudent, ne pas conduire sans avoir lu la notice.

IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d’une personne sur 10) :

· troubles digestifs : troubles de la digestion, douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhée, constipation, flatulences, saignements gastro-intestinaux mineurs.

Effets indésirables rares (observés chez moins d’un patient sur 1000 et plus d’un patient sur 10 000) :

· réactions d’hypersensibilité incluant éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons, crise d’asthme,

· maux de tête, vertiges, insomnie, irritabilité, fatigue,

· troubles visuels,

· sifflement ou bourdonnement d’oreille, troubles de l’audition,

· ulcères gastro-duodénaux potentiellement avec hémorragie et perforation, inflammation avec lésions de la muqueuse buccale, exacerbation de la colite ou de la maladie de Crohn, gastrite,

· insuffisance rénale, lésions des tissus rénaux en particulier dans le cadre d’un traitement à long terme, augmentation du taux d'acide urique dans le sang.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d’un patient sur 10 000) :

· aggravation des inflammations dues à des infections,

· des symptômes de méningite peuvent survenir dans des cas exceptionnels pendant le traitement par ibuprofène, tels que maux de tête intenses, nausées, vomissements, fièvre, raideur de la nuque, perte de connaissance,

· modifications de la formule sanguine,

· choc anaphylactique, œdème de Quincke,

· réactions psychotiques, dépression,

· palpitations, œdème, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde,

· hypertension,

· inflammation de l’œsophage, inflammation du pancréas, diminution de la taille du diaphragme,

· modifications du bilan hépatique, insuffisance hépatique, jaunisse, hépatite, lésions hépatiques en particulier en cas de traitement à long terme,

· manifestations bulleuse de la peau et des muqueuses,

· formation d’œdèmes en particulier chez les patients souffrant d’hypertension artérielle ou d’insuffisance rénale, syndrome néphrotique, maladie rénale inflammatoire pouvant être accompagnée par une insuffisance rénale aigue.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· crise d’asthme chez certains sujets qui peut être liée à une allergie à l’acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien,

· une réaction cutanée sévère appelée syndrome d’hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d’hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

· oligurie.

Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Ibuprofène..................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé, acide stéarique, amidon de maïs desséché, vernis Opaglos regular NA 7150, gomme arabique, saccharose, carmellose sodique, sulfate de calcium dihydraté, dispersion colorante rose Opalux AS 1537, cire de carnauba.

Qu’est-ce que IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 24 ou 30.