1. Qu’est-ce qu’Humira et dans quels cas est-il utilisé

La substance active contenue dans Humira est l’adalimumab.

Humira est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :

- Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

- Arthrite liée à l’enthésite

- Psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescent

- Hidrosadénite suppurée chez l’adolescent

- Maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent

- Rectocolite hémorragique chez l’enfant et l’adolescent

- Uvéite chez l’enfant et l’adolescen

Le principe actif dans Humira, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.

La cible de l’adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNF) qui est impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNF, Humira diminue le processus inflammatoire de ces maladies.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite liée à l’enthésite sont des maladies inflammatoires.

Humira est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant et l’adolescent de 2 à 17 ans et l’arthrite liée à l’enthésite chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 17 ans. On pourra d’abord prescrire d’autres traitements de fond tels que du méthotrexate. Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Humira pour traiter votre arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou votre arthrite liée à l’enthésite.

Psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescen

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau qui provoque la formation de plaques squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle, ce qui peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

Humira est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte. Humira est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n’ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.

Hidrosadénite suppurée chez l’adolescent

L’hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire chronique de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles (bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus. Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine, et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.

Humira est utilisé pour traiter l’hidrosadénite suppurée chez l’adolescent à partir de 12 ans.

Humira peut réduire le nombre de nodules et d’abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la maladie. On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n’est pas assez bonne, on vous prescrira Humira.

Maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.

Humira est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l’enfant de 6 à 17 ans. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d’abord d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n’est pas assez bonne, on vous prescrira Humira afin d’atténuer les signes et symptômes de votre maladie de Crohn.

Uvéite chez l’enfant et l’adolescent

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil.

Humira est utilisé pour traiter les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l’œil

Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l’œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Humira agit en réduisant cette inflammation.

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien en cas de doute ou si vous avez des questions. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d’Humira si votre enfant a besoin d’une dose différente.

Enfants et adolescents atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 10 kg à moins de 30 kg

La posologie recommandée d’Humira est de 20 mg une semaine sur deux.

Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 30 kg et plus

La posologie recommandée d’Humira est de 40 mg une semaine sur deux.

Enfants, adolescents et adultes atteints d’arthrite liée à l’enthésite

Enfants et adolescents à partir de de 6 ans et pesant 15 kg à moins de 30 kg

La posologie recommandée d’Humira est de 20 mg une semaine sur deux.

Enfants, adolescents et adultes à partir de 6 ans et pesant 30 kg et plus

La posologie recommandée d’Humira est de 40 mg une semaine sur deux.

Enfants et adolescents atteints de psoriasis

Enfants et adolescents de 4 à 17 ans et pesant 15 kg à moins de 30 kg

La posologie recommandée d’Humira est une dose initiale de 20 mg suivie d’une dose de 20 mg une semaine plus tard. Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg une semaine sur deux.

Enfants et adolescents de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus

La posologie recommandée d’Humira est une dose initiale de 40 mg, suivie d’une dose de 40 mg une semaine plus tard. Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg une semaine sur deux.

Adolescents atteints d’hidrosadénite suppurée âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg et plus

La posologie recommandée d’Humira est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie d’une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine suivante. Si vous présentez une réponse insuffisante à Humira 40 mg toutes les deux semaines, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.

Il est recommandé de laver quotidiennement les zones concernées avec un antiseptique local.

Enfants et adolescents atteints de maladie de Crohn

Enfants et adolescents de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg

La posologie initiale habituelle est de 40 mg, suivie de 20 mg deux semaines plus tard. Si une réponse plus rapide est nécessaire, le médecin de votre enfant pourra lui prescrire une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie d’une dose de 40 mg deux semaines plus tard.

Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines. En fonction de la réponse de votre enfant au traitement, son médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg toutes les semaines.

Enfants et adolescents de 6 à 17 ans et pesant 40 kg et plus

La posologie initiale habituelle est de 80 mg (en deux injections de 40 mg le même jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard. Si une réponse plus rapide est nécessaire, le médecin de votre enfant pourra lui prescrire une dose initiale de 160 mg (en quatre injections de 40 mg le même jour ou en deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d’une dose de 80 mg (en deux injections de 40 mg le même jour) deux semaines plus tard.

Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines. En fonction de la réponse de votre enfant au traitement, son médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.

Enfants et adolescents atteints de rectocolite hémorragique

Enfants et adolescents à partir de 6 ans pesant moins de 40 kg

La dose initiale habituelle d’Humira est de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg (administrés en une seule injection de 40 mg) deux semaines plus tard. Ensuite, la dose habituelle est de 40 mg une semaine sur deux.

Les patients atteignant l’âge de 18 ans alors qu’ils reçoivent une dose de 40 mg toutes les deux semaines doivent poursuivre leur traitement à la dose prescrite.

Enfants et adolescents à partir de 6 ans pesant 40 kg et plus

La dose initiale habituelle d’Humira est de 160 mg (administrée sous forme de quatre injections de 40 mg sur un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie de 80 mg (administrés sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) deux semaines plus tard.

Ensuite, la dose habituelle est de 80 mg une semaine sur deux.

Les patients atteignant l’âge de 18 ans alors qu’ils reçoivent une dose de 80 mg toutes les deux semaines doivent poursuivre leur traitement à la dose prescrite.

Enfants et adolescents atteints d’uvéite chronique non infectieuse à partir de 2 ans

Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant moins de 30 kg

La dose usuelle d’Humira est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.

Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 40 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.

Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 30 kg et plus

La dose usuelle d’Humira est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.

Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.

Mode et voie d’administration

Humira est administré par injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Instructions pour la préparation et l’injection d’Humira

Les instructions suivantes expliquent comment injecter Humira. Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape. Le médecin de votre enfant vous indiquera la technique d’injection et la quantité à administrer à votre enfant. Ne faites pas l’injection à votre enfant si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation et d’injection d’Humira. Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l’injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou ami.

Le non-respect des étapes décrites ci-dessous peut entraîner une contamination qui pourrait causer une infection chez votre enfant.

Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue ou dans le même flacon.

1) Préparation

- Vérifiez que vous connaissez la quantité (volume) exacte à administrer. Si vous ne connaissez pas la quantité, ARRETEZ A CETTE ETAPE et contactez votre médecin pour des instructions supplémentaires.

- Vous aurez besoin d’un conteneur spécial pour les déchets, tels qu’un collecteur d’aiguilles ou un autre conteneur indiqué par votre infirmière, médecin ou pharmacien. Placez le conteneur sur votre plan de travail.

- Lavez vos mains soigneusement.

- Sortez de l’étui, une boîte contenant une seringue, un adaptateur pour flacon, un flacon, deux tampons d’alcool et une aiguille. Si l’étui contient une autre boîte pour une future injection, remettez-le immédiatement au réfrigérateur.

- Vérifiez la date de péremption sur la boîte à utiliser. N’UTILISEZ aucun élément après la date mentionnée sur la boîte.

- Posez le matériel suivant sur une surface propre. NE LES SORTEZ PAS encore de leur emballage individuel.

- une seringue de 1 ml (1)

- un adaptateur pour flacon (2)

- un flacon d’Humira solution injectable pour usage pédiatrique (3)

- deux tampons d’alcool (4)

- une aiguille (5)

- Humira se présente sous forme de liquide limpide et incolore. NE PAS UTILISER si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des flocons ou des particules.

2) Préparation de la dose d’Humira pour l’injection

Manipulation générale : NE PAS ELIMINER les éléments utilisés avant que l’injection ne soit terminée.

- Préparez l’aiguille en ouvrant partiellement l’emballage à partir de l’extrémité la plus proche du raccord jaune de la seringue. L’emballage ne doit être retiré que sur la longueur suffisante pour découvrir le raccord jaune de la seringue. Posez l’emballage avec le côté transparent vers le haut.

- Retirez le capuchon en plastique blanc du flacon pour voir le haut du bouchon du flacon.

- Utilisez un des tampons d’alcool pour nettoyer le bouchon du flacon. NE TOUCHEZ PAS le bouchon du flacon après l’avoir nettoyé avec le tampon d’alcool.

- Retirez l’emballage de l’adaptateur pour flacon mais ne sortez pas l’adaptateur.

- Tenez le flacon avec le bouchon vers le haut.

- L’adaptateur étant toujours dans son emballage transparent, fixez-le sur le bouchon du flacon en appuyant jusqu’à ce que l’adaptateur soit enclenché et en place.

- Lorsque vous êtes certain(e) que l’adaptateur est attaché au flacon, retirez l’emballage de l’adaptateur.

- Posez doucement le flacon muni de l’adaptateur sur votre plan de travail propre. Veillez à ce qu’il ne tombe pas. NE TOUCHEZ PAS l’adaptateur du flacon.

- Préparez la seringue en ouvrant partiellement l’emballage à partir de l’extrémité la plus proche du piston blanc.

- Ouvrez l’emballage transparent sur une longueur suffisante pour découvrir le piston blanc, mais ne sortez pas la seringue de son emballage.

- Tenez l’emballage de la seringue et tirez LENTEMENT le piston blanc jusqu’à 0,1 ml au-delà de la dose prescrite (par exemple, si la dose prescrite est 0,5 ml, tirez le piston jusqu’à 0,6 ml). NE JAMAIS tirer le piston au-delà du repère 0,9 ml, quelle que soit la dose prescrite.

- Vous réglerez le volume à la dose prescrite lors d’une étape ultérieure.

- NE PAS TIRER le piston blanc complètement hors de la seringue.

REMARQUE : Si le piston blanc est complètement sorti de la seringue, éliminez la seringue et contactez votre pharmacien pour obtenir son remplacement. N’ESSAYEZ PAS de réinsérer le piston blanc.

- N’UTILISEZ PAS le piston blanc pour sortir la seringue de l’emballage. Tenez la seringue au niveau de la zone graduée et sortez-la de son emballage. A aucun moment la seringue NE DOIT ETRE POSEE.

- En tenant fermement l’adaptateur du flacon, insérez l’embout de la seringue dans l’adaptateur et d’une main, faites tourner la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit bien en place. NE SERREZ PAS excessivement.

- En tenant le flacon, poussez à fond sur le piston blanc. Cette étape est importante pour obtenir la dose correcte. Tenez le piston blanc et retournez le flacon et la seringue.

- Tirez LENTEMENT le piston blanc jusqu’à 0,1 ml au-delà de la dose prescrite. Cela est important pour prélever la dose correcte. Vous réglerez le volume à la dose prescrite à l’étape 4, Préparation de la dose. Si la dose prescrite est de 0,5 ml, tirez le piston blanc jusqu’à 0,6 ml. Vous verrez la solution passer du flacon dans la seringue.

- Poussez à fond sur le piston blanc pour refaire passer la solution dans le flacon. A nouveau, tirez LENTEMENT sur le piston blanc jusqu’à 0,1 ml au-delà de la dose prescrite, cela est important pour prélever la dose correcte et pour éviter la présence de bulles ou de couches d’air dans la solution. Vous réglerez le volume à la dose prescrite à l’étape 4, Préparation de la dose.

- Si vous remarquez qu’il reste des bulles ou des couches d’air dans la solution présente dans la seringue, vous pouvez répéter cette manœuvre jusqu’à trois fois. N’AGITEZ PAS la seringue.

REMARQUE : Si le piston blanc est complètement sorti de la seringue, éliminez la seringue et contactez votre pharmacien pour obtenir son remplacement. N’ESSAYEZ PAS de réinsérer le piston blanc.

- Tout en tenant verticalement la seringue par la zone graduée, retirez l’adaptateur et le flacon en tournant l’adaptateur avec l’autre main. Veillez à retirer l’adaptateur avec le flacon de la seringue. NE TOUCHEZ PAS l’embout de la seringue.

- Si une grosse bulle ou une couche d’air est visible près de l’embout de la seringue, poussez LENTEMENT le piston blanc dans la seringue jusqu’à ce que le liquide commence à pénétrer dans l’embout de la seringue. NE POUSSEZ PAS le piston blanc au-delà du repère de la dose.

- Par exemple, si la dose prescrite est de 0,5 ml, NE POUSSEZ PAS le piston blanc au-delà du repère 0,5 ml.

- Vérifiez que le volume restant dans la seringue correspond au minimum au volume de la dose prescrite. Si le volume restant est inférieur à celui de la dose prescrite, N’UTILISEZ PAS la seringue et contactez votre pharmacien.

- A l’aide de votre main libre, saisissez l’emballage de l’aiguille, le raccord jaune de la seringue étant dirigé vers le bas.

- En tenant la seringue verticalement, insérez l’embout de la seringue dans le raccord jaune et faites tourner la seringue dans le sens indiqué par la flèche sur l’illustration jusqu’à ce qu’elle soit en place. L’aiguille est maintenant fixée à la seringue.

- Retirez l’emballage de l’aiguille, mais NE RETIREZ PAS le capuchon transparent de l’aiguille.

- Placez la seringue sur votre plan de travail propre. Continuez immédiatement avec la préparation du site d’injection et de la dose.

3) Choix et préparation du site d’injection p style="margin-left:15px">- Choisissez un endroit sur votre cuisse ou sur votre abdomen. NE PAS UTILISER le même site que celui utilisé pour l’injection précédente.

- Le nouveau site d’injection doit être à une distance d’au moins 3 cm du site de l’injection précédente.

- NE PAS INJECTER à un endroit où la peau est rouge, contusionnée ou indurée. Cela pourrait indiquer la présence d’une infection et vous devez donc contacter votre médecin.

- Pour diminuer le risque d’infection, nettoyer le site d’injection avec l’autre tampon d’alcool. NE TOUCHEZ PLUS cet endroit avant l’injection.

4) Préparation de la dose

- Tenez la seringue avec l’aiguille vers le haut.

- Avec l’autre main, faites glisser le protège-aiguille rose vers la seringue.

- Retirez le capuchon transparent de l’aiguille en le tirant avec l’autre main.

- L’aiguille est propre.

- NE TOUCHEZ PAS l’aiguille.

- NE POSEZ PAS la seringue après avoir retiré le capuchon transparent de l’aiguille.

- N’ESSAYEZ PAS de replacer le capuchon transparent sur l’aiguille.

- Tenez la seringue à la hauteur des yeux avec l’aiguille vers le haut pour voir nettement le volume. Faites attention à ne pas faire gicler le liquide dans vos yeux.

- Vérifiez à nouveau le volume de médicament prescrit.

- Poussez doucement le piston blanc dans la seringue jusqu’à ce que la seringue contienne le volume prescrit de solution. La solution en excès peut sortir de l’aiguille lorsque le piston blanc est poussé. NE PAS ESSUYER l’aiguille ou la seringue.

5) Injection d’Humira

- Avec votre main libre, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli en tirant vers le haut

- Avec l’autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau.

- D’un mouvement rapide, poussez toute l’aiguille dans la peau.

- Relâchez la peau.

- Poussez le piston blanc pour injecter le médicament jusqu’à ce que la seringue soit vide.

- Quand la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau, en veillant à respecter le même angle d’inclinaison qu’au moment de l’introduction.

- Faites glisser doucement le protège-aiguille rose sur l’aiguille jusqu’à ce qu’il soit enclenché et en place et posez la seringue avec l’aiguille sur le plan de travail. NE REMETTEZ PAS le capuchon transparent sur l’aiguille.

- Comprimez le site d’injection pendant 10 secondes à l’aide d’une compresse. Un léger saignement peut apparaître. NE PAS FROTTER le site d’injection. Utilisez un pansement adhésif si vous le désirez.

6) Elimination du matériel

- Vous aurez besoin d’un conteneur à déchets spécial, par exemple un collecteur d’aiguilles ou un autre conteneur indiqué par votre infirmière, médecin ou pharmacien.

- Mettez la seringue avec l’aiguille, le flacon et l’adaptateur du flacon dans un conteneur à déchets spécial. NE JETEZ PAS ces éléments avec les ordures ménagères.

- La seringue, l’aiguille, le flacon et l’adaptateur du flacon NE DOIVENT JAMAIS être réutilisés.

- Tenez toujours ce conteneur spécial hors de la vue et de la portée des enfants.

- Tous les autres éléments utilisés peuvent être jetés avec les ordures ménagères.

Si vous avez injecté plus d’Humira que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté, accidentellement, un volume plus important de solution d’Humira ou si vous avez injecté Humira plus souvent que le médecin de votre enfant ne l’avait prescrit, contactez le médecin de votre enfant et dites-lui que votre enfant en a reçu plus qu’il n’aurait dû. Gardez toujours avec vous la boîte du médicament ou le flacon, même vide.

Si vous avez injecté moins d’Humira que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté accidentellement un volume moins important de solution d’Humira ou si vous avez injecté Humira moins souvent que votre médecin ne l’avait prescrit, contactez votre médecin ou votre pharmacien et dites-lui que votre enfant en a reçu moins qu’il n’aurait dû. Gardez toujours avec vous la boîte du médicament ou le flacon, même vide.

Si vous oubliez d’utiliser Humira

Si vous oubliez d’administrer une injection à votre enfant, vous devez injecter la dose d’Humira dès que vous vous en rendez compte. Puis injectez à votre enfant la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez pas oublié une dose.

Si votre enfant arrête d’utiliser Humira

La décision d’arrêter d’utiliser Humira doit être discutée avec le médecin de votre enfant. Les symptômes de votre enfant peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/le blister/la boîte après EXP.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.