2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Amikacine B. Braun ?

N’utilisez jamais Amikacine B. Braun

-        si vous êtes allergique à l’amikacine, à d’autres substances similaires (autres aminoglycosides) ou à l’un des autres composants contenus dans le médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Amikacine B. Braun.

Des précautions particulières doivent être prises avec Amikacine B. Braun si vous avez une insuffisance rénale,

–   une mauvaise audition,

– des maladies nerveuses et musculaires, comme un type particulier de faiblesse musculaire (appelée myasthénie grave), la maladie de Parkinson,déjà suivi un traitement avec un autre antibiotique similaire à l’amikacine.

Dans un tel cas, votre médecin fera preuve d’une prudence particulière.

Si vous êtes dans l’un des cas suivants, vous présentez un risque accru d’endommager vos oreilles ou vos nerfs :

 

●       insuffisance rénale

●       âge avancé (≥ 60 ans)

●       déshydratation

●       doses élevées du présent médicament

●       traitement prolongé sur 5 à 7 jours, même chez les patients en bonne santé.

Les premiers signes d’atteinte des oreilles ou des nerfs après administration du médicament peuvent être :

●       des difficultés à entendre les sons aigus (surdité aux fréquences élevées)

●       des vertiges

●       un engourdissement, des picotements, des contractions musculaires, des convulsions.

Après la prise de ce médicament, votre souffle (paralysie respiratoire) et vos fonctions musculaires et nerveuses peuvent se bloquer (blocage neuromusculaire). Dans un tel cas, votre médecin prendra les contre-mesures nécessaires.

Patients âgés

Si vous êtes âgé, votre médecin veillera tout particulièrement à votre fonction rénale. Il effectuera plusieurs examens pour s’assurer que vos reins ne sont pas touchés. Les patients âgés sont en effet plus susceptibles de développer une insuffisance rénale.

Enfants

La prudence est également de rigueur lorsque le médicament est administré à des nouveau-nés, qu’ils soient nés à terme ou prématurés, en raison de leur fonction rénale immature.

Au cours du traitement avec ce médicament, votre médecin surveillera de près votre capacité auditive et la fonction de vos reins.

La surveillance concernera:

– la fonction rénale, surtout si vous souffrez d’insuffisance rénale ou que des signes d’insuffisance rénale apparaissent pendant le traitement,

–   l’audition,

–   le taux d’amikacine dans le sang, si nécessaire.

Votre médecin réduira les doses quotidiennes et/ou l’intervalle entre les doses sera allongé si des signes d’insuffisance rénale apparaissent ou si l’insuffisance rénale s’aggrave. Si l’insuffisance rénale devient sévère, le traitement par amikacine sera interrompu.

Le traitement par amikacine sera également interrompu si des acouphènes ou une perte d’audition apparaissent.

Si vous subissez des procédures de rinçage de plaie avec des solutions contenant de l’amikacine ou un antibiotique similaire lors d’une intervention chirurgicale, ce fait sera pris en compte lors de la détermination de la dose d’amikacine.

Autres médicaments et Amikacine B. Braun

 

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

 

L’effet nocif de l’amikacine sur les reins et le nerf auditif peut être renforcé par:

–   d’autres antibiotiques similaires à l’amikacine (par ex. : la kanamycine, la paromomycine)

– d’autres substances utilisées pour traiter les infections, par exemple: bacitracine, amphotéricine B, les céphalosporines, vancomycine, les polymyxines (polymyxine B, colistine), viomycine

– des médicaments anticancéreux: carboplatine (à haute dose), cisplatine, oxaliplatine (particulièrement en cas d’insuffisance rénale préexistante)

–   des substances supprimant les réactions immunitaires indésirables: ciclosporine, tacrolimus

– des médicaments à action rapide qui augmentent le débit urinaire: furosémide ou acide éthacrynique (entraînant éventuellement des dommages aux oreilles car le déficit en eau du corps peut entraîner une concentration élevée d’amikacine)

– l’anesthésie par méthoxyflurane : il convient d’informer l’anesthésiste si vous prenez ou avez pris de l’amikacine ou un antibiotique similaire avant une anesthésie par méthoxyflurane (un gaz anesthésiant) et d’éviter tant que possible d’utiliser cet agent anesthésiant, en raison d’un risque accru de dommages rénaux et nerveux sévères.

Lorsque l’amikacine doit être associée à de telles substances, les fonctions auditive et rénale doivent être surveillées très fréquemment et avec soin. Lorsque l’amikacine est utilisée simultanément à des médicaments à action rapide qui augmentent le débit urinaire, votre équilibre hydrique sera surveillé.

Traitement simultané par amikacine et myorelaxants, d’autres substances agissant sur les muscles et les nerfs

Votre médecin fera preuve d’une attention particulière si vous recevez de l’amikacine avec des myorelaxants (comme la succinylcholine, le décaméthonium, l’atracurium, le rocuronium, le vencuronium), une grande quantité de sang traité pour prévenir la coagulation (sang citraté) ou un anesthésique : votre respiration pourrait se bloquer (paralysie respiratoire).

En cas d’intervention chirurgicale, l’anesthésiste doit être informé du fait que vous recevez de l’amikacine car il existe un risque que le blocage des fonctions nerveuse et musculaire soit fortement accru. Tout blocage nerveux ou musculaire dû à un aminoglycoside peut être supprimé à l’aide de sels de calcium.

Indométacine

Chez les nouveau-nés traités simultanément par amikacine et indométacine (un médicament contre l’inflammation et la douleur), le taux d’amikacine dans le sang sera contrôlé avec soin. L’indométacine peut entraîner une élévation du taux d’amikacine dans le sang.

Bisphosphonates

Un traitement combiné avec des bisphosphonates (utilisés dans le traitement de l’ostéoporose et autres maladies similaires) présente un risque élevé d’abaissement des taux de calcium dans le sang (hypocalcémie).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, ce médicament ne vous sera administré que si votre médecin l’estime absolument nécessaire.

Allaitement

Même s’il est peu probable que l’amikacine soit absorbée par l’intestin des bébés allaités, votre médecin étudiera avec soin si l’allaitement ou le traitement par amikacine doit être interrompu.

Les études effectuées chez l’animal n’ont mis en évidence aucune toxicité sur la reproduction.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des études consacrées aux effets sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines n’ont pas été réalisées. En cas d’administration à des patients non hospitalisés, la prudence s’impose lors de la conduite et de l’utilisation de machines, compte tenu des effets indésirables possibles tels que des étourdissements et des vertiges.

Amikacine B. Braun contient du sodium

Ce médicament contient 354 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 100 ml. Cela équivaut à 17,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’amikacine (et d’autres substances similaires) peut posséder des effets toxiques sur le nerf auditif et les reins et entraîner un blocage des muscles et des nerfs. Ces effets sont le plus souvent observés chez les patients

            souffrant de problèmes aux reins

            traités par d’autres médicaments provoquant aussi des dommages sur le nerf auditif et les reins et

            recevant une dose trop élevée ou un traitement de longue durée.

Les effets indésirables pouvant être dus au traitement sont listés ci-dessous par fréquence absolue.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves et nécessitent un traitement immédiat:

Très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

–   Blocage de la respiration (paralysie respiratoire)

 

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

–réactions allergiques pouvant aller jusqu’au choc

–surdité (irréversible)

–insuffisance rénale aiguë, dommages rénaux

–paralysie.

Autres effets indésirables:

Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Infection ou maladie supplémentaire avec microbes résistants Etourdissements, vertiges

Nausées, vomissements

Altération de certaines parties du rein (tubules rénaux) Eruption cutanée

Rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Anémie, augmentation du nombre d’un certain type de globules blancs (éosinophiles) Démangeaisons, urticaire

Faible taux de magnésium dans le sang

Mal de tête, engourdissement, tremblements, troubles de l’équilibre Tension artérielle basse

Douleurs articulaires, mouvements musculaires incontrôlés

Diminution du volume urinaire, albumine, globules blancs et/ou rouges dans les urines

Augmentation du taux de créatinine et/ou de composants azotés dans votre sang (oligurie, azotémie) Fièvre médicamenteuse

Cécité ou autres problèmes de vue*

Bruits dans les oreilles (acouphènes), légère surdité (hypoacousie)

Ce médicament n’est pas conçu pour un usage ophtalmique. Cécité et infarctus de la rétine ont été observés à la suite de l’injection du présent médicament dans l’œil.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

Cellules dans les urines.

Arrêt respiratoire, crampes respiratoires (bronchospasme)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations.

6. Contenu de l’emballage et autres informations/p>

Ce que contient Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

–La substance active est l’amikacine.

1 ml d’Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml solution pour perfusion contient 2,5 mg d’amikacine, sous la forme de sulfate d’amikacine.

1 flacon de 100 ml contient 250 mg d’amikacine.

1 ml d’Amikacine B. Braun 5 mg/ml solution pour perfusion contient 5 mg d’amikacine, sous la forme de sulfate d’amikacine.

<

1 flacon de 100 ml contient 500 mg d’amikacine.

1 ml d’Amikacine B. Braun 10 mg/ml solution pour perfusion contient 10 mg d’amikacine, sous la forme de sulfate d’amikacine.

1 flacon de 100 ml contient 1.000 mg d’amikacine.

–Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Aspect d’Amikacine B. Braun et contenu de l’emballage extérieur

Amikacine B. Braun est une solution aqueuse pour perfusion, transparente et incolore.

Elle se présente en flacon de polyéthylène de 100 ml.

Elle est vendue par boîte de 10 ou 20 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

À  usage unique exclusivement. Jeter toute solution inutilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.