2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ?

Ne prenez jamais AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale :

· si vous êtes hypersensible (allergique) à la mitomycine C,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· en cas de sondage traumatique.

Avertissements et précautions

Evitez tout contact du produit ou des urines avec la peau pour éviter l'apparition d'une éruption cutanée allergique.

Avertissez votre médecin, si vous constatez l'apparition de difficultés respiratoires ou d'une toux sèche.

Avant chaque instillation :

Un examen bactériologique des urines de moins de 15 jours est nécessaire et il ne doit pas y avoir de sang dans les urines.

Il est recommandé de diminuer les boissons pendant dans les 6 heures précédant l’instillation et d’alcaliniser les urines (eau de Vichy ou bicarbonate de sodium).

Après chaque instillation :

Chacune des mictions (écoulement d'urine) survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation doit être effectuée en respectant scrupuleusement les conditions ci-dessous :

Afin d'avoir le temps nécessaire pour neutraliser la mitomycine C, il faut :

1- AVANT chacune des mictions, ajouter 200 ml d'eau de Javel prête à l'emploi (9°chl, soit 2,6 % de chlore actif) dans les toilettes du lieu d'administration,

2- Puis uriner en position assise dans les toilettes du lieu d'administration de la mitomycine C,

3- Puis actionner la chasse d'eau après avoir attendu quelques instants (environ 30 secondes).

Cette manipulation sera effectuée pour chacune des mictions survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation. Cette adjonction devra respecter les règles d'utilisation de l'eau de Javel et en particulier ne pas faire de mélange avec un produit acide.

Il est recommandé de boire abondamment pendant les 48 heures suivant chaque instillation et, plus particulièrement au décours de l'instillation de façon à assurer des urines précoces et abondantes. Il est également recommandé de pratiquer les instillations le matin, afin de favoriser l'élimination.

Eviter tout contact des urines avec la peau. Effectuer une toilette locale et un lavage soigneux des mains après chaque miction.

Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière.

Des précautions particulières seront prises si ce médicament est administré à des enfants en raison des effets indésirables possibles dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse - allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous ressentez l’un des symptômes graves suivants, veuillez contacter votre médecin immédiatement :

· Pneumopathie – essoufflement, difficulté à respirer ou toux.

Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, veuillez contacter votre médecin dès que possible :

· risques de troubles uro-génitaux : émission fréquente de petites quantités d'urines, difficultés à uriner, sang dans les urines, inflammation de la vessie, rarement nécrose vésicale ;

· réactions cutanées : rougeur au niveau des mains, des pieds et des organes génitaux, plus rarement, éruption cutanée étendue, eczéma. Engourdissement, rougeur et gonflement douloureux sur les paumes des mains et/ou les plantes des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire [EPP]/syndrome mains-pieds).

· Dans de très rares cas, nécrose des corps érectiles et du gland, après traumatisme de l'urètre, pouvant entraîner des séquelles.

· Augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire), provoquant par exemple un essoufflement, des sensations vertigineuses et des évanouissements (hypertension artérielle pulmonaire),

· Maladie obstructive des veines pulmonaires ou maladie veino-occlusive pulmonaire (MVOP). Les symptômes peuvent être un essoufflement, des évanouissements et l’émission de sang en toussant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale

· La substance active est :

Mitomycine C........................................................................................................................ 40 mg

Pour un flacon.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium.

Qu’est-ce que AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale et contenu de l’emballage extérieur

Poudre pour solution pour irrigation vésicale : 1 flacon de 50 ml en verre incolore fermé par un bouchon perforable + un dispositif d'administration séparé + une seringue stérile de 50 ml.