2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXABRIX 320 (320 mg I/mL), solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Votre médecin ne doit jamais vous administrer HEXABRIX 320 :

· Si vous êtes allergique à l’acide ioxaglique ou à l’un des autres composants contenus dans HEXABRIX 320. vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6. Informations supplémentaires.

· Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l’injection d’acide ioxaglique (voir rubrique 4 : quels sont les effets indésirables éventuels ?).

· Si vous souffrez d’un excès d’hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

· Si vous êtes enceinte, ou si vous pensez que vous êtes enceinte, et si vous devez bénéficier d’une hysterosalpingographie (examen de l’utérus et des trompes).

· Si vous souffrez d’une inflammation aiguë dans la région pelvienne et que vous devez faire une hystérosalpingographie (examen de l’utérus et des trompes)

· Si vous devez faire un examen de la moelle épinière (myélographie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HEXABRIX 320 :

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d’administration et la dose, il existe une possibilité d’effets indésirables, qui peuvent être minimes mais qui peuvent aller jusqu’au décès. Ces effets peuvent survenir dans l’heure ou, plus rarement, dans les 7 jours qui suivent l’administration. Ils sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).

Avant l’examen, vous devez informer votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· Si vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste iodé lors d’un examen.

· Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins).

· Si vous avez un diabète (taux de sucre élevé dans le sang).

· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur), d’insuffisance coronarienne, ou d’une autre maladie du cœur.

· Si vous souffrez à la fois d’une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.

· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dans les 8 jours précédant l’examen.

· Si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d’un phéochromocytome (production excessive d’hormones provoquant une tension artérielle très élevée), ou d’une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).

· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez eu dans le passé de maladie de la thyroïde.

· Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.

· Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).

· Si vous présentez un antécédent récent d’hémorragie intracrânienne (des saignements à l’intérieur du crâne).

· Si vous présentez un œdème cérébral (une augmentation de la quantité de liquide à l’intérieur du cerveau).

· Si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool ou si vous utilisez des drogues.

· Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement à l’iode radioactif.

· Si vous souffrez de toute autre maladie.

Ce médicament contient 352 mg de sodium par 100 mL. Vous devez en tenir compte si vous suivez actuellement un régime sans sel ou pauvre en sel.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment :

· un médicament pour traiter un taux de sucre élevé dans le sang (la métformine),

· un médicament pour traiter une maladie du coeur ou une tension artérielle élevée (de la famille des bêta-bloquants ou des diurétiques),

· un médicament utilisé notamment pour traiter certains cancers (interleukine-2).

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique. Vous ne devez jamais recevoir HEXABRIX 320 si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être et que vous devez faire un examen de l’utérus et des trompes (conduits qui relient l’utérus à l’ovaire).

Si vous êtes enceinte, ou si vous avez un retard des règles, vous devez impérativement le signaler au médecin avant de faire votre examen radiologique.

Il est préférable d’éviter une exposition aux rayons X durant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant au moins 24 heures après l’administration de HEXABRIX 320.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de HEXABRIX 320

Ce médicament contient du sodium (voir également le paragraphe ‘‘Faites attention avec HEXABRIX 320’’).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEXABRIX 320 est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésIrables les plus fréquemment rapportés sont : nausées, vomissements, urticaire, sensation de chaleur et douleur au site de l’administration.

Les réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques) sont parfois sévères et peuvent se présenter sous la forme de :

· réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), urticaire localisé ou étendu, œdème de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses),

· réactions retardées au niveau de la peau telles qu’éruption maculo-papuleuse, et de façon exceptionnelle syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type de cloques),

· manifestations respiratoires: toux, rhinite, sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches, œdème du larynx, arrêt respiratoire,

· manifestations cardiovasculaires : hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque,

· autres manifestations : nausées, vomissements, douleurs abdominales.

Si vous ressentez ces effets indésirables, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

D’autres effets indésirables peuvent survenir tels que :

Très rares :

· troubles de la vue, cécité transitoire, intolérance à la lumière (photophobie),

· troubles de l’audition,

· troubles de la thyroïde,

· effets sur les nerfs et sur les sens : maux de tête, perte de la mémoire, troubles du langage, tremblements, paralysie légère ou incomplète (parésies), sensation anormale dans une région cutanée ou profonde (paresthésies), convulsions, somnolence, coma,

· effets sur le cœur : une accélération du rythme cardiaque (tachycardie), un arrêt cardiaque,

· angine de poitrine (angor),

· une tension artérielle basse (hypotension),

· effets sur les reins,

· une inflammation voire une destruction locale de la peau en cas de diffusion du produit en dehors des vaisseaux dans lesquels est injecté HEXABRIX 320,

· agitation, état confusionnel, hallucinations,

· vertiges,

· fièvre, malaise, inconfort, rougeur,

· éternuements, toux, frissons,

· augmentation du taux de la créatinine dans le sang (créatininémie),

· formation de caillots sanguins (collapsus circulatoire) ou dans une veine de la jambe (thrombophlébite),

· hypersalivation,

· augmentation du volume des glandes parotides,

· effets sur la respiration : une sensation de gorge serrée, une difficulté à respirer, un gonflement de la gorge (œdème du larynx), une difficulté à respirer.

Fréquence indéterminée :

· réactions allergiques (hypersensibilité) reconnaissable par des boutons, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou pouvant provoquer des difficultés à respirer,

· syncope.

Effets liés à des examens spécifiques :

· Lors d’hystérographies (examen des trompes et de l’utérus), ont été rapportés : douleurs pelviennes.

· Lors d’arthrographies (examens des articulations) sont parfois observés une douleur et/ou un gonflement de l’articulation modérés et temporaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HEXABRIX 320 ?

La substance active est : l’acide ioxaglique, présente sous forme de :

· Ioxaglate de méglumine (39,30 g pour 100 mL)

· Ioxaglate de sodium (19,65 g pour 100 mL)

Les autres composants sont : la méglumine, le calcium édétate de sodium, l’eau pour préparations injectables et l’hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que HEXABRIX 320 et contenu de l’emballage extérieur ?

Solution injectable en flacons de 10 mL, 20 mL, 30 mL, 40 mL, 50 mL, 60 mL, 80 mL, 100 mL, 150 mL, 200 mL.

Boîtes de 1,10 ou 25 flacons.