AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable

Code ATC : L01DC03

Signification : MITOMYCINE

Déroulé du code ATC : ANTINÉOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNODULANTS / AGENTS ANTINÉOPLASIQUES / AUTRES ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES / MITOMYCINE

Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.

1. QU'EST-CE QUE AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament empêche la multiplication de certaines cellules.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable

En cas de grossesse et d'allaitement et en association avec le vaccin contre la fièvre jaune et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de mauvais fonctionnement des reins et en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable:

Mises en garde spéciales

Eviter tout contact du produit avec la peau pour éviter l'apparition d'une éruption cutanée allergique. Le port de gants est donc recommandé pour les personnes qui manipulent le produit.

Précautions d'emploi

Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière.

Celle-ci comporte habituellement un examen médical et des analyses de sang (numération formule sanguine, plaquettes, créatininémie). Cette surveillance est particulièrement importante en cas d'insuffisance rénale.

En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium, à raison de 94,5 mg par flacon.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN notamment vaccins vivants atténués (voir N'utilisez jamais AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable), et phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse ou de désir de grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est contre-indiqué en cours de traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable: sodium.

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3. COMMENT UTILISER AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose habituelle et le rythme d'administration varient en fonction de l'affection à traiter.

Vous devez donc, dans tous les cas, vous conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin et ne pas modifier la posologie sans avis médical.

Mode d'administration

Ce médicament s'administre par voie générale (intraveineuse, intra-artérielle) ou par voie locale (intraséreuse). La reconstitution et l'administration du produit doivent être effectuées par un personnel habilité.

Voie générale:

Voie intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en perfusion continue.

La perfusion en poche plastique est déconseillée avec ce médicament, ainsi que le mélange avec d'autres médicaments, dans le flacon de perfusion.

Voie intra-artérielle.

Voie intraséreuse.

Modalités de reconstitution

Solvants autorisés:

voie veineuse: eau pour préparations injectables, solution de NaCl à 0,9 %, solution de glucose à 5 %,

Volumes de reconstitution:

voie veineuse: utiliser 25 ml de solvant pour 10 mg de produit (concentration finale: 0,4 mg/ml),

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes, mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains, préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excreta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être, doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Traitement par voie générale:

· troubles sanguins, nécessitant un contrôle régulier,

· troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, perte d'appétit, diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale,

· troubles cutanés: chute des cheveux, démangeaisons, destruction des tissus en cas de passage du médicament en dehors de la veine,
Avertissez immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.

· troubles respiratoires: prévenez votre médecin en cas d'apparition de difficultés respiratoires ou d'une toux sèche,

· troubles cardiaques: rare cas d'insuffisance cardiaque,

· troubles hépatiques: le plus souvent, seulement biologiques,

· troubles du fonctionnement des reins: rares insuffisances rénales,

· possibilité de disparition des règles ou de diminution importante du nombre des spermatozoïdes dans le sperme.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

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5. COMMENT CONSERVER AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable ?

La substance active est:

Mitomycine C ................................................................................................................................... 20 mg

Pour un flacon de poudre.

L'autre composant est:

Chlorure de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1 flacon.


Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

PROSTRAKAN (ROYAUME UNI)

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