2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N'utilisez jamais Helixate NexGen

si vous êtes allergique à l’octocog alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).

si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Helixate NexGen et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :

vous ressentez une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, des étourdissements en position debout, il peut s’agir d’une réaction allergique rare,

soudaine et sévère (également appelée choc anaphylactique) à ce médicament. Si ces effets apparaissent, arrêtez immédiatement l’administration du produit et consultez votre médecin.

votre saignement n’est pas contrôlé avec votre dose habituelle de médicament. L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n’est pas correctement contrôlé avec Helixate NexGen, informez-en immédiatement votre médecin.

vous avez antérieurement développé un inhibiteur anti-facteur VIII et que vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.

vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.

la mise en place d’un dispositif d’accès veineux central (ex : cathéter) est nécessaire pour l’administration d’Helixate NexGen. Vous pouvez être exposé(e) à un risque de complications liées à l’utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d’infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d’un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).

Votre médecin peut effectuer des tests sanguins afin de s'assurer que vos doses actuelles de médicament fournissent un taux de facteur VIII adapté.

Autres médicaments et Helixate NexGen

Aucune interaction avec d’autres médicaments n’est connue. Toutefois, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Enfants et adolescents

Les avertissements et précautions indiqués s’appliquent aux patients de tous âges, adultes et enfants.

Grossesse et allaitement et fécondité

Il n'y a pas de données disponibles concernant la fécondité ou l'utilisation d'Helixate NexGen chez les femmes enceintes ou au cours de l’allaitement.

Par conséquent, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de le devenir, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il est peu probable que Helixate NexGen puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l’organisme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été observé.

Helixate NexGen contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, et est donc considéré comme essentiellement « sans sodium ».

Traçabilité

Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez Helixate NexGen, d’enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont les réactions d’hypersensibilité ou le choc anaphylactique (effet indésirable rare).

En cas de survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, l’injection/la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Veuillez consulter immédiatement votre médecin.

Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’1 patient sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

éruptions/démangeaisons,

réactions locales à l’endroit où vous injectez le produit (sensation de brûlure, rougeur temporaire)

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

réactions d’hypersensibilité incluant une réaction allergique soudaine et sévère (pouvant inclure une urticaire, des nausées, une urticaire généralisée, un œdème de Quincke, des frissons, des bouffées de chaleur, des maux de tête, une léthargie, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une agitation, une tachycardie, des picotements ou un choc anaphylactique, avec par exemple oppression thoracique, sensation générale d’inconfort, étourdissements et nausées, réduction modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout),

fièvre

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

dysgueusie (trouble du goût)

Si vous remarquez un des symptômes suivants au cours de l’injection/perfusion :

oppression thoracique, sensation générale d’inconfort,

sensations vertigineuses,

hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout),

nausées

Ceux-ci peuvent constituer les signes précurseurs de réactions d’hypersensibilité ou de réaction allergique généralisée.

En cas de survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, l’injection/la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Consultez immédiatement votre médecin.

Réactions d’hypersensibilité

Au cours des études cliniques, aucun patient n'a développé de taux cliniquement significatifs d'anticorps dirigés contre des protéines de souris ou de hamster présentes à l'état de traces dans la préparation. La possibilité d’une réaction allergique aux substances contenues dans ce médicament, telles que les traces de protéines de souris et de hamster, existe chez certains patients prédisposés.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Helixate NexGen

Poudre

La substance active est le facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa) produit par la technique de l’ADN recombinant. Chaque flacon d’Helixate NexGen contient une dose nominale de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI d’octocog alfa.

Les autres composants sont la glycine, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium, l’histidine, le polysorbate 80 et le saccharose (voir fin de la rubrique 2).

Solvant

Eau pour préparations injectables.

Qu'est ce que Helixate NexGen et contenu de l’emballage extérieur

Helixate NexGen est fourni sous forme d’une poudre et solvant pour solution injectable, et est une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune. Après reconstitution la solution est claire. Les dispositifs médicaux de reconstitution et d’administration sont fournis dans chaque boîte de ce médicament.