2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HALFAN 100 mg/5 ml, suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N'utilisez jamais HALFAN 100 mg/5 ml, suspension buvable dans les cas suivants:

· Si vous avez un QTc long congénital ou acquis ou des antécédents familiaux de QTc long congénital.

· Si vous avez ou avez eu des maladies cardiaques, des troubles du rythme ou un rythme cardiaque lent.

· Si vous avez des antécédents de syncopes.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate d’halofantrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).

· Si vous avez des antécédents de fièvre bilieuse hémoglobunirique à l'halofantrine, la quinine ou à la méfloquine.

· Si vous êtes traité par bocéprévir, traitement utilisé dans l’hépatite C.

· Si vous êtes traité par citalopram ou escitalopram utilisé contre la dépression.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

La suspension buvable d’halofantrine contient 10 mg de benzoate de sodium par 5 ml de suspension buvable. En raison de la présence de benzoate de sodium, ce médicament peut accroître le risque de jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez le nouveau-né (prématuré ou à terme).

Ce médicament peut entraîner des effets cardiaques graves et potentiellement mortels chez certains sujets prédisposés présentant une anomalie cardiaque, prenant un médicament susceptible de provoquer des effets cardiaques, tels qu’un allongement de l’intervalle QTc ou des torsades de pointe (voir rubrique Autres médicaments et HALFAN) ou ayant des antécédents de syncopes inexpliquées. Par conséquent, il est recommandé de faire un bilan des antécédents médicaux et de réaliser un électrocardiogramme afin de dépister toute anomalie cardiaque avant l'administration de ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée).
Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et HALFAN

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec du bocéprévir (utilisé dans le traitement de l’hépatite C), le citalopram et l’escitalopram (antidépresseur).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec :

· le jus de pamplemousse,

· certains médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiaques comme des troubles du rythme cardiaque (comme notamment quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol),

· certains médicaments agissant sur le système nerveux central (comme notamment chlorpromazine, dompéridone, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, prucalopride, halopéridol, dropéridol, méthadone, sultopride, stiripentol),

· certains anti-infectieux (médicaments antiviraux comme notamment amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir ; antibiotiques comme notamment érythromycine par voie intraveineuse, clarithromycine, josamycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine par voie intraveineuse),

· certains anti-fongiques (comme notamment itraconazole, kétoconazole, fluconazole, miconazole, voriconazole),

· certains médicaments utilisés dans le traitement des allergies (comme notamment méquitazine, mizolastine),

· certains médicaments antiparasitaires (comme notamment chloroquine, luméfantrine, méfloquine, pentamidine),

· certains médicaments anticancéreux (comme notamment arsenieux, crizotinib, torémifène, vandétanib),

· autres: vincamine par voie intraveineuse (médicament anti-ischémique), méthadone (médicaments utilisés dans la dépendance aux opiacés).

En cas d’association à l’un de ces médicaments, une surveillance médicale est recommandée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

HALFAN avec les aliments et les boissons

Ce médicament doit toujours être administré aux doses recommandées :

· en dehors des repas

· en évitant les aliments gras 24 heures.

Ces précautions doivent être appliquées quelque soit la phase du traitement.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

HALFAN 100 mg/5 ml, suspension buvable contient : sorbitol, benzoate de sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin d’urgence si vous ou votre enfant présentez l’un des symptômes suivants après la prise d’HALFAN :

· une éruption cutanée (boutons), des démangeaisons,

· un gonflement des yeux et du visage,

· une difficulté à respirer ou à avaler.

Ces symptômes peuvent être la manifestation d’une réaction allergique pouvant mettre la vie en danger.

Très fréquents (plus de 1 personne sur 10 utilisant ce médicament) :

· effet cardiaque (allongement de l’intervalle QTc),

· douleurs au ventre, nausées et diarrhées,

· anomalies transitoires du bilan hépatique (augmentation des enzymes du foie appelées transaminases qui revient généralement à la normale après l’arrêt du traitement),

· démangeaisons.

Effets indésirables fréquents (plus de 1 personne sur 100 utilisant ce médicament) :

· éruptions cutanées dont urticaire (apparition de boutons pouvant être accompagnée d’une démangeaison).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 utilisant ce médicament) :

· choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger),

· convulsions (parfois en rapport avec un problème d’origine cardiaque),

· troubles du rythme ventriculaire (effets cardiaques graves pouvant entraîner le décès). Ces effets peuvent être favorisés par :

o la prise de doses supérieures aux recommandations,

o la prise associée ou récente d’un médicament contenant de la méfloquine,

o des antécédents de maladies cardiaques,

· anémie hémolytique aiguë pouvant être sévère (diminution du nombre de globules rouges dans le sang du fait de leur destruction pouvant entraînant l’apparition de sang dans les urines). Cette anémie peut être accompagnée d’une altération du fonctionnement des reins. En cas d’apparition d’une coloration rouge de vos urines, contactez votre médecin AVANT la prochaine prise d’Halfan.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient HALFAN 100 mg/5 ml, suspension buvable

La substance active est :

Chlorhydrate d'halofantrine ............................................................................................................ 100,00 mg

Pour 5 ml.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline et carmellose sodique (AVICELL CL 611); propylèneglycol; sorbitol à 70 pour cent cristallisable; acide citrique anhydre; citrate de sodium; benzoate de sodium; arôme banane vanille; émulsion de diméthylpolysiloxane (silicone antimousse AF9010); eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de HALFAN 100 mg/5 ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 30 ou 45 ml, avec une cuillère-mesure de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.