2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

Ne prenez jamais GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute demander l’avis de votre médecin, infirmière ou pharmacien avant l’administration du traitement.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d’utiliser ce médicament si vous :

· avez des problèmes de transit intestinal dû à un blocage de votre intestin.;

· avez des problèmes cardiaques, et que vous êtes traité pour un cancer par des médicaments connus pour entrainer des troubles cardiaques ou des troubles ioniques, tels qu’une modification de votre taux sanguin de potassium, sodium ou calcium (anomalie électrolytique),

· prenez d’autres médicaments « antagoniste des récepteurs 5-HT3 ». Cela inclus le dolasétron, l’ondansétron utilisés comme le granisétron dans le traitement et la prévention des nausées et des vomissements.

Le syndrome sérotoninergique est un événement peu fréquent mais pouvant mettre en danger le pronostic vital, qui peut survenir suite à l'utilisation du granisétron (voir rubrique 4). Cette réaction peut survenir si vous prenez du granisétron seul, mais elle a plus de risque de se produire si vous prenez le granisétron avec certains autres médicaments (en particulier la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram, la venlafaxine, la duloxétine).

Autres médicaments et GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin, ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, Granisétron Teva peut affecter l’action de certains médicaments. De la même manière, les autres médicaments peuvent affecter l’action de la solution injectable de Granisétron Teva ;

En particulier, prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants :

· médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battements cardiaques autres que les médicaments « antagonistes des récepteurs 5-HT3« comme le dolasétron, l’ondansétron (Voir « Avertissements et précautions» ci-dessus).

· phénobarbital, médicament utilisé pour traiter l’épilepsie.

· un médicament appelé kétoconazole utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon.

· L’antibiotique érythromycine utilisé dans le traitement des infections dues à une bactérie.

· Des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l’anxiété, incluant la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram.

· Des IRSNa (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l’anxiété incluant la venlafaxine, la duloxétine.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas recevoir du granisétron injectable si vous êtes enceinte, si vous essayez d’être enceinte, ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous l’a dit.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Granisétron Teva ne devrait pas diminuer votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 0,15 mmol (3,5 mg) de sodium par ml. À prendre en considération chez les sujets suivant un régime pauvre en sodium si la dose administrée dépasse 6,6 ml.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si les réactions suivantes se produisent, prévenez immédiatement votre médecin :

· Réaction allergique (anaphylaxie). Les signes comprennent un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche, des difficultés respiratoires ou de déglutition.

Les autres effets indésirables qui peuvent être ressentis avec ce médicament sont :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Maux de tête

· Constipation. Votre médecin surveillera votre état.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Troubles du sommeil (insomnie)

· Variations du fonctionnement de votre foie révélées par des bilans sanguins.

· Diarrhée.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

· Eruptions cutanées ou réaction allergique cutanée ou des plaques avec démangeaison (urticaire). Ces symptômes peuvent inclure des plaques surélevées rouge pâles qui démangent.

· Variation des battements cardiaques (rythme) et modifications vues à la lecture de l’électrocardiogramme (Enregistrement électrique du cœur).

· Mouvements involontaires anormaux tels que des tremblements, une rigidité ou contraction musculaire.

· Syndrome sérotoninergique : Les signes peuvent inclure diarrhée, nausée, vomissement, température élevée et hypertension artérielle, sueur et battement cardiaque rapide, agitation, confusion, hallucination, frisson, tremblements, secousses ou raideurs musculaires, perte de la coordination et nervosité.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou à votre infirmière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

· La substance active est :

Granisétron................................................................................................................... 3,00 mg

sous forme de chlorhydrate de granisétron............................................................. …….3,36 mg.

Pour 3 ml de solution injectable.

Chaque ampoule ou flacon contient 3 ml de solution injectable.

· Les autres composants excipients sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer injectable ou pour perfusion.

La solution est stérile, transparente et incolore ;

Ce médicament est disponible en ampoule (verre transparent de type I) de 3 ml ou en flacon (verre transparent de type I) de 3 ml scellés par un bouchon en caoutchouc et un opercule blanc ; Boite de 1, 5 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.