2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement.

N’utilisez jamais GONAL-f

si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (situés tous deux dans le cerveau)

si vous êtes une femme et que :

– vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d’origine inconnue

– vous avez des saignements vaginaux inexpliqués

– vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein

– vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes de reproduction

si vous êtes un homme et que:

– vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas

N’utilisez jamais GONAL-f si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Porphyrie

Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants par les parents).

Informez immédiatement votre médecin si :

votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment exposées au soleil, et/ou

vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.

Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)

Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO. On parle de SHO lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4).

Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont respectés, la survenue d’un SHO est moins probable. GONAL-f déclenche rarement un SHO sévère, à moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine humaine, hCG) n’ait été administré. Si vous développez un SHO, les recommandations de votre médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.

Grossesse et multiple

Sous traitement par GONAL -f, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs enfants en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les heures de prise de GONAL-f. En cas de recours à une Assistance Médicale à la Procréation, le risque de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons qui sont transférés dans votre utérus.

Fausse couche

Lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation ou à une stimulation de vos ovaires en vue de la production d’ovules, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche que la moyenne des femmes.

Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)

Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne survienne ou ne s’aggrave avec le traitement par GONAL-f.

Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé

Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH peut être un signe d’une atteinte des testicules. Le traitement par GONAL-f ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème. Si votre médecin décide de tenter le traitement par GONAL-f, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois après le début du traitement, de recueillir votre sperme pour l’analyser afin d’évaluer votre réponse au traitement.

Enfants

L’utilisation de GONAL-f n’est pas indiquée chez l’enfant.

Autres médicaments et GONAL–f

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous utilisez GONAL-f avec d’autres médicaments favorisant l’ovulation (tels que l’hCG ou le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules.

Si vous utilisez GONAL-f en même temps qu’un agoniste ou un antagoniste de la

« Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux d’hormones sexuelles et empêchent l’ovulation), vous pourriez avoir besoin d’utiliser une dose plus élevée de GONAL-f pour produire des follicules.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas GONAL-f si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est considéré comme essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves chez la femme

Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se sont développés (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne »). Cet effet indésirable est fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10).

Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100).

Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent survenir dans de rares cas (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) parfois indépendantes d’un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000). Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Problèmes de coagulation sanguine »).

Les effets indésirables graves chez l’homme et la femme

Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser GONAL-f.

Autres effets indésirables chez la femme

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :

Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)

Maux de tête

Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Douleurs abdominales

Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.

Votre asthme peut s’aggraver.

Autres effets indésirables chez l’homme

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :

Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèle)

Développement des seins, acné ou prise de poids

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.

Votre asthme peut s’aggraver.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Ce que contient GONAL-f

- La substance active est la follitropine alfa.

- Chaque flacon contient 600 UI de follitropine alfa.

- Après reconstitution, on obtient 0,75 mL de solution contenant 450 UI (33 microgrammes) de follitropine alfa, soit 600 UI (44 microgrammes) dans chaque millilitre de solution.

- Les autres composants sont : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.

- Le solvant contient de l’eau pour préparations injectables et de l’alcool benzylique.

Comment se présente GONAL-f et contenu de l’emballage extérieur

- GONAL-f se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant qui servent à préparer une solution injectable.

- La poudre est une pastille de poudre blanche dans un flacon multidose en verre.

- Le solvant est un liquide incolore limpide dans une seringue préremplie, contenant 1 mL.

- GONAL-f existe en boîte de 1 flacon de poudre accompagné de 1 seringue préremplie de solvant et de 6 seringues jetables pour l’administration, graduées en Unités Internationales (UI) de FSH.