2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 UI/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

Ne prenez jamais Gonadotrophine chorionique endo :

Chez les hommes et chez les femmes :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà eu ou si l'on vous suspecte une tumeur de l'hypophyse ou de l'hypothalamus (structure du cerveau permettant une action de régulation sur de nombreuses glandes),

· si vous avez une pathologie endocrinienne non contrôlée,

· si vous avez une phlébite ou une thrombose veineuse ou artérielle en cours d'évolution.

Chez les femmes :

· si vous êtes une jeune fille de moins de 18 ans,

· si vous avez déjà eu ou si on suspecte chez vous une tumeur hormono-sensible comme une tumeur de l'ovaire, du sein et de l'utérus,

· si vous présentez des malformations des organes reproducteurs incompatibles avec la grossesse,

· si vous présentez des fibromes utérins incompatibles avec la grossesse,

· si vous présentez des kystes ovariens ou une hypertrophie ovarienne, sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques,

· si vous avez des saignements vaginaux importants ou irréguliers inexpliqués, sans lien avec vos règles,

· si vous avez des ovaires qui ne fonctionnent pas en raison d'une maladie appelée insuffisance ovarienne primitive.

Chez les hommes :

· si vous avez déjà eu ou si on suspecte chez vous une tumeur hormono-sensible comme une tumeur de la prostate, du sein ou des testicules,

· si vous êtes un homme infertile en raison d'une maladie appelée insuffisance testiculaire primitive.

N’utilisez pas Gonadotrophine chorionique endo si vous présentez l’une des affections listées ci-dessus. Si vous présentez l’une de ces affections, informez en votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Gonadotrophine chorionique endo.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

Chez les hommes et chez les femmes :

Veuillez informer votre médecin si :

· vous avez des troubles de l’hypophyse ou de l’hypothalamus non contrôlés,

· vous avez un déficit de la sécrétion de la glande thyroïde (hypothyroïdie),

· vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisance corticosurrénale),

· vous avez des taux élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie),

· vous avez toute autre affection (par exemple, diabète, maladie cardiaque, ou toute autre affection de longue durée)

Réactions allergiques

Des réactions allergiques, à la fois généralisées et locales, incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés à respirer ou à avaler (angiœdème et anaphylaxie) ont été rapportées. Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez de prendre Gonadotrophine chorionique endo et sollicitez immédiatement une aide médicale (voir aussi rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS »)

Mésusage pour le contrôle du poids

Gonadotrophine Chorionique Endo ne doit pas être utilisé pour réduire le poids corporel. L’hCG n’a aucun effet sur le métabolisme et la répartition des graisses, ni sur l’appétit.

Si vous êtes une femme :

Risque de développer un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)

Un traitement par hormones gonadotropes tel que Gonadotrophine Chorionique Endo peut induire un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO). Il s’agit d’une affection médicale grave au cours de laquelle les ovaires sont trop stimulés et les follicules en développement deviennent plus grands que la normale. Dans de rares cas, un SHSO sévère peut menacer le pronostic vital. Par conséquent, une surveillance étroite par votre médecin est très importante. Votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires afin de vérifier les effets du traitement. Votre médecin peut également vérifier les taux d’hormones dans le sang (voir aussi rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS »).

Un SHSO provoque une accumulation soudaine de liquide au niveau de votre ventre et de votre poitrine, et peut provoquer la formation de caillots sanguins. Appelez immédiatement votre médecin, si vous avez :

· Un important gonflement abdominal et une douleur au niveau du ventre (abdomen)

· une envie de vomir (nausées)

· des vomissements

· un gain soudain de poids, dû à l’accumulation de liquide

· des diarrhées

· une diminution du débit urinaire

· des difficultés à respirer

Torsion ovarienne

La torsion ovarienne est la rotation d’un ovaire. La rotation de l’ovaire peut empêcher le sang de circuler vers l’ovaire.

Avant de commencer à utiliser ce médicament, il est important d’avertir votre médecin, si vous

· avez déjà eu un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)

· êtes enceinte ou pensez être enceinte

· avez déjà eu une chirurgie du ventre (abdominale)

· avez déjà eu une rotation d’un ovaire

· avez ou avez eu des kystes dans votre/vos ovaire(s)

Examens médicaux (tests de grossesse)

L'injection d'hCG peut induire un test de grossesse faussement positif pendant 8 à 15 jours selon la dose injectée. La réalisation d'un nouveau test quelques jours plus tard est recommandée en cas de doute. En cas de test de grossesse positif, contactez votre médecin.

Risque de survenue d’un caillot sanguin (thrombose)

Le traitement par Gonadotrophine chorionique endo peut augmenter le risque de formation d’un caillot de sang dans un vaisseau sanguin (thrombose).

Les caillots sanguins peuvent mener à des affections médicales graves telles que :

· obstruction de vos poumons (embolie pulmonaire)

· accident vasculaire cérébral

· crise cardiaque

· réduction du flux sanguin vers les organes vitaux, pouvant endommager ces organes

· réduction du flux sanguin vers votre bras ou jambe (thrombose veineuse profonde), pouvant entraîner la perte de votre bras ou de votre jambe

Veuillez-vous adresser à votre médecin avant de commencer le traitement, en particulier si :

· vous savez déjà que vous avez un risque augmenté de caillots sanguins,

· vous ou un membre de votre famille proche a déjà eu un caillot sanguin,

· vous présentez un excès de poids important.

Risque de naissances multiples ou d’anomalies congénitales

Après traitement par des préparations de gonadotrophines, le risque d'avoir une grossesse multiple est accru, comparé à la conception naturelle. Les grossesses multiples conduisent à un risque accru pour la santé de la mère et des bébés pendant la période qui suit la naissance. De plus, les grossesses multiples et les caractéristiques des couples suivant un traitement pour la fertilité (ex : âge de la femme, caractéristiques du sperme) peuvent être associées à un risque accru d'anomalies congénitales.

Risque de complications au cours de la grossesse

Chez les femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité, il y a un risque légèrement supérieur de grossesse hors de l’utérus (grossesse extra-utérine). Par conséquent, votre médecin devra réaliser une échographie précoce afin d’exclure la possibilité d’une grossesse hors de l’utérus.

Fausse-couche

Il y a également un risque légèrement supérieur de fausse-couche chez les femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité.

Tumeurs des organes de la reproduction

Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.

Si vous êtes un homme :

Formation d’anticorps

Si le traitement par Gonadotrophine Chorionique Endo ne fonctionne pas, consultez votre médecin, qui pourra réaliser des examens complémentaires.

Le traitement par Gonadotrophine Chorionique Endo (hCG) peut conduire le corps à produire des substances qui agissent contre l’hCG (anticorps anti-hCG). Dans de rares cas, cela peut rendre le traitement inefficace.

Production d’androgènes

Le traitement par hCG augmente la production d’androgènes (hormones sexuelles mâles). Une stricte surveillance médicale est nécessaire si vous avez ou avez déjà présenté une insuffisance rénale ou une maladie cardiovasculaire, dans la mesure où l’augmentation de la production d’androgènes peut parfois entraîner une aggravation ou une récurrence de ces affections.

Une stricte surveillance médicale est nécessaire chez les jeunes garçons n’ayant pas encore atteint la puberté car la gonadotrophine peut causer un développement sexuel prématuré et retarder la croissance.

Autres médicaments et Gonadotrophine chorionique endo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Gonadotrophine chorionique endo avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 UI/ 1 mL, poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions au site d'injection telles que brûlure, douleur, rougeur, gonflement et prurit ont été rapportées.

Dans de rares cas, des réactions généralisées comme de la fièvre peuvent survenir.

Très rares cas de réactions allergiques à type d'urticaire ou d'œdème de Quincke (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Si vous êtes une femme :

- en cas d'association avec l'hMG ou la FSH

· risque de grossesses multiples

· risque d'accidents d'hyperstimulation ovarienne :

Une complication possible du traitement par des hormones gonadotropes, telles que Gonadotrophine Chorionique Endo est une stimulation ovarienne excessive non souhaitée. Le risque de survenue de cette complication peut être réduit par une surveillance attentive du nombre de follicules en développement (petits sacs ronds dans vos ovaires contenant les œufs). Votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires pour surveiller attentivement le nombre de follicules en développement. Votre médecin peut également vérifier les taux d’hormones dans le sang. Les premiers symptômes de stimulation ovarienne excessive sont une douleur dans le ventre (abdomen), une envie de vomir ou une diarrhée. Une stimulation ovarienne excessive peut évoluer en une maladie appelée syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO), qui peut être une affection médicale grave. Dans les cas les plus sévères, cela peut engendrer une augmentation du volume des ovaires, une accumulation de liquide dans l’abdomen et/ou dans la poitrine (ce qui peut provoquer une prise de poids soudaine due à l’accumulation de liquide) ou la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (Voir également rubrique 2 « Avertissement et précautions »)

Contactez votre médecin sans délai si vous ressentez des douleurs au niveau du ventre (abdomen) ou tout autre symptôme de stimulation ovarienne excessive, même s’ils surviennent quelques jours après l’administration de Gonadotrophine Chorionique Endo.

Dans de rares cas, des caillots sanguins peuvent survenir en dehors d'une hyperstimulation ovarienne (Voir aussi la section « 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 UI/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable ? »).

Si vous êtes un homme : occasionnellement hypertrophie des seins.

Une rétention hydrosodée est parfois observée ; se traduisant habituellement par un gonflement des chevilles et des pieds. Ceci peut être causé par une production excessive d'androgènes augmenté par le traitement avec hCG.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l'urine humaine. Ceci s'applique également à des agents pathogènes jusqu'ici inconnus. Ce risque est cependant limité par le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les Herpès virus et les Papillomavirus.

Aucun cas de contamination virale associée à l'administration de gonadotrophine extraite de l'urine humaine n'a été rapporté.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 UI/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable

· La substance active est :

Gonadotrophine chorionique (hCG)........................................................................................ 1500 UI

Pour 1 mL de solution reconstituée.

· Les autres composants sont :

Poudre : hydrogénophosphate de sodium anhydre, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, carmellose sodique, mannitol.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 UI/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon en verre de 2 mL associée à un flacon en verre de 2 mL contenant 1 mL de solvant pour solution injectable.

Boîte de 3.