2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUSCAN 500, SOLUTION INJECTABLE ?

Ne prenez jamais GLUSCAN 500 :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fludésoxyglucose-(¹⁸F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer GLUSCAN 500, parlez avec votre spécialiste de médecine nucléaire

· si vous êtes diabétique et si votre diabète n’est pas équilibré actuellement,

· si vous présentez une infection ou une maladie inflammatoire,

· si vous présentez des problèmes rénaux.

Informez votre spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants :

· si vous êtes ou pensez être enceinte

· si vous allaitez.

Avant l’administration de GLUSCAN 500, vous devez :

· boire de l’eau abondamment avant le début de l’examen en vue d’uriner aussi souvent que possible durant les 4 premières heures après l’étude,

· éviter toute activité physique importante,

· être à jeun depuis au moins 4 heures.

Enfants adolescents

Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.

Autres médicaments et GLUSCAN 500

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez peut-être prendre un autre médicament, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire, car ce médicament peut gêner l’interprétation des images par votre médecin :

· tout médicament susceptible de modifier la concentration de glucose dans le sang (glycémie), comme certains médicaments agissant sur l'inflammation (corticoïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certains médicaments agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine…),

· glucose,

· insuline,

· les médicaments utilisés pour stimuler la production de cellules sanguines.

Gluscan 500 avec des aliments et boissons

Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures. Une mesure de glycémie doit être effectuée avant l’administration du produit. Vous devez boire de l’eau abondamment et éviter de boire des boissons contenant du sucre.

Votre spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre glycémie avant l'administration du produit ; en effet, une hyperglycémie peut rendre les images plus difficiles à interpréter par votre spécialiste de médecine nucléaire.

Grossesse - allaitement

Vous devez informer votre spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de GLUSCAN 500 s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen.

Si vous êtes enceinte

Votre spécialiste de médecine nucléaire administrera ce médicament pendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Vous devez arrêter l’allaitement pendant 12 heures après l’injection et le lait tiré doit être éliminé.

La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervise la procédure.

Si vous êtes enceinte, que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ou prévoyez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce produit.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme improbable que GLUSCAN 500 ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

GLUSCAN 500 contient du sodium

Ce produit peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Il convient d’en tenir compte si vous suivez un régime à teneur réduite en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera une faible quantité de rayonnements ionisants, avec un très faible risque de développement de cancer et d’anomalies congénitales.

Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez de l’examen avec le radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.

Si vous remarquez des effets indésirables, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLUSCAN 500

· La substance active est : le fludésoxyglucose-(¹⁸F).

1 mL de solution injectable contient 500 MBq de fludésoxyglucose-(¹⁸F) à la date et à l’heure de calibration.

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium à 0,9 % et eau pour préparations injectables, citrate de sodium, acide chlorhydrique, éthanol, hydroxyde de sodium

Qu’est-ce que GLUSCAN 500 et contenu de l’emballage extérieur

Vous n’aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler l’emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votre information.

GLUSCAN 500 est une solution limpide, incolore ou légèrement jaune.

L’activité par flacon varie de 250 MBq à 5000 MBq à la date et à l’heure de calibration.