2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE RPG 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLICLAZIDE RPG 30 mg, comprimé à libération modifiée dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au gliclazide ou à l'un des autres composants contenus dans GLICLAZIDE RPG 30 mg, ou à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d'autres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants);

· si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1);

· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce qui peut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un pré-coma ou un coma diabétiques;

· si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères; si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques (miconazole, voir rubrique «prise d'autres médicaments »);

· si vous allaitez (voir rubrique « grossesse et allaitement »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLICLAZIDE RPG 30 mg, comprimé à libération modifiée:

Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindre une glycémie normale. Cela signifie qu'à part la prise régulière du traitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de l'exercice physique et, quand cela est nécessaire, perdez du poids.

Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votre hémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.

Dans les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôle médical rigoureux est nécessaire.

Une hypoglycémie peut survenir:

· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez un repas,

· si vous jeûnez,

· si vous êtes malnutri,

· si vous changez de régime alimentaire,

· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydrates de carbone ne compense pas cette augmentation,

· si vous buvez de l'alcool, en particulier si vous sautez des repas,

· si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels en même temps,

· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,

· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdiennne, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien),

· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.

Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômes suivants:

Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps de réaction altérés, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vison, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensation d'impuissance.

Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir: transpiration, peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les zones proches (angine de poitrine).

Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrir d'une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votre sang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements de votre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience.

Dans la plupart des cas, les symptômes d'une hypoglycémie disparaissent très rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés de glucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.

Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche si la prise de sucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.

Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent être absents, être moins évidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé.

Ceci peut se produire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (par exemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et les bêta-bloquants).

Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opération chirurgicale, fièvre,…), votre médecin peut temporairement faire un relais par un traitement par insuline.

Les symptômes d'une hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang) peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide n'a pas encore suffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n'avez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin ou dans des situations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquente d'uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau et performances réduites.

Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d'un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6PD) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.

Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

GLICLAZIDE RPG 30 mg n'est pas recommandé chez l'enfant en raison d'un manque de données.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien étant donné qu'il peut interagir avec GLICLAZIDE RPG 30 mg.

L'effet hypoglycémiant de gliclazide peut être renforcé et les signes d'une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants:

· autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie (antidiabétiques oraux ou insuline),

· antibiotiques (par exemple sulfonamides),

· médicaments pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion tels que captopril ou enalapril),

· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),

· médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2),

· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase),

· analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),

· médicaments contenant de l'alcool.

L'effet hypoglycémiant de gliclazide peut être diminué et une hyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants:

· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine),

· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),

· médicaments pour traiter l'asthme ou utilisés pendant l'effort (salbutamol IV, ritodrine et terbutaline),

· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignements menstruels importants et l'endométriose (danazol).

GLICLAZIDE RPG 30 mg peut augmenter les effets des médicaments anti-coagulants (ex: warfarine).

Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament. Si vous allez à l'hôpital, informez le personnel médical que vous prenez GLICLAZIDE RPG 30 mg.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise de GLICLAZIDE RPG 30 mg, comprimé à libération modifiée avec des boissons

GLICLAZIDE RPG 30 mg peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées. Boire de l'alcool n'est pas recommandé car cela peut altérer le contrôle de votre diabète d'une manière imprévisible.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

GLICLAZIDE RPG 30 mg est déconseillé durant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être, un traitement plus approprié doit être initié.

Ne prenez pas GLICLAZIDE RPG 30 mg si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée en cas d'hypoglycémie, ou d'hyperglycémie ou si vous développez des problèmes de vision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres en danger (par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines).

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule:

· en cas d'épisodes fréquents d'hypoglycémie,

· si vous avez peu ou pas de signes d'avertissement d'hypoglycémie.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLICLAZIDE RPG 30 mg, comprimé à libération modifiée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'effet secondaire le plus communément observé est l'hypoglycémie. Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Faites attention ».

Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance voir coma.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.

Troubles du foie

Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner une coloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement. Votre médecin décidera si vous devez arrêter votre traitement.

Troubles de la peau

Des cas de réactions cutanées tels que rash, rougeurs, démangeaisons et urticaire ont été rapportés.

Des réactions cutanées sévères peuvent aussi apparaître.

Troubles sanguins

La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes, globules blancs et rouges) peut causer une pâleur, des saignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.

Troubles digestifs

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée et constipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE RPG 30 mg est pris avec un repas, comme recommandé.

Troubles de la vision

Vote vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lors de l'instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.

Avec les sulfonylurées, des cas de changements sévères du nombre de cellules sanguines et d'inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins ont été décrits. Les symptômes d'une insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) ont été observés; dans la plupart des cas ils disparaissent à l'arrêt des sulfonylurées mais ils peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLICLAZIDE RPG 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

La substance active est:

Gliclazide .......................................................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé à libération modifiée.

Les autres composants sont:

Mannitol (E421), acide stéarique, cire de carnauba, phosphate disodique anhydre, hypromellose (type K4 MCR), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose (type 5 cps), macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLICLAZIDE RPG 30 mg, comprimé à libération modifiée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération modifiée.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.