2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique au gliclazide, aux autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l'un des excipients utilisés,

· si vous avez un diabète qui nécessite un traitement à l'insuline,

· en cas de diabète acido-cétosique, de pré-coma diabétique,

· si vous souffrez de maladie sévère du foie ou des reins,

· si vous prenez actuellement un traitement par le miconazole (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

· si vous allaitez.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin en association avec la phénylbutazone, le danazol et l'alcool.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Hypoglycémie: (diminution du taux de sucre dans le sang).

Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être nécessaire pour rétablir votre taux de sucre.

Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 24 heures.

L'information suivante est nécessaire, si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie:

· il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibre en sucres,

· l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser la survenue d'hypoglycémie,

· l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool ou lors de l'association d'autres médicaments hypoglycémiants (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Déséquilibre glycémique:

En cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de fièvre ou d'infection, votre médecin pourra arrêter ce traitement et vous prescrire de l'insuline.

Analyses biologiques:

Votre taux de glucose dans le sang et l'urine doit être surveillé régulièrement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment éviter les hypoglycémies, comment en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter.

Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant au traitement par le gliclazide; d'autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance:

1. Médicaments risquant d'augmenter l'hypoglycémie: miconazole, phénylbutazone, bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, médicaments contenant de l' alcool.

2. Médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie par baisse de l'efficacité de l'antidiabétique: danazol, chlorpromazine, glucocorticoïdes, salbutamol, terbutaline, ritodrine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament impose d'interrompre votre traitement.

Prévenez votre médecin traitant qui se chargera d'adapter votre traitement hypoglycémiant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose monohydraté.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· hypoglycémie (voir Mises en garde spéciales et Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû),

· manifestations cutanées: urticaire, démangeaisons, éruptions cutanées.

· troubles digestifs: nausées, diarrhées, gêne à l'estomac, constipation, jaunisse, hépatite,

· anomalies biologiques au niveau du foie, du rein et du sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable ?

La substance active est: gliclazide (80 mg)

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, povidone K90, béhénate de glycérol, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20, 60, 100 ou 180 comprimés.