4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants :

· Saignements des gencives, nez ou de la bouche ou tout saignement qui ne s’arrêterait pas, des urines roses ou rouges, des bleus non expliqués (d’autant plus qu’il est très fréquent dans votre cas d’avoir moins de plaquettes que la normale),

· Fatigue, sensation d’évanouissement, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Une éruption cutanée légère à modérée (très fréquent) / des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent) ; (réactions allergiques).

· Une température corporelle de 38°C ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infections (parce que vous pouvez avoir moins de globules blancs que la normale, accompagné d’une fièvre plus connue sous la dénomination « fièvre neutropénique ») (fréquent).

· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies dans la bouche (stomatite) (fréquent).

· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent)

· Une fatigue et une faiblesse extrêmes, un purpura ou de petites surfaces de sang (bleus), une insuffisance rénale aigüe (peu ou pas d’émission d’urine), et des signes d’une infection. Ces effets peuvent être caractéristiques d’une microangiopathie thrombotique (formation de caillots dans de petits vaisseaux sanguins) ou du syndrome hémolytique et urémique, pouvant être fatal.

· Difficultés respiratoires (il est très fréquent d’avoir des difficultés respiratoires modérées très rapidement après la perfusion de GEMCITABINE KABI, cependant il est très exceptionnel que ces difficultés deviennent de graves problèmes pulmonaires).

· Une douleur au thorax (infarctus du myocarde) (rare).

· Une hypersensibilité/réaction allergique importante avec des éruptions cutanées importantes notamment des plaques rouges qui démangent, un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou respirer), une respiration sifflante, battements cardiaques rapides et vous pouvez vous sentir sur le point de vous évanouir (réaction anaphylactique) (très rare).

· Un gonflement généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vous pouvez avoir une fuite de fluides des vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare).

· Des maux de tête avec modifications de la vue, un état de confusion, des crises convulsives (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible) (très rare).

· Une éruption cutanée sévère avec démangeaisons, apparition d’ampoules ou desquamation de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (très rare).

Autres effets indésirables possibles de GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution perfusion sont :

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10)

· Diminution du nombre de globules blancs,

· Essoufflement,

· Vomissement,

· Nausées,

· Perte des cheveux,

· Problèmes hépatiques : résultats sanguins anormaux,

· Présence de sang dans l’urine,

· Tests urinaires anormaux : présence de protéines

· Symptômes de type grippal incluant de la fièvre,

· Gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (œdèmes).

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· Perte d’appétit (anorexie),

· Maux de tête,

· Insomnie,

· Somnolence,

· Toux,

· Ecoulement nasal,

· Constipation,

· Diarrhée,

· Démangeaisons,

· Transpiration,

· Douleurs musculaires,

· Douleurs dorsales,

· Fièvre,

· Faiblesse,

· Frissons,

· Infections.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· Lésions au niveau des alvéoles du poumon (Pneumonie interstitielle),

· Respiration sifflante (Spasmes au niveau des voies respiratoires),

· Lésions pulmonaires (Radiographie ou scanner thoracique anormaux,

· Insuffisance cardiaque,

· Insuffisance rénale,

· Atteinte sévère du foie, notamment insuffisance hépatique,

· Accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

· Pression artérielle basse,

· Desquamation cutanée, formation d’ampoules et de plaies,

· Desquamation et éruptions bulleuses sévères,

· Réactions au site d’injection,

· Inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire (syndrome de détresse respiratoire de l'adulte),

· Une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à une radiothérapie (réactions " radiation-recall »),

· Liquide dans les poumons,

· Lésions au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie (toxicité liée aux rayons),

· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils,

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique).

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· Augmentation du nombre de plaquettes,

· Inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit (colique ischémique),

· Taux d’hémoglobine bas (anémie), nombre de globules blancs bas et nombre de plaquettes bas seront détectés par des dosages sanguins.

· Microangiopathie thrombotique : formation de caillots dans de petits vaisseaux sanguins.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Septicémie : lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes.

· Pseudocellulite : rougeur de la peau avec gonflement.

Vous pouvez ressentir l’un ou plusieurs de ces effets ou symptômes. Vous devez en informer votre médecin le plus rapidement possible si cela se produisait.

Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

· La substance active est la gemcitabine.

Chaque flacon contient 200 mg, 1000 mg ou 2000 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).

· Les autres composants sont : le mannitol (E421), acétate de sodium trihydraté, acide chlorhydrique (ajustement du pH) et l’hydroxyde de sodium (ajustement du pH).

Qu’est-ce que GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

GEMCITABINE KABI se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanchâtre, disponible en flacon en verre. Chaque boîte de GEMCITABINE KABI contient 1 flacon.