2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

GEMCITABINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution pour perfusion, ne doit pas vous être administré:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l'un des autres composants contenus dans GEMCITABINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution pour perfusion;

· si vous allaitez.

Si vous pensez vous trouver dans l'un des cas qui précèdent, dites-le à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GEMCITABINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution pour perfusion:

Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir de la gemcitabine. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre nombre de cellules sanguines est trop bas.

Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.

Informez votre médecin si:

· vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire,

· vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie,

· vous avez été vacciné récemment,

· vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle (ceci pourrait être un signe de problèmes aux poumons ou d'insuffisance rénale).

Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec la gemcitabine. Si vous envisagez d'avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Vous pouvez obtenir des conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise et utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les vaccins et les médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, informez votre médecin. L'utilisation de GEMCITABINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution pour perfusion doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de prendre GEMCITABINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution pour perfusion pendant la grossesse.

Si vous allaitez, informez votre médecin. Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par GEMCITABINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution pour perfusion.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par la gemcitabine peut entraîner une sensation de somnolence. L'alcool est susceptible de l'aggraver. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous soyez sûr que GEMCITABINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution pour perfusion n'entraîne aucune sensation de somnolence.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GEMCITABINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution pour perfusion:

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 17,5 mg (0,75 mmol) de sodium par dose de 1 g. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GEMCITABINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit:

Très fréquent: qui affectent plus d'1 patient sur 10

Fréquent: qui affectent de 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent: qui affectent de 1 à 10 patients sur 1 000

Rare: qui affectent de 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare: qui affectent moins d'1 patient sur 10 000

Non connue: fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles.

Si l'un des effets suivants se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin:

· Une fièvre ou une infection (fréquent): si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (fréquence non connue).

· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (fréquent).

· Des réactions allergiques: si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent)/des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent).

· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après avoir reçu une perfusion de gemcitabine, qui disparaissent rapidement; cependant il peut apparaître peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves).

Les effets indésirables possibles de GEMCITABINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution pour perfusion sont:

Effets indésirables très fréquents (qui affectent plus d'1 patient sur 10):

· Taux d'hémoglobine faible (anémie).

· Nombre de globules blancs faible.

· Nombre de plaquettes faible.

· Difficultés à respirer.

· Vomissements.

· Nausées.

· Eruption cutanée (éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons).

· Perte de cheveux.

· Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines.

· Sang dans les urines.

· Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines.

· Symptômes grippaux (dont fièvre).

· Œdèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage).

Effets indésirables fréquents (qui affectent de 1 à 10 patients sur 100):

· Fièvre, accompagnée d'un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile).

· Anorexie (faible appétit).

· Maux de tête.

· Somnolence.

· Difficulté à dormir (insomnie).

· Toux.

· Nez qui coule ou bouché.

· Diarrhée.

· Constipation.

· Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche.

· Démangeaisons.

· Transpiration.

· Douleurs musculaires.

· Mal de dos.

· Sensation de faiblesse.

· Frissons.

Effets indésirables peu fréquents (qui affectent de 1 à 10 patients sur 1 000):

· Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon).

· Spasmes au niveau des voies respiratoires (sifflement).

· Anomalie dans la radiographie thoracique (montrant des lésions du poumon).

Effets indésirables rares (qui affectent de 1 à 10 patients sur 10 000):

· Crise cardiaque (infarctus du myocarde).

· Pression artérielle basse.

· Desquamation de la peau.

· Formation de bulles sur la peau.

· Plaies cutanées (ulcères).

· Douleur au site d'injection après l'injection.

Effets indésirables très rares (qui affectent de 1 à 10 patients sur 10 000):

· Nombre de plaquettes sanguines augmenté.

· Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réaction allergique).

· Escarres et formation importante de bulles sur la peau.

Effets indésirables dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles:

· Battements cardiaques irréguliers (arythmie).

· Syndrome de Détresse Respiratoire de l'Adulte (inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire).

· Réactivation radique (une éruption cutanée comme un coup de soleil grave) pouvant survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie.

· Liquide dans les poumons.

· Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associée à une radiothérapie).

· Colique ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit).

· Insuffisance cardiaque.

· Insuffisance rénale.

· Gangrène des doigts ou des orteils.

· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.

· Accident vasculaire cérébral.

Vous pouvez avoir l'un de ces symptômes ou l'une de ces affections. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables. Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, informez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GEMCITABINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution pour perfusion?

La substance active est:

Gemcitabine .......................................................................................................................................... 1 g

Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine

Pour 1 flacon.

Les autres composants sont:

Le mannitol, l'acétate de sodium trihydraté, l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).

1 ml de solution pour perfusion reconstituée contient 38 mg de Gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GEMCITABINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion (poudre que l'on dissout avant de l'injecter lentement au moyen d'un goutte-à-goutte dans une veine). On peut également l'appeler « poudre pour perfusion ».

La poudre est de couleur blanche à blanc cassé et, une fois dissoute et prête à l'emploi en perfusion, elle donne une solution incolore ou légèrement jaune.

Boîtes de 1 ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Les flacons peuvent être recouverts par un film protecteur ONCO-TAIN.