2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas vous être administré:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l'un des composants contenus dans GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion,

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.

Informez votre médecin si:

· vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire,

· vous avez eu récemment, ou allez recevoir radiothérapie,

· vous avez été récemment vacciné(e),

· vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle (ceci pourrait être un signe d'insuffisance rénale).

Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Si vous envisagez d'avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien. Des informations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les vaccins et un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être, informez votre médecin. L'utilisation de GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est donné pendant la grossesse.

Si vous allaitez, informez votre médecin.

Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines si vous avez un doute sur l'effet que GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut avoir sur vous.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Une dose de 2 g de ce médicament contient 50 % en volume d' éthanol (alcool), soit jusqu'à 21 g/2 g dose, l'équivalent de 525 ml de bière ou de 220 ml de vin par dose.

· Nocif chez les personnes alcooliques.

· Critère à prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à risque tels que les patients souffrant de maladie hépatique, ou d'épilepsie.

· La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.

· La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Une dose de 2 g de ce médicament contient 175 mg (7,6 mmol) de sodium. Cette donnée doit être prise en compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit:

· très fréquent: qui affecte plus d'1 patient sur 10

· fréquent: qui affecte plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10

· peu fréquent: qui affecte plus d'1 patient sur 1 000 et moins d'1 patient sur 100

· Rare: qui affecte plus d'1 patient sur 10 000 et moins d'1 patient sur 1000

· très rare: qui affecte moins d'1 patient sur 10 000

· fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous présentez un des effets suivants:

· Fièvre ou infection (fréquent): si vous avez une température de 38°C ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (fréquence non connue).

· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (fréquent).

· Des réactions allergiques: si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent)/des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent).

· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion qui disparaissent rapidement, cependant peu fréquemment ou rarement il peut apparaître des problèmes pulmonaires plus graves).

Les effets indésirables possibles de GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sont:

·

Effets indésirables très fréquents

· Taux d'hémoglobine faible (anémie).

· Nombre de globules blancs faible.

· Nombre de plaquettes faible.

· Difficultés à respirer.

· Vomissements.

· Nausées.

· Eruption cutanée- éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons.

· Perte de cheveux.

· Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines.
Sang dans les urines.

· Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines.

· Symptômes grippaux dont fièvre.

· Œdèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage).

Effets indésirables fréquents

· Fièvre accompagnée d'un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile).

· Anorexie (faible appétit).

· Maux de tête.

· Insomnie.

· Envie de dormir.

· Toux.

· Nez qui coule.

· Constipation.

· Diarrhée.

· Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche.

· Démangeaisons.

· Transpiration excessive.

· Douleurs musculaires.

· Douleurs dans le dos.

· Fièvre.

· Sensation de faiblesse.

· Frissons.

Effets indésirables peu fréquents

· Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon).

· Spasmes au niveau des voies respiratoires (respiration bruyante).

· Anomalie dans la radiographie thoracique (lésions des poumons).

Effets indésirables rares

· Crise cardiaque (infarctus du myocarde).

· Pression artérielle basse.

· Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau.

· Réactions au site d'injection.

Effets indésirables très rares

· Nombre de plaquettes sanguines augmenté.

· Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réaction allergique).

· Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau.

Effets indésirables de fréquence non connue

· Battement cardiaque irrégulier (arythmie).

· Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire).

· Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie.

· Liquide dans les poumons.

· Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie).

· Colique ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit).

· Insuffisance cardiaque.

· Insuffisance rénale.

· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.

· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.

· Accident vasculaire cérébral.

· Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.

Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GEMCITABINE EG 38mg/ ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est: la gemcitabine.

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 38 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).

Chaque flacon contient 200 mg, 1000mg, 1500 mg ou 2000mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).

Les autres composants sont: éthanol à 96%, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que GEMCITABINE EG 38mg/ ml, solution à diluer pour perfusion ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

La solution est limpide, incolore à jaune pâle et est contenue dans un flacon en verre incolore muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule de type flip-off en aluminium.

Chaque flacon de 5.26 ml contient 200 mg de gemcitabine.

Chaque flacon de 26.3 ml contient 1000 mg de gemcitabine.

Chaque flacon de 39.5 ml contient 1500 mg de gemcitabine.

Chaque flacon de 52.6 ml contient 2000 mg de gemcitabine.

Boite de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.