2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la gemcitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous allaitez

Avertissements et précautions

Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer vos fonctions hépatique et rénale.

Adressez-vous à votre médecin,infirmier/ère ou pharmacien hospitalier avant d’utiliser GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.

Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque, une maladie vasculaire ou des problèmes avec vos reins, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier car vous ne pourrez peut être pas être traité par GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.

Si vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie, parlez-en à votre médecin, car il peut parfois y avoir des réactions précoces ou tardives dues à l’irradiation avec GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.

Si vous avez été vacciné récemment, parlez-en à votre médecin car cela pourrait entrainer des effets délétères avec GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.

Si vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle, parlez-en à votre médecin car cela pourrait être un signe d’insuffisance rénale ou un problème avec vos poumons.

Si vous présentez un œdème généralisé, le souffle court ou une prise de poids, parlez-en à votre médecin car cela peut être un signe de fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus.

Enfants et adolescents

Il n’est pas approprié d’utiliser GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion dans la population pédiatrique.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

Autres médicaments et GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet

Grossesse - allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être ou si vous pensez l’être, informez votre médecin. L’utilisation de GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est donné pendant la grossesse.

Allaitement

Si vous allaitez, informez votre médecin.

Vous devez interrompre l’allaitement pendant le traitement par GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Il est déconseillé aux hommes de concevoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion. Si vous envisagez d’avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien. Des informations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous avez une sensation de somnolence liée au traitement par GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.

GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit :

· très fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 10

· fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10

· peu fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 1 000 et moins d'1 patient sur 100

· rare: qui affecte plus d'1 patient sur 10 000 et moins d'1 patient sur 1 000

· très rare: qui affecte moins d'1 patient sur 10 000

· non connue: fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants :

· Fièvre ou infection (fréquent): si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent).

· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (fréquent).

· Des réactions allergiques : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent)/des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent). Contactez votre médecin si vous présentez une éruption sévère ou des démangeaisons ou des lésions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).

· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de la Gemcitabine qui disparaissent rapidement, cependant il peut apparaitre peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves).

· Un œdème généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vous pourriez présenter une fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus (très rare).

Les effets indésirables possibles de la Gemcitabine sont :

Effets indésirables très fréquents

· Taux d'hémoglobine faible (anémie).

· Nombre de globules blancs faible.

· Nombre de plaquettes faible.

· Difficultés à respirer.

· Vomissements.

· Nausées.

· Eruption cutanée- éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons.

· Perte de cheveux.

· Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines.

· Sang dans les urines.

· Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines.

· Symptômes grippaux dont fièvre.

· Œdèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage).

Effets indésirables fréquents

· Fièvre accompagnée d'un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile).

· Anorexie (faible appétit).

· Maux de tête.

· Insomnie.

· Envie de dormir.

· Toux.

· Nez qui coule.

· Constipation.

· Diarrhée.

· Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche.

· Démangeaisons.

· Transpiration excessive.

· Douleurs musculaires.

· Douleurs dans le dos.

· Fièvre.

· Sensation de faiblesse.

· Frissons.

Effets indésirables peu fréquents

· Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon).

· Spasmes au niveau des voies respiratoires (respiration bruyante).

· Anomalie dans la radiographie thoracique (lésions des poumons).

· Accident vasculaire cérébral.

· Battement cardiaque irrégulier (arythmie).

· Insuffisance cardiaque

· Insuffisance rénale.

· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.

· Maladie entraînant des troubles sanguins ou urinaires (syndrome hémolytique et urémique)

Effets indésirables rares

· Crise cardiaque (infarctus du myocarde).

· Pression artérielle basse.

· Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau.

· Réactions au site d'injection.

· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.

· Liquide dans les poumons.

· Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (inflammation pulmonaire grave entrainant une insuffisance respiratoire).

· Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie.

· Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie).

Effets indésirables très rares

· Nombre de plaquettes sanguines augmenté.

· Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réaction allergique).

· Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau.

· Maux de tête, confusion, crises convulsives et perte de vision, avec ou sans hypertension (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible)

· Syndrome de fuite capillaire (liquide passant des petits vaisseaux sanguins vers les tissus).

· Colique ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

· La substance active est :

Gemcitabine.................................................................................... 200 mg ou 1000 mg ou 2000 mg

(Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine)

Pour 1 flacon

1 ml de solution pour perfusion contient 38 mg de gemcitabine.

· Les autres composants sont:

Mannitol, acétate de sodium trihydraté, hydroxyde de sodium

Qu’est-ce que GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une poudre pour solution pour perfusion.

1 ml de solution reconstituée contient 38 mg de gemcitabine.

Flacon (de 10 ml) avec suremballage de protection (film PVC) contenant 200 mg de gemcitabine.

Flacon (de 50 ml) avec suremballage de protection (film PVC) contenant 1000 mg de gemcitabine.

Flacon (de 100 ml) avec suremballage de protection (film PVC) contenant 2000 mg de gemcitabine.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées