2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ?

Ne prenez jamais ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie :

· si vous avez une infection.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le cortivazol) ou à l’un des autres composants. contenus dans ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie, mentionnés à la rubrique 6.

· si vous avez des anomalies de la coagulation, ou si vous prenez un traitement anticoagulant.

· en injection épidurale (dans la région de la colonne vertébrale) si vous souffrez d’anomalies de la coagulation du sang ou si vous prenez un traitement qui fluidifie le sang (anticoagulants, anti-agrégants plaquettaires ou anti-thrombotiques).

· en injection intra-discale (entre les vertèbres de la colonne vertébrale).

· chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d’alcool benzylique dans ce médicament.

En cas de doute demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être administré sous stricte surveillance médicale.

Ce médicament contient de l’alcool benzylique responsable de syndromes de suffocation pouvant être fatals chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

Avant le traitement :

Prévenez votre médecin :

· si vous avez été récemment vacciné par un vaccin vivant,

· si vous avez une maladie virale en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona),

· si vous souffrez de troubles psychiques,

· si vous êtes hémodialysé,

· si vous portez une prothèse,

· si vous avez été opéré de la colonne vertébrale,

· si vous avez une maladie cardiovasculaire en évolution,

· si vous avez déjà eu des effets indésirables, et notamment une réaction allergique, lors d’une précédente administration d’une suspension injectable de corticoïde.

Au cours du traitement :

Prévenez votre médecin :

· si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l’injection du médicament,

· si vous ressentez une douleur au niveau d’un tendon. En effet, les corticoïdes administrés par voie orale ou injectable peuvent entraîner une atteinte du tendon voire sa rupture (exceptionnelle).

Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

· si vous présentez des troubles visuels.

Les injections répétées risquent :

· d’entraîner des symptômes d’hypercorticisme se caractérisant notamment par une prise de poids, un gonflement, de l’hypertension, un possible dysfonctionnement de la glande surrénale (diminution du cortisol sanguin).

· de déséquilibrer un diabète,

· de provoquer des troubles psychiques ou une hypertension artérielle sévère.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais recevoir ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie si vous prenez déjà un traitement anticoagulant.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas recevoir ce médicament :

· si vous devez être vacciné avec des vaccins vivants.

· si vous prenez déjà de l’acide acétylsalicylique (aspirine) utilisé à dose anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament au cours de votre grossesse ou pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Sportifs

Ce médicament peut rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie contient de l’alcool benzylique et du sodium.

Ce médicament contient :

· 13,5 mg d’alcool benzylique par seringue pré-remplie de 1,5 ml.

Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

· du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· localement : infection (arthrites, méningites, épidurites), atrophie de la peau, perte de la masse musculaire, calcification (dépôts calcaires anormaux), inflammation de l’articulation, douleurs à l’endroit où ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie a été injecté.

· exceptionnellement : ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier si votre médecin vous a prescrit également certains antibiotiques (fluoroquinolones).

· maux de tête et bouffée de chaleur qui disparaissent habituellement en un ou deux jours.

· douleurs passagères du bas du dos (lombalgie), plus rarement douleurs du thorax, et/ou hypotension (baisse de la pression artérielle) survenant dans les minutes après l’injection et disparaissant spontanément.

· poussée de tension.

· en cas d’injections répétées : symptômes d’hypercorticisme (prise de poids, gonflement) ; déséquilibre d’un diabète, d’une hypertension artérielle. Un dysfonctionnement de la glande surrénale (diminution du cortisol sanguin) peut être observé.

· réactions allergiques : cutanées, urticaire localisée ou généralisée, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou) ; choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant provoquer une baisse importante de la pression artérielle).

· Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : choriorétinopathies (maladie de la rétine).

· Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir en cas d’infiltration dans la région de la colonne vertébrale :

· aggravation passagère des douleurs ayant motivé l’injection.

· maux de tête, infection ou inflammation des méninges (méningites), formation de caillot dans une veine du cerveau (thrombophlébite).

· en cas d’infiltration au niveau du cou : très rares cas d’accident vasculaire cérébral ou d’accident vasculaire de la moelle épinière avec paralysie (tétraplégie), pouvant mettre votre vie en danger.

· lors de l’administration au niveau lombaire : très rares cas d’accident vasculaire de la moelle épinière avec paralysie (paraplégie).

· hématomes ou infections de la colonne vertébrale (abcès, épidurites), avec risque de compression de la moelle épinière ou d’un nerf.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie

· La substance active est :

Cortivazol............................................................................................................................. 3,75 mg

Pour 1,5 ml de suspension injectable.

Les autres composants sont : alcool benzylique, carmellose sodique, chlorure de sodium, chlorure de cétylpyridinium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable en seringue pré-remplie de 1,5 ml.

Une boite contient 1 seringue.