2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· allergie connue au fosinopril, aux sulfamides, ou à l’un des autres composants contenus dans FOZIRETIC.

· antécédent d'œdèmes importants de la face,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la crétinine inférieure à 30 ml/min.),

· encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée aux cours de maladies sévères du foie),

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre FOZIRETIC 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable, en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et Allaitement »),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

· pendant le 1^er trimestre de la grossesse,

· en cas de rétrécissement des artères du rein,

· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang),

· si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants (qui augmentent le potassium sanguin), des sels de potassium, de l'estramustine, du lithium, du sultopride.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

Mises en garde spéciales

· Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou une agranulocytose (baisse marquée des globules blancs) en cas de terrain immunodéprimé.

· En cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la face et du cou d'origine allergique) prévenez immédiatement votre médecin.

· Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement et indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

· Prévenez également votre médecin si vous devez être hémodialysé et en cas d'atteinte hépatique.

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte.

· FOZIRETIC 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FOZIRETIC 20 mg/12,5mg, comprimé sécable si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

· un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

· aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOZIRETIC 20 mg/12,5mg, comprimé sécable».

Précautions d'emploi

UTILISEZ CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION EN CAS DE :

· insuffisance hépatique,

· insuffisance cardiaque sévère,

· régime strictement sans sel ou traitement diurétique prolongé,

· insuffisance rénale,

· chez le sujet souffrant d'athérosclérose (rétrécissement des artères),

· hypertension rénovasculaire (variété d'hypertension),

· chez le sujet diabétique,

· anémie,

· hypotension et de déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme).

Un bilan biologique (avec surveillance du taux de potassium dans le sang) sera effectué régulièrement pendant le traitement.

En cas d'anesthésie pour intervention chirurgicale, prévenez votre médecin et l'anesthésiste.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec certains diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone sauf dans insuffisance cardiaque à raison de 25 mg tous les 2 jours, triamtérène, seuls ou associés), les sels de potassium, le sultopride, le lithium et l'estramustine IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais FOZIRETIC 20 mg/12,5mg, comprimé sécable» et « Faites attention avec FOZIRETIC 20 mg/12,5mg, comprimé sécable »).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre FOZIRETIC 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de FOZIRETIC 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable. FOZIRETIC 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. FOZIRETIC 20 mg/12.5 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au plan clinique :

· maux de tête, sensations de vertiges, malaise passager avec sensation d'évanouissement, fatigue,

· hypotension, à l'orthostatisme ou non,

· éruptions cutanées, démangeaisons,

· anomalie du goût, sécheresse de la bouche,

· troubles digestifs, nausées, constipation,

· paresthésies (anomalie de la perception des sensations du toucher) rarement constatées et cédant le plus souvent à une réduction de posologie,

· troubles sexuels,

· une toux sèche, caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement,

· possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie) en cas d'insuffisance hépatique,

· possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant (maladie sévère atteignant notamment la peau), réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

· exceptionnellement, pancréatite (affection du pancréas), troubles visuels en début de traitement, œdème de Quincke (brusque gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler).

Au plan biologique :

Il est possible que se produisent des variations des paramètres sanguins:

· augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatiques, réversibles à l'arrêt du traitement,

· modification du taux de potassium sanguin et augmentation de la glycémie (quantité de sucre dans le sang) au cours du traitement,

· augmentation des lipides plasmatiques à forte dose,

· troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie (quantité insuffisante de plaquettes, éléments du sang jouant un rôle dans la coagulation sanguine), leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), agranulocytose (chute importante des globules blancs dans le sang), aplasie médullaire (appauvrissement de la moëlle), anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges dans le sang),

· hypercalcémie exceptionnelle (quantité excessive de calcium dans le sang).

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.

Il existe un risque de déshydratation, majoré chez les personnes âgées et les insuffisants cardiaques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Les substances actives sont:

Fosinopril sodique ........................................................................................................................... 20,0 mg

Hydrochlorothiazide ......................................................................................................................... 12,5 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, lactose anhydre, croscarmellose sodique (A), povidone (K 30), stéaryl fumarate de sodium, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FOZIRETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables.

Boîte de 28, 30, 50 ou 90 comprimés.